Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мелиссы лекарственной для лечения вероятного бруксизма во сне у детей и подростков

10 января 2024 г. обновлено: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Эффективность мелиссы лекарственной в различных концентрациях для лечения вероятного бруксизма во сне у детей и подростков: контролируемое и рандомизированное клиническое исследование

Цель: изучить посредством контролируемого и рандомизированного клинического исследования эффективность использования мелиссы лекарственной в различных концентрациях при лечении детей и подростков с вероятным бруксизмом во сне. Методология: Это рандомизированное тройное слепое перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участниками исследования станут дети в возрасте от 5 до 10 лет и подростки в возрасте от 11 до 16 лет, посещающие стоматологическое лечение в Клинике детской стоматологии FO/UFRJ. После одобрения Комитета по этике исследований на людях дети и подростки будут проходить гомеопатическое лечение мелиссой лекарственной в различных концентрациях при возможном бруксизме во сне. Кроме того, участники исследования пройдут оценку состояния ВНЧС, сна, циркадного цикла, качества жизни и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. Данные будут сведены в таблицы и проанализированы в зависимости от пола, возрастной группы, наличия возможного бруксизма во сне, наличия или отсутствия ВНЧС, циркадных характеристик, наличия или отсутствия нарушений сна, дневных и ночных поведенческих характеристик. Данные будут сведены в таблицы и оценены с использованием SPSS 21.0. Абсолютная и относительная частота, отношение шансов, корреляционный анализ и другие соответствующие анализы и статистические тесты (p<0,05) будут проводиться в соответствии с целями, предложенными исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Larissa Silva, Phd student
  • Номер телефона: UFRJ +55 21 3938-2101
  • Электронная почта: lara_soares_14@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-971
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Контакт:
          • Larissa Silva, Phd student
          • Номер телефона: +55 21 3938-2101
          • Электронная почта: lara_soares_14@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 5 до 16 лет;
  • Пациенты с полным молочным прикусом, смешанным или вторичным прикусом;
  • Пациенты с вероятным бруксизмом сна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с особыми потребностями (психологические, психиатрические и неврологические, с диагнозом тревожного расстройства или любого системного нарушения);
  • Пациенты с парафункциональными привычками (сосание пальца и/или соски, онихофагия, кусание предметов и т. д.)
  • Пациенты с кариозным поражением дентина в одном или нескольких элементах (значения ICDAS 4, 5 и 6);
  • Пациенты с коренно-резцовой гипоминерализацией (МИГ)
  • Пациенты с зубными аномалиями, такими как несовершенный дентиногенез, несовершенный амелогенез, дисплазия дентина, гипоплазия и гипокальцификация эмали;
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями прикуса: класс II и III или перекрестный и открытый тип прикуса;
  • Пациенты, использующие ортодонтические аппараты;
  • Пациенты, принимающие лекарства от тревожных расстройств или любых других, которые вызывают изменения в центральной нервной системе или изменяют поток слюны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Плацебо, препарат без активного вещества, который будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Плацебо
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Плацебо, препарат без активного вещества, который будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Экспериментальный: Мелисса лекарственная 6 CH
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Эта концентрация, которая будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Мелисса
Тестовые растворы будут вводиться один раз в день в виде капель детям от 5 до 10 лет и подросткам от 11 до 16 лет. Поскольку участникам будет от 5 до 16 лет, детям будет дано минимум 5 и максимум 10 капель раствора на человека (Таварес-Сильва, Холандино и др., 2019), а также максимум 10 капель для подростков решений на одного человека (Тейлор, Ланкастер и др., 2000). Подчеркиваем, что Мелисса лекарственная будет назначаться ночью, примерно за 20-30 минут до сна, с соблюдением показаний к лекарствам, описанным в Ганемановской Материи Медике (Вийновский, 2003). Все лекарства необходимо исключить из приема пищи, и им будет дано указание не использовать ментоловые вещества, соблюдая минимум 30 минут.
Экспериментальный: Мелисса лекарственная 9 CH
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Эта концентрация, которая будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Мелисса
Тестовые растворы будут вводиться один раз в день в виде капель детям от 5 до 10 лет и подросткам от 11 до 16 лет. Поскольку участникам будет от 5 до 16 лет, детям будет дано минимум 5 и максимум 10 капель раствора на человека (Таварес-Сильва, Холандино и др., 2019), а также максимум 10 капель для подростков решений на одного человека (Тейлор, Ланкастер и др., 2000). Подчеркиваем, что Мелисса лекарственная будет назначаться ночью, примерно за 20-30 минут до сна, с соблюдением показаний к лекарствам, описанным в Ганемановской Материи Медике (Вийновский, 2003). Все лекарства необходимо исключить из приема пищи, и им будет дано указание не использовать ментоловые вещества, соблюдая минимум 30 минут.
Экспериментальный: Мелисса лекарственная 12 CH
Его будут вводить в течение 30 дней один раз в день перед сном с 15-дневным интервалом вымывания. Эта концентрация, которая будет вводиться участникам исследования, будет биотерапевтическим носителем, то есть 30% спиртом (по объему), который обычно используется в качестве носителя для гомеопатических лекарств.
Лекарство: Мелисса
Тестовые растворы будут вводиться один раз в день в виде капель детям от 5 до 10 лет и подросткам от 11 до 16 лет. Поскольку участникам будет от 5 до 16 лет, детям будет дано минимум 5 и максимум 10 капель раствора на человека (Таварес-Сильва, Холандино и др., 2019), а также максимум 10 капель для подростков решений на одного человека (Тейлор, Ланкастер и др., 2000). Подчеркиваем, что Мелисса лекарственная будет назначаться ночью, примерно за 20-30 минут до сна, с соблюдением показаний к лекарствам, описанным в Ганемановской Материи Медике (Вийновский, 2003). Все лекарства необходимо исключить из приема пищи, и им будет дано указание не использовать ментоловые вещества, соблюдая минимум 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая цель
Временное ограничение: Дважды в месяц
Количество участников, у которых наблюдался положительный ответ на предложенное лечение, то есть уменьшение эпизодов бруксизма в период сна.
Дважды в месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69209423.4.0000.0268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы после завершения клинического исследования, которое является частью докторской диссертации ответственного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться