Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melissa Officinalisin tehokkuus todennäköisen unibruksismin hoidossa lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Melissa Officinalisin tehokkuus erilaisissa pitoisuuksissa lasten ja nuorten todennäköisen unihäiriön hoidossa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Selvittää kontrolloidulla ja satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella Melissa officinaliksin käytön tehokkuutta eri pitoisuuksina lasten ja nuorten hoidossa, joilla on todennäköinen unihäiriö. Metodologia: Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, ristikkäinen ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat 5-10-vuotiaat lapset ja 11-16-vuotiaat nuoret, jotka käyvät hammashoidossa FO/UFRJ:n lastenhammasklinikalla. Ihmisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen lapsille ja nuorille tehdään homeopaattinen hoito Melissa officinalis -valmisteella eri pitoisuuksina mahdollisen unihäiriön vuoksi. Lisäksi tutkimukseen osallistujat arvioivat TMJ:tä, unta, vuorokausikiertoa, elämänlaatua ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tiedot taulukoidaan ja analysoidaan sukupuolen, ikäryhmän, mahdollisen unibruksismin esiintymisen, TMD:n olemassaolon tai puuttumisen, vuorokausiluonteisten ominaisuuksien, unihäiriöiden olemassaolon tai puuttumisen, päivä- ja yökäyttäytymisominaisuuksien mukaan. Tiedot taulukoidaan ja arvioidaan SPSS 21.0:n avulla. Absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys, todennäköisyyssuhde, korrelaatioanalyysi ja muut asiaankuuluvat analyysit ja tilastolliset testit (p<0,05) suoritetaan tutkimuksen ehdottamien tavoitteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-971
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–16-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on täydellinen primaarihammas, seka- tai sekundaarinen hampaisto;
  • Potilaat, joilla on todennäköinen unibruksismi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityistarpeita (psykologiset, psykiatriset ja neurologiset, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa systeeminen vajaatoiminta);
  • Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia (sormiimeminen ja/tai tutti, onykofagia, esineiden pureminen jne.)
  • Potilaat, joilla on kariesleesioita dentiinissä yhdessä tai useammassa elementissä (ICDAS-arvot 4, 5 ja 6);
  • Potilaat, joilla on poskietuhampaan hypomineralisaatio (MIH)
  • Potilaat, joilla on hampaiden poikkeavuuksia, kuten dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasia dentin, hypoplasia ja kiilteen hypokalsifikaatio;
  • Potilaat, joilla on vakavia epäpuhtauksia: luokka II ja III tai ristipurenta ja avoin purenta;
  • Potilaat, jotka käyttävät oikomishoitolaitteita;
  • Potilaat, jotka käyttävät ahdistuneisuushäiriölääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia keskushermostossa tai jotka muuttavat syljeneritystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tutkimukseen osallistuville annettava lumelääke ilman vaikuttavaa ainetta on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Plasebo
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tutkimukseen osallistuville annettava lumelääke ilman vaikuttavaa ainetta on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Kokeellinen: Melissa officinalis 6 CH
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tämä tutkimushenkilöille annettava pitoisuus on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Melissa
Testiliuokset annetaan kerran päivässä tippoina 5–10-vuotiaille lapsille ja 11–16-vuotiaille nuorille. Koska osallistujat ovat 5–16-vuotiaita, lapsille annetaan vähintään 5 ja enintään 10 tippaa liuoksia per henkilö (Tavares-Silva, Holandino ym. 2019) sekä enintään 10 tippaa ratkaisuja yksilöä kohti (Taylor, Lancaster et al. 2000). Korostetaan, että Melissa officinalis määrätään yöllä, noin 20/30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ottaen huomioon Hahnemannian Materia Medicassa (Vijnovsky, 2003) kuvattujen lääkkeiden käyttöaiheet. Kaikki lääkkeet tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä ja heitä kehotetaan olemaan käyttämättä mentolipitoisia aineita vähintään 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Melissa officinalis 9 CH
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tämä tutkimushenkilöille annettava pitoisuus on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Melissa
Testiliuokset annetaan kerran päivässä tippoina 5–10-vuotiaille lapsille ja 11–16-vuotiaille nuorille. Koska osallistujat ovat 5–16-vuotiaita, lapsille annetaan vähintään 5 ja enintään 10 tippaa liuoksia per henkilö (Tavares-Silva, Holandino ym. 2019) sekä enintään 10 tippaa ratkaisuja yksilöä kohti (Taylor, Lancaster et al. 2000). Korostetaan, että Melissa officinalis määrätään yöllä, noin 20/30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ottaen huomioon Hahnemannian Materia Medicassa (Vijnovsky, 2003) kuvattujen lääkkeiden käyttöaiheet. Kaikki lääkkeet tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä ja heitä kehotetaan olemaan käyttämättä mentolipitoisia aineita vähintään 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Melissa officinalis 12 CH
Sitä annetaan 30 päivän ajan, kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, 15 päivän huuhteluvälillä. Tämä tutkimushenkilöille annettava pitoisuus on bioterapeuttinen vehikkeli eli 30 % alkoholi (v/v), jota käytetään yleisesti homeopaattisten lääkkeiden vehikkelinä.
Lääke: Melissa
Testiliuokset annetaan kerran päivässä tippoina 5–10-vuotiaille lapsille ja 11–16-vuotiaille nuorille. Koska osallistujat ovat 5–16-vuotiaita, lapsille annetaan vähintään 5 ja enintään 10 tippaa liuoksia per henkilö (Tavares-Silva, Holandino ym. 2019) sekä enintään 10 tippaa ratkaisuja yksilöä kohti (Taylor, Lancaster et al. 2000). Korostetaan, että Melissa officinalis määrätään yöllä, noin 20/30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, ottaen huomioon Hahnemannian Materia Medicassa (Vijnovsky, 2003) kuvattujen lääkkeiden käyttöaiheet. Kaikki lääkkeet tulee ottaa pois aterioiden yhteydessä ja heitä kehotetaan olemaan käyttämättä mentolipitoisia aineita vähintään 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tavoite
Aikaikkuna: Kaksi kertaa kuukaudessa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen vaste ehdotettuun hoitoon, eli bruksismijaksojen väheneminen unijakson aikana.
Kaksi kertaa kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69209423.4.0000.0268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkistetaan kliinisen tutkimuksen päätyttyä, joka on osa vastuullisen tutkijan väitöskirjaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa