소아 및 청소년의 수면 이갈이 가능성이 있는 치료에 대한 Melissa Officinalis의 효과
2024년 1월 10일 업데이트: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
아동 및 청소년의 수면 이갈이 가능성이 있는 치료를 위한 다양한 농도의 Melissa Officinalis의 효과: 통제 및 무작위 임상 시험
목적: 통제된 무작위 임상 시험을 통해 수면 갈갈이 가능성이 있는 어린이 및 청소년의 치료에 다양한 농도의 Melissa officinalis 사용의 효과를 조사합니다.
방법론: 이것은 무작위, 삼중 맹검, 교차 및 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 참가자는 FO/UFRJ 소아 치과 진료소에서 치과 치료를 받는 5~10세 어린이와 11~16세 청소년입니다.
인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 어린이와 청소년은 수면 갈갈이 가능성에 대해 다양한 농도의 Melissa officinalis를 사용하여 동종요법 치료를 받게 됩니다.
또한 연구 참가자는 TMJ, 수면, 일주기 주기, 삶의 질, 구강 건강과 관련된 삶의 질에 대한 평가를 받게 됩니다.
데이터는 성별, 연령군, 수면 갈갈이의 유무, TMD의 유무, 일주기 특성, 수면 장애의 유무, 주간 및 야간 행동 특성에 따라 표로 작성되고 분석됩니다.
데이터는 SPSS 21.0을 사용하여 표로 작성되고 평가됩니다.
연구에서 제안한 목적에 따라 절대빈도, 상대빈도, 승산비, 상관분석 등 관련 분석과 통계검정(p<0.05)을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Larissa Silva, Phd student
- 전화번호: UFRJ +55 21 3938-2101
- 이메일: lara_soares_14@hotmail.com
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-971
- 모병
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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연락하다:
- Larissa Silva, Phd student
- 전화번호: +55 21 3938-2101
- 이메일: lara_soares_14@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5~16세 환자;
- 완전 유치, 혼합 또는 이차 치열을 가진 환자;
- 수면 갈갈이 가능성이 있는 환자.
제외 기준:
- 특별한 도움이 필요한 환자(심리적, 정신적, 신경학적, 불안 장애 또는 전신 장애로 진단됨)
- 부기능적 습관(손가락 빨기 및/또는 고무젖꼭지 빨기, 손발톱 연하증, 물건 깨물기 등)이 있는 환자
- 하나 이상의 요소에서 상아질에 우식 병변이 있는 환자(ICDAS 값 4, 5 및 6)
- 어금니-절치 저광화증(MIH)의 영향을 받은 환자
- 불완전한 상아질 형성 부전증, 법랑질 형성 부전증, 상아질 형성 이상, 저형성증, 법랑질 저석회화와 같은 치아 기형을 가진 환자;
- 심각한 부정교합 환자: Class II 및 III 또는 반대교합 및 개방 교합 유형;
- 교정 장치를 사용하는 환자;
- 불안 장애 또는 중추 신경계에 변화를 일으키거나 타액 흐름을 변화시키는 기타 약물을 복용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 1회, 30일 동안 취침 전 15일간 휴약 간격을 두고 투여합니다.
연구 참가자에게 투여될 활성 성분이 없는 약물인 위약은 동종요법 의약품의 매개체로 일반적으로 사용되는 생물학적 치료 매개체, 즉 30% 알코올(v/v)이 될 것입니다.
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1일 1회, 30일 동안 취침 전 15일간 휴약 간격을 두고 투여합니다.
연구 참가자에게 투여될 활성 성분이 없는 약물인 위약은 동종요법 의약품의 매개체로 일반적으로 사용되는 생물학적 치료 매개체, 즉 30% 알코올(v/v)이 될 것입니다.
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실험적: 멜리사 오피시날리스 6CH
1일 1회, 30일 동안 취침 전 15일간 휴약 간격을 두고 투여합니다.
연구 참가자에게 투여될 이 농도는 생물치료제, 즉 동종요법 의약품의 매개체로 일반적으로 사용되는 30% 알코올(v/v)이 될 것입니다.
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시험액은 5세~10세 어린이, 11세~16세 청소년에게는 1일 1회 점적 투여한다.
참가자는 5세에서 16세 사이이므로 어린이에게는 개인당 최소 5~최대 10방울의 용액이 제공됩니다(Tavares-Silva, Holandino et al. 2019). 청소년 개인별 솔루션(Taylor, Lancaster et al. 2000).
Melissa officinalis의 처방은 Hahnemannian Materia Medica(Vijnovsky, 2003)에 설명된 약물의 적응증을 존중하면서 취침 시간 약 20~30분 전 밤에 처방된다는 점을 강조합니다.
모든 약물은 식사에서 제외되어야 하며 최소 30분의 시간을 준수하여 멘톨 함유 물질을 사용하지 않도록 지시됩니다.
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실험적: 멜리사 오피시날리스 9CH
1일 1회, 30일 동안 취침 전 15일간 휴약 간격을 두고 투여합니다.
연구 참가자에게 투여될 이 농도는 생물치료제, 즉 동종요법 의약품의 매개체로 일반적으로 사용되는 30% 알코올(v/v)이 될 것입니다.
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시험액은 5세~10세 어린이, 11세~16세 청소년에게는 1일 1회 점적 투여한다.
참가자는 5세에서 16세 사이이므로 어린이에게는 개인당 최소 5~최대 10방울의 용액이 제공됩니다(Tavares-Silva, Holandino et al. 2019). 청소년 개인별 솔루션(Taylor, Lancaster et al. 2000).
Melissa officinalis의 처방은 Hahnemannian Materia Medica(Vijnovsky, 2003)에 설명된 약물의 적응증을 존중하면서 취침 시간 약 20~30분 전 밤에 처방된다는 점을 강조합니다.
모든 약물은 식사에서 제외되어야 하며 최소 30분의 시간을 준수하여 멘톨 함유 물질을 사용하지 않도록 지시됩니다.
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실험적: 멜리사 오피시날리스 12CH
1일 1회, 30일 동안 취침 전 15일간 휴약 간격을 두고 투여합니다.
연구 참가자에게 투여될 이 농도는 생물치료제, 즉 동종요법 의약품의 매개체로 일반적으로 사용되는 30% 알코올(v/v)이 될 것입니다.
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시험액은 5세~10세 어린이, 11세~16세 청소년에게는 1일 1회 점적 투여한다.
참가자는 5세에서 16세 사이이므로 어린이에게는 개인당 최소 5~최대 10방울의 용액이 제공됩니다(Tavares-Silva, Holandino et al. 2019). 청소년 개인별 솔루션(Taylor, Lancaster et al. 2000).
Melissa officinalis의 처방은 Hahnemannian Materia Medica(Vijnovsky, 2003)에 설명된 약물의 적응증을 존중하면서 취침 시간 약 20~30분 전 밤에 처방된다는 점을 강조합니다.
모든 약물은 식사에서 제외되어야 하며 최소 30분의 시간을 준수하여 멘톨 함유 물질을 사용하지 않도록 지시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 목표
기간: 한 달에 두 번
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제안된 치료법에 대해 긍정적인 반응을 보인 참가자 수, 즉 수면 기간 동안 갈갈이 증상이 감소했습니다.
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한 달에 두 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69209423.4.0000.0268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결과는 책임연구원의 박사학위 논문의 일부인 임상시험 완료 후 공개될 예정이다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로