Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Melisy Officinalis w leczeniu prawdopodobnego bruksizmu sennego u dzieci i młodzieży

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Skuteczność Melisy Officinalis w różnych stężeniach w leczeniu prawdopodobnego bruksizmu podczas snu u dzieci i młodzieży: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

Cel: Zbadanie, poprzez kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne, skuteczności stosowania Melisy lekarskiej w różnych stężeniach w leczeniu dzieci i młodzieży z prawdopodobnym bruksizmem sennym. Metodologia: Jest to randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, naprzemienne i kontrolowane placebo. Uczestnikami badań będą dzieci w wieku od 5 do 10 lat i młodzież w wieku od 11 do 16 lat, które leczą się w Klinice Stomatologii Dziecięcej FO/UFRJ. Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki Badań z Ludźmi, dzieci i młodzież zostaną poddane leczeniu homeopatycznemu z użyciem Melissa officinalis w różnych stężeniach w związku z możliwym bruksizmem sennym. Ponadto uczestnicy badania zostaną poddani ocenie TMJ, snu, cyklu dobowego, jakości życia i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Dane zostaną zestawione i przeanalizowane według płci, grupy wiekowej, obecności możliwego bruksizmu podczas snu, obecności lub braku TMD, cech rytmu dobowego, obecności lub braku zaburzeń snu, cech zachowania w ciągu dnia i nocy. Dane zostaną zestawione w tabeli i ocenione przy użyciu SPSS 21.0. Częstotliwość bezwzględna i względna, iloraz szans, analiza korelacji i inne istotne analizy i testy statystyczne (p<0,05) zostaną przeprowadzone zgodnie z celami zaproponowanymi w badaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-971
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 5 do 16 lat;
  • Pacjenci z pełnym uzębieniem mlecznym, mieszanym lub wtórnym;
  • Pacjenci z prawdopodobnym bruksizmem sennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami (psychologicznymi, psychiatrycznymi i neurologicznymi, ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi lub jakimkolwiek upośledzeniem ogólnoustrojowym);
  • Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (ssanie palców i/lub smoczek, onychofagia, gryzienie przedmiotów itp.)
  • Pacjenci ze zmianami próchnicowymi w zębinie w jednym lub kilku elementach (wartości ICDAS 4, 5 i 6);
  • Pacjenci dotknięci hipomineralizacją zębów trzonowych (MIH)
  • Pacjenci z wadami zębów, takimi jak dentinogenesis imperfecta, amelogenesis imperfecta, dysplazja zębiny, hipoplazja i hipokalcyfikacja szkliwa;
  • Pacjenci z ciężkimi wadami zgryzu: klasą II i III lub zgryzem krzyżowym i otwartym;
  • Pacjenci stosujący aparaty ortodontyczne;
  • Pacjenci przyjmujący leki na zaburzenia lękowe lub inne, które powodują zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym lub wpływają na przepływ śliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Placebo, lek bez substancji czynnej, który zostanie podany uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Placebo
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Placebo, lek bez substancji czynnej, który zostanie podany uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Eksperymentalny: Melissa officinalis 6 CH
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Stężenie, które będzie podawane uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Melisa
Roztwory testowe będą podawane raz dziennie w postaci kropli dzieciom w wieku od 5 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 do 16 lat. Ponieważ uczestnicy będą w wieku od 5 do 16 lat, dzieci otrzymają minimum 5 i maksymalnie 10 kropli roztworów na osobę (Tavares-Silva, Holandino i in. 2019), a także maksymalnie 10 kropli na osobę młodzieży rozwiązań na osobę (Taylor, Lancaster i in. 2000). Podkreślając, że recepta na Melissa officinalis będzie wydawana w nocy, około 20/30 minut przed snem, z uwzględnieniem wskazań do stosowania leków opisanych w Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Wszystkie leki należy zabrać z posiłków i zostaną poinstruowani, aby nie stosować substancji mentolowych, zachowując minimalny czas 30 minut.
Eksperymentalny: Melissa officinalis 9 CH
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Stężenie, które będzie podawane uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Melisa
Roztwory testowe będą podawane raz dziennie w postaci kropli dzieciom w wieku od 5 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 do 16 lat. Ponieważ uczestnicy będą w wieku od 5 do 16 lat, dzieci otrzymają minimum 5 i maksymalnie 10 kropli roztworów na osobę (Tavares-Silva, Holandino i in. 2019), a także maksymalnie 10 kropli na osobę młodzieży rozwiązań na osobę (Taylor, Lancaster i in. 2000). Podkreślając, że recepta na Melissa officinalis będzie wydawana w nocy, około 20/30 minut przed snem, z uwzględnieniem wskazań do stosowania leków opisanych w Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Wszystkie leki należy zabrać z posiłków i zostaną poinstruowani, aby nie stosować substancji mentolowych, zachowując minimalny czas 30 minut.
Eksperymentalny: Melissa officinalis 12 CH
Będzie podawany przez okres 30 dni, raz dziennie przed snem, z 15-dniową przerwą na wypłukiwanie. Stężenie, które będzie podawane uczestnikom badania, będzie nośnikiem bioterapeutycznym, czyli 30% alkoholem (v/v), który jest powszechnie stosowany jako nośnik leków homeopatycznych.
Lek: Melisa
Roztwory testowe będą podawane raz dziennie w postaci kropli dzieciom w wieku od 5 do 10 lat i młodzieży w wieku od 11 do 16 lat. Ponieważ uczestnicy będą w wieku od 5 do 16 lat, dzieci otrzymają minimum 5 i maksymalnie 10 kropli roztworów na osobę (Tavares-Silva, Holandino i in. 2019), a także maksymalnie 10 kropli na osobę młodzieży rozwiązań na osobę (Taylor, Lancaster i in. 2000). Podkreślając, że recepta na Melissa officinalis będzie wydawana w nocy, około 20/30 minut przed snem, z uwzględnieniem wskazań do stosowania leków opisanych w Hahnemannian Materia Medica (Vijnovsky, 2003). Wszystkie leki należy zabrać z posiłków i zostaną poinstruowani, aby nie stosować substancji mentolowych, zachowując minimalny czas 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel ogólny
Ramy czasowe: Dwa razy w miesiącu
Liczba uczestników, którzy pozytywnie zareagowali na zaproponowane leczenie, czyli redukcję epizodów bruksizmu w okresie snu.
Dwa razy w miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69209423.4.0000.0268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania klinicznego, które stanowi część pracy doktorskiej odpowiedzialnego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj