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Eficácia da Melissa Officinalis no tratamento do provável bruxismo do sono em crianças e adolescentes

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Eficácia da Melissa Officinalis em diversas concentrações para o tratamento do provável bruxismo do sono em crianças e adolescentes: ensaio clínico controlado e randomizado

Objetivo: Investigar, por meio de ensaio clínico controlado e randomizado, a eficácia do uso de Melissa officinalis em diferentes concentrações no tratamento de crianças e adolescentes com provável bruxismo do sono. Metodologia: Este é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, cruzado e controlado por placebo. Os participantes da pesquisa serão crianças de 5 a 10 anos e adolescentes de 11 a 16 anos que frequentam tratamento odontológico nas Clínicas de Odontopediatria da FO/UFRJ. Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, crianças e adolescentes serão submetidos ao tratamento homeopático com Melissa officinalis em diferentes concentrações para possível bruxismo do sono. Além disso, os participantes da pesquisa passarão por avaliação da ATM, sono, ciclo circadiano, qualidade de vida e qualidade de vida relacionada à saúde bucal. Os dados serão tabulados e analisados ​​de acordo com sexo, faixa etária, presença de possível bruxismo do sono, presença ou ausência de DTM, características circadianas, presença ou ausência de distúrbios do sono, características comportamentais diurnas e noturnas. Os dados serão tabulados e avaliados em SPSS 21.0. Frequência absoluta e relativa, odds ratio, análise de correlação e demais análises e testes estatísticos relevantes (p<0,05) serão realizados de acordo com os objetivos propostos pelo estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-971
        • Recrutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 5 a 16 anos;
  • Pacientes com dentição decídua completa, dentição mista ou secundária;
  • Pacientes com provável bruxismo do sono.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com necessidades especiais (psicológicas, psiquiátricas e neurológicas, com diagnóstico de transtorno de ansiedade ou algum comprometimento sistêmico);
  • Pacientes com hábitos parafuncionais (sugar dedo e/ou chupeta, onicofagia, morder objetos, etc.)
  • Pacientes com lesões de cárie em dentina em um ou mais elementos (valores ICDAS 4, 5 e 6);
  • Pacientes afetados por hipomineralização molar-incisivo (MIH)
  • Pacientes com anomalias dentárias como dentinogênese imperfeita, amelogênese imperfeita, displasia dentinária, hipoplasia e hipocalcificação do esmalte;
  • Pacientes com maloclusões graves: Classe II e III ou mordida cruzada e mordida aberta;
  • Pacientes que utilizam aparelhos ortodônticos;
  • Pacientes que estejam tomando medicamentos para transtornos de ansiedade ou qualquer outro que provoque alterações no sistema nervoso central ou que alterem o fluxo salivar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. O placebo, medicamento sem substância ativa, que será administrado aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo de medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Placebo
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. O placebo, medicamento sem substância ativa, que será administrado aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo de medicamentos homeopáticos.
Experimental: Melissa officinalis 6 CH
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. Essa concentração que será administrada aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo para medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Melissa
As soluções teste serão administradas uma vez ao dia através de administração em gotas para crianças entre 5 e 10 anos e para adolescentes entre 11 e 16 anos. Como os participantes terão entre 5 e 16 anos, as crianças receberão no mínimo 5 e no máximo 10 gotas das soluções por indivíduo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e no máximo 10 gotas por pessoa. adolescentes de soluções por indivíduo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que a prescrição de Melissa officinalis será à noite, cerca de 20/30 minutos antes de dormir, respeitando as indicações dos medicamentos descritas na Matéria Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos os medicamentos deverão ser retirados das refeições e serão orientados a não utilizar substâncias mentoladas, respeitando o tempo mínimo de 30 minutos.
Experimental: Melissa officinalis 9 CH
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. Essa concentração que será administrada aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo para medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Melissa
As soluções teste serão administradas uma vez ao dia através de administração em gotas para crianças entre 5 e 10 anos e para adolescentes entre 11 e 16 anos. Como os participantes terão entre 5 e 16 anos, as crianças receberão no mínimo 5 e no máximo 10 gotas das soluções por indivíduo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e no máximo 10 gotas por pessoa. adolescentes de soluções por indivíduo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que a prescrição de Melissa officinalis será à noite, cerca de 20/30 minutos antes de dormir, respeitando as indicações dos medicamentos descritas na Matéria Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos os medicamentos deverão ser retirados das refeições e serão orientados a não utilizar substâncias mentoladas, respeitando o tempo mínimo de 30 minutos.
Experimental: Melissa officinalis 12 CH
Será administrado por um período de 30 dias, uma vez ao dia antes de dormir, com intervalo de eliminação de 15 dias. Essa concentração que será administrada aos participantes da pesquisa será o veículo bioterapêutico, ou seja, álcool 30% (v/v), comumente utilizado como veículo para medicamentos homeopáticos.
Medicamento: Melissa
As soluções teste serão administradas uma vez ao dia através de administração em gotas para crianças entre 5 e 10 anos e para adolescentes entre 11 e 16 anos. Como os participantes terão entre 5 e 16 anos, as crianças receberão no mínimo 5 e no máximo 10 gotas das soluções por indivíduo (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) e no máximo 10 gotas por pessoa. adolescentes de soluções por indivíduo (Taylor, Lancaster et al. 2000). Destacando que a prescrição de Melissa officinalis será à noite, cerca de 20/30 minutos antes de dormir, respeitando as indicações dos medicamentos descritas na Matéria Médica Hahnemanniana (Vijnovsky, 2003). Todos os medicamentos deverão ser retirados das refeições e serão orientados a não utilizar substâncias mentoladas, respeitando o tempo mínimo de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo geral
Prazo: Duas vezes por mês
Número de participantes que tiveram resposta positiva ao tratamento proposto, ou seja, redução dos episódios de bruxismo durante o período de sono.
Duas vezes por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69209423.4.0000.0268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão divulgados após a conclusão do ensaio clínico, que faz parte da tese de doutorado do pesquisador responsável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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