Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Melissa Officinalis hatékonysága a gyermekek és serdülők valószínű alvási bruxizmusának kezelésében

2024. január 10. frissítette: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

A Melissa Officinalis hatékonysága különböző koncentrációkban a gyermekek és serdülők valószínű alvási bruxizmusának kezelésére: Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat

Célkitűzés: Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálaton keresztül megvizsgálni a Melissa officinalis különböző koncentrációkban történő alkalmazásának hatékonyságát valószínűsíthetően alvási bruxizmusban szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében. Módszertan: Ez egy randomizált, hármasvak, keresztezett és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A kutatás résztvevői 5-10 éves gyermekek és 11-16 éves serdülők, akik az FO/UFRJ Gyermekfogászati ​​Klinikákon vesznek részt fogászati ​​kezelésekben. A Humán Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását követően a gyermekek és serdülők különböző koncentrációjú Melissa officinalis homeopátiás kezelésen esnek át az esetleges alvási bruxizmus miatt. Ezen túlmenően, a kutatás résztvevői értékelik a TMJ-t, az alvást, a cirkadián ciklust, az életminőséget és a száj egészségével kapcsolatos életminőséget. Az adatokat táblázatba foglaljuk és elemezzük nem, korcsoport, lehetséges alvási bruxizmus megléte, TMD megléte vagy hiánya, cirkadián jellemzők, alvászavarok megléte vagy hiánya, nappali és éjszakai viselkedési jellemzők szerint. Az adatokat az SPSS 21.0 segítségével táblázatba foglaljuk és értékeljük. Az abszolút és relatív gyakoriságot, az esélyhányadost, a korrelációs elemzést és egyéb releváns elemzéseket és statisztikai teszteket (p<0,05) a tanulmány által javasolt célkitűzésekkel összhangban kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-971
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 16 év közötti betegek;
  • Teljes elsődleges fogazatú, vegyes vagy másodlagos fogazatú betegek;
  • Valószínű alvási bruxizmusban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Speciális szükségletű (pszichológiai, pszichiátriai és neurológiai, szorongásos betegséggel vagy bármilyen szisztémás károsodással diagnosztizált) betegek;
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (ujjszopás és/vagy cumi, onychophagia, tárgyak harapása stb.)
  • Betegek, akiknek fogszuvasodása van a dentinben egy vagy több elemben (ICDAS-értékek 4, 5 és 6);
  • Moláris metszőfog hipomineralizáció (MIH) által érintett betegek
  • Fogászati ​​anomáliákban szenvedő betegek, mint például dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplasia dentin, hypoplasia és zománc hypocalcifikációja;
  • Súlyos elzáródású betegek: II. és III. osztály vagy keresztharapás és nyílt harapás;
  • Fogszabályozó készüléket használó betegek;
  • Azok a betegek, akik szorongásos rendellenességekre vagy bármilyen más olyan gyógyszert szednek, amely a központi idegrendszerben vagy a nyáláramlást megváltoztatja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
30 napig kell beadni, naponta egyszer lefekvés előtt, 15 napos kimosási időközzel. A kutatásban résztvevőknek beadott placebo, egy hatóanyag nélküli gyógyszer a bioterápiás vivőanyag, azaz a 30%-os alkohol (v/v), amelyet általában homeopátiás gyógyszerek hordozójaként használnak.
Drog: Placebo
30 napig kell beadni, naponta egyszer lefekvés előtt, 15 napos kimosási időközzel. A kutatásban résztvevőknek beadott placebo, egy hatóanyag nélküli gyógyszer a bioterápiás vivőanyag, azaz a 30%-os alkohol (v/v), amelyet általában homeopátiás gyógyszerek hordozójaként használnak.
Kísérleti: Melissa officinalis 6 CH
