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Wirksamkeit von Melissa Officinalis zur Behandlung von wahrscheinlichem Schlafbruxismus bei Kindern und Jugendlichen

10. Januar 2024 aktualisiert von: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wirksamkeit von Melissa Officinalis in verschiedenen Konzentrationen zur Behandlung von wahrscheinlichem Schlafbruxismus bei Kindern und Jugendlichen: Kontrollierte und randomisierte klinische Studie

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der Verwendung von Melissa officinalis in verschiedenen Konzentrationen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus durch eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie. Methodik: Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, Crossover- und placebokontrollierte klinische Studie. Bei den Forschungsteilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendliche im Alter von 11 bis 16 Jahren, die eine zahnärztliche Behandlung in den FO/UFRJ-Kliniken für Kinderzahnheilkunde in Anspruch nehmen. Nach Genehmigung durch das Human Research Ethics Committee werden Kinder und Jugendliche einer homöopathischen Behandlung mit Melissa officinalis in verschiedenen Konzentrationen gegen möglichen Schlafbruxismus unterzogen. Darüber hinaus werden die Forschungsteilnehmer einer Beurteilung von Kiefergelenk, Schlaf, zirkadianem Zyklus, Lebensqualität und Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit unterzogen. Die Daten werden tabellarisch aufgeführt und nach Geschlecht, Altersgruppe, Vorliegen eines möglichen Schlafbruxismus, Vorliegen oder Nichtvorhandensein von CMD, zirkadianen Merkmalen, Vorliegen oder Fehlen von Schlafstörungen sowie Verhaltensmerkmalen tagsüber und nachts analysiert. Die Daten werden mit SPSS 21.0 tabellarisch erfasst und ausgewertet. Absolute und relative Häufigkeit, Quotenverhältnis, Korrelationsanalyse und andere relevante Analysen und statistische Tests (p<0,05) werden gemäß den in der Studie vorgeschlagenen Zielen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-971
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 5 bis 16 Jahren;
  • Patienten mit vollständigem Milchgebiss, Wechsel- oder Zweitgebiss;
  • Patienten mit wahrscheinlichem Schlafbruxismus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen (psychologische, psychiatrische und neurologische Bedürfnisse, bei denen eine Angststörung oder eine systemische Beeinträchtigung diagnostiziert wurde);
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Fingerlutschen und/oder Schnuller, Onychophagie, Beißen von Gegenständen usw.)
  • Patienten mit Kariesläsionen im Dentin in einem oder mehreren Elementen (ICDAS-Werte 4, 5 und 6);
  • Patienten, die von einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) betroffen sind
  • Patienten mit Zahnanomalien wie Dentinogenesis imperfecta, Amelogenesis imperfecta, Dentindysplasie, Hypoplasie und Schmelzhypokalzifizierung;
  • Patienten mit schweren Malokklusionen: Klasse II und III oder Kreuzbiss- und Offenbisstyp;
  • Patienten, die kieferorthopädische Geräte verwenden;
  • Patienten, die Medikamente gegen Angststörungen oder andere Medikamente einnehmen, die Veränderungen im Zentralnervensystem oder den Speichelfluss verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Das Placebo, ein Medikament ohne Wirkstoff, das den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, wird das biotherapeutische Vehikel sein, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Das Placebo, ein Medikament ohne Wirkstoff, das den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, wird das biotherapeutische Vehikel sein, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Experimental: Melissa officinalis 6 CH
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Diese Konzentration, die den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, ist das biotherapeutische Vehikel, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Melissa
Die Testlösungen werden Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren einmal täglich durch Tropfenverabreichung verabreicht. Da die Teilnehmer zwischen 5 und 16 Jahre alt sind, erhalten die Kinder mindestens 5 und maximal 10 Tropfen der Lösungen pro Person (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) sowie maximal 10 Tropfen für Jugendliche von Lösungen pro Person (Taylor, Lancaster et al. 2000). Hervorheben, dass die Verschreibung von Melissa officinalis nachts erfolgen wird, etwa 20/30 Minuten vor dem Schlafengehen, unter Berücksichtigung der Indikationen für die in der Materia Medica von Hahnemann beschriebenen Medikamente (Vijnovsky, 2003). Alle Medikamente müssen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und es wird angewiesen, keine mentholhaltigen Substanzen zu verwenden, wobei eine Mindestzeit von 30 Minuten einzuhalten ist.
Experimental: Melissa officinalis 9 CH
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Diese Konzentration, die den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, ist das biotherapeutische Vehikel, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Melissa
Die Testlösungen werden Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren einmal täglich durch Tropfenverabreichung verabreicht. Da die Teilnehmer zwischen 5 und 16 Jahre alt sind, erhalten die Kinder mindestens 5 und maximal 10 Tropfen der Lösungen pro Person (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) sowie maximal 10 Tropfen für Jugendliche von Lösungen pro Person (Taylor, Lancaster et al. 2000). Hervorheben, dass die Verschreibung von Melissa officinalis nachts erfolgen wird, etwa 20/30 Minuten vor dem Schlafengehen, unter Berücksichtigung der Indikationen für die in der Materia Medica von Hahnemann beschriebenen Medikamente (Vijnovsky, 2003). Alle Medikamente müssen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und es wird angewiesen, keine mentholhaltigen Substanzen zu verwenden, wobei eine Mindestzeit von 30 Minuten einzuhalten ist.
Experimental: Melissa officinalis 12 CH
Es wird über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht, mit einem Auswaschintervall von 15 Tagen. Diese Konzentration, die den Forschungsteilnehmern verabreicht wird, ist das biotherapeutische Vehikel, d. h. 30 %iger Alkohol (v/v), der üblicherweise als Vehikel für homöopathische Arzneimittel verwendet wird.
Arzneimittel: Melissa
Die Testlösungen werden Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren und Jugendlichen im Alter von 11 bis 16 Jahren einmal täglich durch Tropfenverabreichung verabreicht. Da die Teilnehmer zwischen 5 und 16 Jahre alt sind, erhalten die Kinder mindestens 5 und maximal 10 Tropfen der Lösungen pro Person (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) sowie maximal 10 Tropfen für Jugendliche von Lösungen pro Person (Taylor, Lancaster et al. 2000). Hervorheben, dass die Verschreibung von Melissa officinalis nachts erfolgen wird, etwa 20/30 Minuten vor dem Schlafengehen, unter Berücksichtigung der Indikationen für die in der Materia Medica von Hahnemann beschriebenen Medikamente (Vijnovsky, 2003). Alle Medikamente müssen außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden und es wird angewiesen, keine mentholhaltigen Substanzen zu verwenden, wobei eine Mindestzeit von 30 Minuten einzuhalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Ziel
Zeitfenster: Zweimal im Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine positive Reaktion auf die vorgeschlagene Behandlung zeigten, d. h. eine Verringerung der Bruxismus-Episoden während der Schlafphase.
Zweimal im Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Studienleiter: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69209423.4.0000.0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der klinischen Studie veröffentlicht, die Teil der Doktorarbeit des verantwortlichen Forschers ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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