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Efficacité de Melissa Officinalis pour le traitement du bruxisme du sommeil probable chez les enfants et les adolescents

10 janvier 2024 mis à jour par: Larissa Soares Lima da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efficacité de Melissa Officinalis à diverses concentrations pour le traitement du bruxisme du sommeil probable chez les enfants et les adolescents : essai clinique contrôlé et randomisé

Objectif : Étudier, au moyen d'un essai clinique contrôlé et randomisé, l'efficacité de l'utilisation de Melissa officinalis à différentes concentrations dans le traitement des enfants et adolescents présentant un bruxisme du sommeil probable. Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en triple aveugle, croisé et contrôlé par placebo. Les participants à la recherche seront des enfants âgés de 5 à 10 ans et des adolescents âgés de 11 à 16 ans qui suivent des soins dentaires dans les cliniques de dentisterie pédiatrique FO/UFRJ. Après approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine, les enfants et adolescents suivront un traitement homéopathique avec Melissa officinalis à différentes concentrations pour un éventuel bruxisme du sommeil. De plus, les participants à la recherche subiront une évaluation de l'ATM, du sommeil, du cycle circadien, de la qualité de vie et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Les données seront compilées et analysées selon le sexe, la tranche d'âge, la présence d'un éventuel bruxisme du sommeil, la présence ou l'absence de TMD, les caractéristiques circadiennes, la présence ou l'absence de troubles du sommeil, les caractéristiques comportementales diurnes et nocturnes. Les données seront compilées et évaluées à l'aide de SPSS 21.0. Fréquence absolue et relative, odds ratio, analyse de corrélation et autres analyses et tests statistiques pertinents (p <0,05) seront réalisés conformément aux objectifs proposés par l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-971
        • Recrutement
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 5 à 16 ans ;
  • Patients en denture primaire complète, denture mixte ou secondaire ;
  • Patients présentant un bruxisme du sommeil probable.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des besoins particuliers (psychologiques, psychiatriques et neurologiques, diagnostiqués avec un trouble anxieux ou toute déficience systémique) ;
  • Patients présentant des habitudes parafonctionnelles (succion des doigts et/ou tétine, onychophagie, morsure d'objets, etc.)
  • Patients présentant des lésions carieuses de la dentine dans un ou plusieurs éléments (valeurs ICDAS 4, 5 et 6) ;
  • Patients affectés par une hypominéralisation molaire-incisive (MIH)
  • Patients présentant des anomalies dentaires telles que la dentinogenèse imparfaite, l'amélogenèse imparfaite, la dysplasie dentine, l'hypoplasie et l'hypocalcification de l'émail ;
  • Patients présentant des malocclusions sévères : Classe II et III ou type occlusion croisée et béance ;
  • Patients utilisant des appareils orthodontiques ;
  • Patients qui prennent des médicaments contre les troubles anxieux ou tout autre médicament provoquant des altérations du système nerveux central ou altérant le flux salivaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Le placebo, un médicament sans substance active, qui sera administré aux participants à la recherche, sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire l'alcool à 30 % (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Placebo
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Le placebo, un médicament sans substance active, qui sera administré aux participants à la recherche, sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire l'alcool à 30 % (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Expérimental: Mélisse officinale 6 CH
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Cette concentration qui sera administrée aux participants à la recherche sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire 30 % d'alcool (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Mélisse
Les solutions de test seront administrées une fois par jour sous forme de gouttes pour les enfants entre 5 et 10 ans et pour les adolescents entre 11 et 16 ans. Comme les participants auront entre 5 et 16 ans, les enfants recevront un minimum de 5 et un maximum de 10 gouttes de solutions par individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) ainsi qu'un maximum de 10 gouttes pour adolescents de solutions par individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Soulignant que la prescription de Melissa officinalis se fera le soir, environ 20/30 minutes avant le coucher, en respectant les indications des médicaments décrites dans la Materia Medica hahnemannienne (Vijnovsky, 2003). Tous les médicaments doivent être retirés des repas et il leur sera demandé de ne pas utiliser de substances mentholées, en respectant un temps minimum de 30 minutes.
Expérimental: Mélisse officinale 9 CH
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Cette concentration qui sera administrée aux participants à la recherche sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire 30 % d'alcool (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Mélisse
Les solutions de test seront administrées une fois par jour sous forme de gouttes pour les enfants entre 5 et 10 ans et pour les adolescents entre 11 et 16 ans. Comme les participants auront entre 5 et 16 ans, les enfants recevront un minimum de 5 et un maximum de 10 gouttes de solutions par individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) ainsi qu'un maximum de 10 gouttes pour adolescents de solutions par individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Soulignant que la prescription de Melissa officinalis se fera le soir, environ 20/30 minutes avant le coucher, en respectant les indications des médicaments décrites dans la Materia Medica hahnemannienne (Vijnovsky, 2003). Tous les médicaments doivent être retirés des repas et il leur sera demandé de ne pas utiliser de substances mentholées, en respectant un temps minimum de 30 minutes.
Expérimental: Mélisse officinale 12 CH
Il sera administré pendant une période de 30 jours, une fois par jour avant le coucher, avec un intervalle de sevrage de 15 jours. Cette concentration qui sera administrée aux participants à la recherche sera le véhicule biothérapeutique, c'est-à-dire 30 % d'alcool (v/v), couramment utilisé comme véhicule pour les médicaments homéopathiques.
Médicament: Mélisse
Les solutions de test seront administrées une fois par jour sous forme de gouttes pour les enfants entre 5 et 10 ans et pour les adolescents entre 11 et 16 ans. Comme les participants auront entre 5 et 16 ans, les enfants recevront un minimum de 5 et un maximum de 10 gouttes de solutions par individu (Tavares-Silva, Holandino et al. 2019) ainsi qu'un maximum de 10 gouttes pour adolescents de solutions par individu (Taylor, Lancaster et al. 2000). Soulignant que la prescription de Melissa officinalis se fera le soir, environ 20/30 minutes avant le coucher, en respectant les indications des médicaments décrites dans la Materia Medica hahnemannienne (Vijnovsky, 2003). Tous les médicaments doivent être retirés des repas et il leur sera demandé de ne pas utiliser de substances mentholées, en respectant un temps minimum de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif général
Délai: Deux fois par mois
Nombre de participants ayant eu une réponse positive au traitement proposé, c'est-à-dire une réduction des épisodes de bruxisme pendant la période de sommeil.
Deux fois par mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lucianne Cople Maia, Phd, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69209423.4.0000.0268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés après la fin de l'essai clinique, qui fait partie de la thèse de doctorat du chercheur responsable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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