Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Melissa Officinalis til behandling af sandsynlig søvnbruxisme hos børn og unge

10. januar 2024 opdateret af: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effektiviteten af ​​Melissa Officinalis i forskellige koncentrationer til behandling af sandsynlig søvnbruxisme hos børn og unge: kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Formål: Gennem et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg at undersøge effektiviteten af ​​at bruge Melissa officinalis i forskellige koncentrationer i behandlingen af ​​børn og unge med sandsynlig søvnbruxisme. Metode: Dette er et randomiseret, triple-blindt, crossover og placebokontrolleret klinisk forsøg. Forskningsdeltagerne vil være børn i alderen 5 til 10 år og unge i alderen 11 til 16 år, som går i tandbehandling på FO/UFRJ Pædiatriske Tandlægeklinikker. Efter godkendelse fra Human Research Ethics Committee vil børn og unge gennemgå homøopatisk behandling med Melissa officinalis i forskellige koncentrationer for mulig søvnbruxisme. Derudover vil forskningsdeltagere gennemgå en vurdering af TMJ, søvn, døgncyklus, livskvalitet og livskvalitet relateret til oral sundhed. Dataene vil blive opstillet og analyseret i henhold til køn, aldersgruppe, tilstedeværelse af mulig søvnbruxisme, tilstedeværelse eller fravær af TMD, cirkadiske karakteristika, tilstedeværelse eller fravær af søvnforstyrrelser, dag- og natteadfærdskarakteristika. Dataene vil blive opstillet og evalueret ved hjælp af SPSS 21.0. Absolut og relativ frekvens, oddsratio, korrelationsanalyse og andre relevante analyser og statistiske test (p<0,05) vil blive udført i overensstemmelse med de mål, undersøgelsen foreslår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-971
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 5 til 16 år;
  • Patienter med fuldstændig primær dentition, blandet eller sekundær dentition;
  • Patienter med sandsynlig søvnbruxisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med særlige behov (psykologiske, psykiatriske og neurologiske, diagnosticeret med angstlidelse eller systemisk svækkelse);
  • Patienter med parafunktionelle vaner (fingersutning og/eller sut, onychofagi, bidende genstande osv.)
  • Patienter med carieslæsioner i dentin i et eller flere elementer (ICDAS-værdier 4, 5 og 6);
  • Patienter ramt af molar-incisor hypomineralization (MIH)
  • Patienter med dentale anomalier såsom dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasi dentin, hypoplasi og emaljehypocalcifikation;
  • Patienter med alvorlige malokklusioner: Klasse II og III eller krydsbid og åben bid type;
  • Patienter, der bruger ortodontiske apparater;
  • Patienter, der tager medicin mod angstlidelser eller andre, der forårsager ændringer i centralnervesystemet eller som ændrer spytstrømmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Placeboen, et lægemiddel uden aktivt stof, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være det bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis bruges som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Placebo
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Placeboen, et lægemiddel uden aktivt stof, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være det bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis bruges som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Eksperimentel: Melissa officinalis 6 CH
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Denne koncentration, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være den bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis anvendes som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Melissa
Testopløsningerne vil blive administreret én gang dagligt ved administration i dråber til børn mellem 5 og 10 år og til unge mellem 11 og 16 år. Da deltagerne vil være mellem 5 og 16 år, vil børn få minimum 5 og højst 10 dråber af opløsningerne pr. individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråber pr. teenagere af løsninger pr. individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhævelse af, at ordinationen af ​​Melissa officinalis vil være om natten, omkring 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikationerne for medicinen beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Al medicin skal tages væk fra måltider, og de vil blive instrueret i ikke at bruge mentholholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentel: Melissa officinalis 9 CH
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Denne koncentration, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være den bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis anvendes som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Melissa
Testopløsningerne vil blive administreret én gang dagligt ved administration i dråber til børn mellem 5 og 10 år og til unge mellem 11 og 16 år. Da deltagerne vil være mellem 5 og 16 år, vil børn få minimum 5 og højst 10 dråber af opløsningerne pr. individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråber pr. teenagere af løsninger pr. individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhævelse af, at ordinationen af ​​Melissa officinalis vil være om natten, omkring 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikationerne for medicinen beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Al medicin skal tages væk fra måltider, og de vil blive instrueret i ikke at bruge mentholholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.
Eksperimentel: Melissa officinalis 12 CH
Det vil blive administreret i en periode på 30 dage, en gang om dagen før sengetid, med et 15-dages udvaskningsinterval. Denne koncentration, der vil blive administreret til forskningsdeltagere, vil være den bioterapeutiske vehikel, det vil sige 30 % alkohol (v/v), som almindeligvis anvendes som vehikel til homøopatiske lægemidler.
Medicin: Melissa
Testopløsningerne vil blive administreret én gang dagligt ved administration i dråber til børn mellem 5 og 10 år og til unge mellem 11 og 16 år. Da deltagerne vil være mellem 5 og 16 år, vil børn få minimum 5 og højst 10 dråber af opløsningerne pr. individ (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) samt maksimalt 10 dråber pr. teenagere af løsninger pr. individ (Taylor, Lancaster et al. 2000). Fremhævelse af, at ordinationen af ​​Melissa officinalis vil være om natten, omkring 20/30 minutter før sengetid, med respekt for indikationerne for medicinen beskrevet i Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Al medicin skal tages væk fra måltider, og de vil blive instrueret i ikke at bruge mentholholdige stoffer, med respekt for en minimumstid på 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel målsætning
Tidsramme: To gange om måneden
Antal deltagere, der havde en positiv respons på den foreslåede behandling, det vil sige en reduktion i brugsisme-episoder i søvnperioden.
To gange om måneden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Studieleder: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69209423.4.0000.0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​det kliniske forsøg, som indgår i den ansvarlige forskers ph.d.-afhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner