Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Melissa Officinalis voor de behandeling van waarschijnlijk slaapbruxisme bij kinderen en adolescenten

10 januari 2024 bijgewerkt door: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effectiviteit van Melissa Officinalis in verschillende concentraties voor de behandeling van waarschijnlijk slaapbruxisme bij kinderen en adolescenten: gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

Doel: Het onderzoeken, door middel van een gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie, van de effectiviteit van het gebruik van Melissa officinalis in verschillende concentraties bij de behandeling van kinderen en adolescenten met waarschijnlijk slaapbruxisme. Methodologie: Dit is een gerandomiseerde, drievoudig-blinde, cross-over en placebogecontroleerde klinische studie. De onderzoeksdeelnemers zijn kinderen van 5 tot 10 jaar oud en adolescenten van 11 tot 16 jaar oud die een tandheelkundige behandeling volgen bij de FO/UFRJ Pediatric Dentistry Clinics. Na goedkeuring door de Human Research Ethics Committee zullen kinderen en adolescenten een homeopathische behandeling ondergaan met Melissa officinalis in verschillende concentraties voor mogelijk slaapbruxisme. Daarnaast zullen onderzoeksdeelnemers een beoordeling ondergaan van TMJ, slaap, circadiane cyclus, kwaliteit van leven en kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid. De gegevens zullen worden getabelleerd en geanalyseerd op basis van geslacht, leeftijdsgroep, aanwezigheid van mogelijk slaapbruxisme, aan- of afwezigheid van TMD, circadiane kenmerken, aan- of afwezigheid van slaapstoornissen, gedragskenmerken overdag en 's nachts. De gegevens worden getabelleerd en geëvalueerd met behulp van SPSS 21.0. Absolute en relatieve frequentie, odds ratio, correlatieanalyse en andere relevante analyses en statistische tests (p<0,05) zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de doelstellingen voorgesteld door het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-971
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 5 tot 16 jaar;
  • Patiënten met een volledig melkgebit, gemengd of secundair gebit;
  • Patiënten met waarschijnlijk slaapbruxisme.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met speciale behoeften (psychisch, psychiatrisch en neurologisch, gediagnosticeerd met een angststoornis of een systemische stoornis);
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten (vingerzuigen en/of fopspenen, onychofagie, bijten in voorwerpen, enz.)
  • Patiënten met cariëslaesies in dentine in één of meer elementen (ICDAS-waarden 4, 5 en 6);
  • Patiënten die getroffen zijn door hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH)
  • Patiënten met tandafwijkingen zoals dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasie dentine, hypoplasie en hypocalcificatie van het glazuur;
  • Patiënten met ernstige malocclusies: klasse II en III of kruisbeet en open beet;
  • Patiënten die orthodontische apparaten gebruiken;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor angststoornissen of andere medicijnen die veranderingen in het centrale zenuwstelsel veroorzaken of de speekselstroom veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. De placebo, een medicijn zonder werkzame stof, dat aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Placebo
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. De placebo, een medicijn zonder werkzame stof, dat aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Experimenteel: Melissa officinalis 6 CH
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. Deze concentratie die aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Melissa
De testoplossingen worden eenmaal daags toegediend in druppels voor kinderen tussen 5 en 10 jaar oud en voor adolescenten tussen 11 en 16 jaar oud. Omdat de deelnemers tussen de 5 en 16 jaar oud zullen zijn, krijgen kinderen minimaal 5 en maximaal 10 druppels van de oplossingen per individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) en maximaal 10 druppels voor adolescenten van oplossingen per individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Benadrukt dat het voorschrijven van Melissa officinalis 's avonds zal plaatsvinden, ongeveer 20/30 minuten vóór het slapengaan, met inachtneming van de indicaties voor de medicijnen beschreven in de Hahnemanniaanse Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medicijnen moeten bij de maaltijden worden weggenomen en er wordt hen geïnstrueerd geen mentholhoudende stoffen te gebruiken, met inachtneming van een minimumtijd van 30 minuten.
Experimenteel: Melissa officinalis 9 CH
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. Deze concentratie die aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Melissa
De testoplossingen worden eenmaal daags toegediend in druppels voor kinderen tussen 5 en 10 jaar oud en voor adolescenten tussen 11 en 16 jaar oud. Omdat de deelnemers tussen de 5 en 16 jaar oud zullen zijn, krijgen kinderen minimaal 5 en maximaal 10 druppels van de oplossingen per individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) en maximaal 10 druppels voor adolescenten van oplossingen per individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Benadrukt dat het voorschrijven van Melissa officinalis 's avonds zal plaatsvinden, ongeveer 20/30 minuten vóór het slapengaan, met inachtneming van de indicaties voor de medicijnen beschreven in de Hahnemanniaanse Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medicijnen moeten bij de maaltijden worden weggenomen en er wordt hen geïnstrueerd geen mentholhoudende stoffen te gebruiken, met inachtneming van een minimumtijd van 30 minuten.
Experimenteel: Melissa officinalis 12 CH
Het wordt toegediend gedurende een periode van 30 dagen, eenmaal daags voor het slapengaan, met een uitwasinterval van 15 dagen. Deze concentratie die aan onderzoeksdeelnemers zal worden toegediend, zal het biotherapeutische vehikel zijn, dat wil zeggen 30% alcohol (v/v), dat gewoonlijk wordt gebruikt als vehikel voor homeopathische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: Melissa
De testoplossingen worden eenmaal daags toegediend in druppels voor kinderen tussen 5 en 10 jaar oud en voor adolescenten tussen 11 en 16 jaar oud. Omdat de deelnemers tussen de 5 en 16 jaar oud zullen zijn, krijgen kinderen minimaal 5 en maximaal 10 druppels van de oplossingen per individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) en maximaal 10 druppels voor adolescenten van oplossingen per individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Benadrukt dat het voorschrijven van Melissa officinalis 's avonds zal plaatsvinden, ongeveer 20/30 minuten vóór het slapengaan, met inachtneming van de indicaties voor de medicijnen beschreven in de Hahnemanniaanse Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Alle medicijnen moeten bij de maaltijden worden weggenomen en er wordt hen geïnstrueerd geen mentholhoudende stoffen te gebruiken, met inachtneming van een minimumtijd van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene doelstelling
Tijdsspanne: Twee keer per maand
Aantal deelnemers dat een positieve respons had op de voorgestelde behandeling, dat wil zeggen een vermindering van bruxisme-episodes tijdens de slaapperiode.
Twee keer per maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69209423.4.0000.0268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden vrijgegeven na afronding van de klinische proef, die deel uitmaakt van het proefschrift van de verantwoordelijke onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren