Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Melissa Officinalis pro léčbu pravděpodobného spánkového bruxismu u dětí a dospívajících

10. ledna 2024 aktualizováno: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Účinnost Melissa Officinalis v různých koncentracích pro léčbu pravděpodobného spánkového bruxismu u dětí a dospívajících: kontrolovaná a randomizovaná klinická studie

Cíl: Prozkoumat, prostřednictvím kontrolované a randomizované klinické studie, účinnost použití Melissa officinalis v různých koncentracích při léčbě dětí a dospívajících s pravděpodobným spánkovým bruxismem. Metodika: Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená, zkřížená a placebem kontrolovaná klinická studie. Účastníky výzkumu budou děti ve věku 5 až 10 let a dospívající ve věku 11 až 16 let, kteří navštěvují zubní ošetření na klinikách dětské stomatologie FO/UFRJ. Po schválení Etickou komisí pro lidský výzkum budou děti a dospívající podstupovat homeopatickou léčbu s Melissa officinalis v různých koncentracích kvůli možnému spánkovému bruxismu. Účastníci výzkumu navíc podstoupí hodnocení TMK, spánku, cirkadiánního cyklu, kvality života a kvality života související se zdravím ústní dutiny. Data budou zpracována a analyzována podle pohlaví, věkové skupiny, přítomnosti možného spánkového bruxismu, přítomnosti nebo nepřítomnosti TMD, cirkadiánních charakteristik, přítomnosti nebo nepřítomnosti poruch spánku, charakteristik denního a nočního chování. Data budou tabelována a vyhodnocena pomocí SPSS 21.0. Absolutní a relativní četnost, poměr šancí, korelační analýza a další relevantní analýzy a statistické testy (p<0,05) budou provedeny v souladu s cíli navrženými studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-971
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 5 až 16 let;
  • Pacienti s úplným primárním chrupem, smíšeným nebo sekundárním chrupem;
  • Pacienti s pravděpodobným spánkovým bruxismem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se speciálními potřebami (psychologickými, psychiatrickými a neurologickými, s diagnostikovanou úzkostnou poruchou nebo jakýmkoli systémovým postižením);
  • Pacienti s parafunkčními návyky (sání prstů a/nebo dudlíku, onychofagie, kousání předmětů atd.)
  • Pacienti s kazem v dentinu v jednom nebo více elementech (hodnoty ICDAS 4, 5 a 6);
  • Pacienti postižení hypomineralizací molárních řezáků (MIH)
  • Pacienti s dentálními anomáliemi, jako je dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplazie dentinu, hypoplazie a hypokalcifikace skloviny;
  • Pacienti s těžkými malokluzemi: třída II a III nebo typ se zkříženým a otevřeným skusem;
  • Pacienti používající ortodontické aparáty;
  • Pacienti, kteří užívají léky na úzkostné poruchy nebo jiné léky, které způsobují změny v centrálním nervovém systému nebo které mění tok slin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Placebem, lékem bez účinné látky, který bude podáván účastníkům výzkumu, bude bioterapeutické vehikulum, tedy 30% alkohol (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Placebo
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Placebem, lékem bez účinné látky, který bude podáván účastníkům výzkumu, bude bioterapeutické vehikulum, tedy 30% alkohol (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Experimentální: Melissa officinalis 6 CH
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Tato koncentrace, která bude podávána účastníkům výzkumu, bude bioterapeutickým vehikulem, tj. 30% alkoholem (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Melissa
Testovací roztoky budou podávány jednou denně v kapkách dětem ve věku 5 až 10 let a dospívajícím ve věku 11 až 16 let. Protože účastníkům bude mezi 5 a 16 lety, děti dostanou minimálně 5 a maximálně 10 kapek roztoků na jednotlivce (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) a také maximálně 10 kapek na adolescentů řešení na jednotlivce (Taylor, Lancaster et al. 2000). Zdůraznění, že předepisování Melissa officinalis bude v noci, přibližně 20/30 minut před spaním, při respektování indikací pro léky popsané v Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Všechny léky musí být odebrány z jídla a budou poučeni, aby neužívali mentolové látky s dodržením minimální doby 30 minut.
Experimentální: Melissa officinalis 9 CH
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Tato koncentrace, která bude podávána účastníkům výzkumu, bude bioterapeutickým vehikulem, tj. 30% alkoholem (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Melissa
Testovací roztoky budou podávány jednou denně v kapkách dětem ve věku 5 až 10 let a dospívajícím ve věku 11 až 16 let. Protože účastníkům bude mezi 5 a 16 lety, děti dostanou minimálně 5 a maximálně 10 kapek roztoků na jednotlivce (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) a také maximálně 10 kapek na adolescentů řešení na jednotlivce (Taylor, Lancaster et al. 2000). Zdůraznění, že předepisování Melissa officinalis bude v noci, přibližně 20/30 minut před spaním, při respektování indikací pro léky popsané v Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Všechny léky musí být odebrány z jídla a budou poučeni, aby neužívali mentolové látky s dodržením minimální doby 30 minut.
Experimentální: Melissa officinalis 12 CH
Bude se podávat po dobu 30 dnů, jednou denně před spaním, s 15denním intervalem vymývání. Tato koncentrace, která bude podávána účastníkům výzkumu, bude bioterapeutickým vehikulem, tj. 30% alkoholem (v/v), který se běžně používá jako vehikulum pro homeopatické léky.
Lék: Melissa
Testovací roztoky budou podávány jednou denně v kapkách dětem ve věku 5 až 10 let a dospívajícím ve věku 11 až 16 let. Protože účastníkům bude mezi 5 a 16 lety, děti dostanou minimálně 5 a maximálně 10 kapek roztoků na jednotlivce (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) a také maximálně 10 kapek na adolescentů řešení na jednotlivce (Taylor, Lancaster et al. 2000). Zdůraznění, že předepisování Melissa officinalis bude v noci, přibližně 20/30 minut před spaním, při respektování indikací pro léky popsané v Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Všechny léky musí být odebrány z jídla a budou poučeni, aby neužívali mentolové látky s dodržením minimální doby 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný cíl
Časové okno: Dvakrát za měsíc
Počet účastníků, kteří měli pozitivní odpověď na navrhovanou léčbu, tj. snížení epizod bruxismu během období spánku.
Dvakrát za měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69209423.4.0000.0268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny po ukončení klinického hodnocení, které je součástí disertační práce odpovědného řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit