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小児および青少年における睡眠時ブラキシズムの可能性の治療に対するメリッサ・オフィシナリスの有効性

2024年1月10日 更新者：Larissa Soares Lima da Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro

小児および青少年における睡眠時歯ぎしりの可能性の治療に対するさまざまな濃度のメリッサ・オフィシナリスの有効性：対照およびランダム化臨床試験

目的: 睡眠時歯ぎしりの可能性がある小児および青少年の治療において、さまざまな濃度のメリッサ オフィシナリスを使用する有効性を、対照および無作為化臨床試験を通じて調査すること。 方法論: これは、ランダム化、三重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照臨床試験です。 研究参加者は、FO/UFRJ小児歯科クリニックで歯科治療に通う5歳から10歳の小児と11歳から16歳の青少年です。 人類研究倫理委員会の承認後、小児および青少年は、睡眠時歯ぎしりの可能性に対して、さまざまな濃度のメリッサ・オフィシナリスによるホメオパシー治療を受けることになります。 さらに、研究参加者は顎関節、睡眠、概日周期、生活の質、口腔の健康に関連する生活の質の評価を受けます。 データは、性別、年齢層、睡眠時歯ぎしりの可能性の有無、顎関節症の有無、概日特性、睡眠障害の有無、日中および夜間の行動特性に従って表にまとめられ、分析されます。 データは SPSS 21.0 を使用して表にまとめられ、評価されます。 絶対および相対頻度、オッズ比、相関分析、その他の関連分析および統計的検定 (p<0.05) は、研究で提案された目的に従って実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-971
        • 募集
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5歳から16歳までの患者。
  • 完全な乳歯列、混合歯列、または二次歯列を持つ患者。
  • 睡眠時ブラキシズムの可能性がある患者。

除外基準:

  • 特別な支援が必要な患者（精神科、精神科、神経科、不安障害または全身性障害と診断されている）。
  • 準機能的習慣のある患者（指しゃぶりやおしゃぶり、爪嚥下、物を噛むなど）
  • 1つ以上の要素の象牙質にう蝕病変がある患者（ICDAS値4、5、および6）。
  • 切歯臼歯石灰化低下（MIH）の患者
  • 象牙質形成不全症、エナメル質形成不全症、象牙質形成不全、形成不全、エナメル質低石灰化などの歯科異常のある患者。
  • 重度の不正咬合の患者：クラス II および III、または交叉咬合および開咬タイプ。
  • 歯科矯正器具を使用している患者。
  • 不安障害または中枢神経系に変化を引き起こす、または唾液の流れを変化させるその他の薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
15日間の洗い流し間隔をあけて、1日1回就寝前に30日間投与されます。 研究参加者に投与される活性物質を含まないプラセボは、ホメオパシー薬の媒体として一般的に使用される生物療法媒体、つまり30％アルコール（v/v）となる。
薬：プラセボ
15日間の洗い流し間隔をあけて、1日1回就寝前に30日間投与されます。 研究参加者に投与される活性物質を含まないプラセボは、ホメオパシー薬の媒体として一般的に使用される生物療法媒体、つまり30％アルコール（v/v）となる。
実験的：メリッサ・オフィシナリス 6CH
15日間の洗い流し間隔をあけて、1日1回就寝前に30日間投与されます。 研究参加者に投与されるこの濃度は生物療法媒体、つまりホメオパシー薬の媒体として一般的に使用される 30% アルコール (v/v) になります。
薬：メリッサ
試験溶液は、5歳から10歳までの小児および11歳から16歳までの青少年には1日1回点滴で投与されます。 参加者の年齢は5歳から16歳であるため、子供には1人あたり最低5滴、最大10滴の溶液が投与されます(Tavares-Silva, Holandino et al. 2019)。青少年の個人ごとの解決策 (Taylor、Lancaster et al. 2000)。 メリッサ・オフィシナリスの処方は、Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky、2003) に記載されている薬剤の適応を尊重し、夜間、就寝時間のおよそ 20 ～ 30 分前に行われることを強調しています。 すべての薬剤は食事から取り除かなければならず、最低 30 分間はメンソール含有物質を使用しないよう指導されます。
実験的：メリッサ オフィシナリス 9 CH
15日間の洗い流し間隔をあけて、1日1回就寝前に30日間投与されます。 研究参加者に投与されるこの濃度は生物療法媒体、つまりホメオパシー薬の媒体として一般的に使用される 30% アルコール (v/v) になります。
薬：メリッサ
試験溶液は、5歳から10歳までの小児および11歳から16歳までの青少年には1日1回点滴で投与されます。 参加者の年齢は5歳から16歳であるため、子供には1人あたり最低5滴、最大10滴の溶液が投与されます(Tavares-Silva, Holandino et al. 2019)。青少年の個人ごとの解決策 (Taylor、Lancaster et al. 2000)。 メリッサ・オフィシナリスの処方は、Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky、2003) に記載されている薬剤の適応を尊重し、夜間、就寝時間のおよそ 20 ～ 30 分前に行われることを強調しています。 すべての薬剤は食事から取り除かなければならず、最低 30 分間はメンソール含有物質を使用しないよう指導されます。
実験的：メリッサ・オフィシナリス 12CH
15日間の洗い流し間隔をあけて、1日1回就寝前に30日間投与されます。 研究参加者に投与されるこの濃度は生物療法媒体、つまりホメオパシー薬の媒体として一般的に使用される 30% アルコール (v/v) になります。
薬：メリッサ
試験溶液は、5歳から10歳までの小児および11歳から16歳までの青少年には1日1回点滴で投与されます。 参加者の年齢は5歳から16歳であるため、子供には1人あたり最低5滴、最大10滴の溶液が投与されます(Tavares-Silva, Holandino et al. 2019)。青少年の個人ごとの解決策 (Taylor、Lancaster et al. 2000)。 メリッサ・オフィシナリスの処方は、Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky、2003) に記載されている薬剤の適応を尊重し、夜間、就寝時間のおよそ 20 ～ 30 分前に行われることを強調しています。 すべての薬剤は食事から取り除かなければならず、最低 30 分間はメンソール含有物質を使用しないよう指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な目的
時間枠：月に二回
提案された治療法に対して肯定的な反応、つまり睡眠中の歯ぎしりのエピソードが減少した参加者の数。
月に二回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal do Rio de Janeiro

捜査官

  • スタディディレクター：Lucianne Cople Maia, Phd、Universidade Federal do Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (推定)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69209423.4.0000.0268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果は臨床試験の完了後に発表され、責任研究者の博士論文の一部となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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