30 napig kell beadni, naponta egyszer lefekvés előtt, 15 napos kimosási időközzel. Ez a koncentráció, amelyet a kutatás résztvevőinek beadnak, a bioterápiás vivőanyag, azaz a 30% alkohol (v/v), amelyet általában homeopátiás gyógyszerek hordozójaként használnak.
Drog: Méhfű
A tesztoldatokat naponta egyszer, cseppekben kell beadni 5 és 10 év közötti gyermekeknek és 11 és 16 év közötti serdülőknek. Mivel a résztvevők 5 és 16 év közöttiek, a gyerekek személyenként legalább 5 és legfeljebb 10 csepp oldatot kapnak (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), valamint maximum 10 cseppet serdülőknél a megoldások egyénenkénti aránya (Taylor, Lancaster et al. 2000). Kiemelve, hogy a Melissa officinalis felírása éjszaka, körülbelül 20/30 perccel lefekvés előtt történik, tiszteletben tartva a Hahnemann-féle Materia Medica-ban (Vijnovsky, 2003) leírt gyógyszerek indikációit. Minden gyógyszert el kell távolítani az étkezéstől, és figyelmeztetni kell őket, hogy ne használjanak mentolos szereket, legalább 30 percet betartva.
Kísérleti: Melissa officinalis 9 CH
30 napig kell beadni, naponta egyszer lefekvés előtt, 15 napos kimosási időközzel. Ez a koncentráció, amelyet a kutatás résztvevőinek beadnak, a bioterápiás vivőanyag, azaz a 30% alkohol (v/v), amelyet általában homeopátiás gyógyszerek hordozójaként használnak.
Drog: Méhfű
A tesztoldatokat naponta egyszer, cseppekben kell beadni 5 és 10 év közötti gyermekeknek és 11 és 16 év közötti serdülőknek. Mivel a résztvevők 5 és 16 év közöttiek, a gyerekek személyenként legalább 5 és legfeljebb 10 csepp oldatot kapnak (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), valamint maximum 10 cseppet serdülőknél a megoldások egyénenkénti aránya (Taylor, Lancaster et al. 2000). Kiemelve, hogy a Melissa officinalis felírása éjszaka, körülbelül 20/30 perccel lefekvés előtt történik, tiszteletben tartva a Hahnemann-féle Materia Medica-ban (Vijnovsky, 2003) leírt gyógyszerek indikációit. Minden gyógyszert el kell távolítani az étkezéstől, és figyelmeztetni kell őket, hogy ne használjanak mentolos szereket, legalább 30 percet betartva.
Kísérleti: Melissa officinalis 12 CH
30 napig kell beadni, naponta egyszer lefekvés előtt, 15 napos kimosási időközzel. Ez a koncentráció, amelyet a kutatás résztvevőinek beadnak, a bioterápiás vivőanyag, azaz a 30% alkohol (v/v), amelyet általában homeopátiás gyógyszerek hordozójaként használnak.
Drog: Méhfű
A tesztoldatokat naponta egyszer, cseppekben kell beadni 5 és 10 év közötti gyermekeknek és 11 és 16 év közötti serdülőknek. Mivel a résztvevők 5 és 16 év közöttiek, a gyerekek személyenként legalább 5 és legfeljebb 10 csepp oldatot kapnak (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019), valamint maximum 10 cseppet serdülőknél a megoldások egyénenkénti aránya (Taylor, Lancaster et al. 2000). Kiemelve, hogy a Melissa officinalis felírása éjszaka, körülbelül 20/30 perccel lefekvés előtt történik, tiszteletben tartva a Hahnemann-féle Materia Medica-ban (Vijnovsky, 2003) leírt gyógyszerek indikációit. Minden gyógyszert el kell távolítani az étkezéstől, és figyelmeztetni kell őket, hogy ne használjanak mentolos szereket, legalább 30 percet betartva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános cél
Időkeret: Havonta kétszer
Azon résztvevők száma, akik pozitívan reagáltak a javasolt kezelésre, vagyis csökkent a bruxizmus epizódjai az alvási időszakban.
Havonta kétszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69209423.4.0000.0268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az eredményeket a klinikai vizsgálat befejezése után teszik közzé, amely a felelős kutató PhD értekezésének részét képezi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel