计划评估接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中无聚合物西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 (VIVO ISARTM) 与依维莫司洗脱耐用聚合物支架 (XIENCE SkypointTM) 的早期内皮化情况。
2026年4月27日 更新者：Fundación EPIC
随机、对照、开放、双盲、多中心研究计划，用于评估接受经皮冠状动脉支架植入术的患者中无聚合物西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 (VIVO ISARTM) 与依维莫司洗脱耐用聚合物支架 (XIENCE SkypointTM) 的早期内皮化情况干涉。
为了在常规临床实践中通过光学相干断层扫描 (OCT) 植入同一患者体内，评估 VIVO ISARTM 与 XIENCE SkypointTM 支架在 1 个月（非常早期的支柱覆盖）时的支架内皮化（> 20 微米）情况。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
为了在常规临床实践中通过光学相干断层扫描 (OCT) 植入同一患者体内，评估 VIVO ISARTM 与 XIENCE SkypointTM 支架在 1 个月（非常早期的支柱覆盖）时的支架内皮化（> 20 微米）情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的患者并且
- 已签署知情同意书的患者并且
- 由于参考直径为 2.25 毫米至 4.0 毫米的血管新生病变而需要经皮冠状动脉支架治疗的冠状动脉疾病患者，并且
- 2条不同主要冠状动脉中至少有2处血管造影病变的患者。 或者在主分支及其附属分支之一，只要这些分支不是主分支病变的“下游”
排除标准：
- 患者明确拒绝参加研究
- ST段抬高型心肌梗塞或心源性休克患者
- 血栓含量高的患者
- 怀孕或哺乳期患者
复杂 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）患者（定义为）：
- 左主电脑
- 慢性PC完全闭塞
- 分叉病变需要 2 支架技术。
- 严重钙化病变（需要使用先前复杂的钙修饰技术，例如血管内碎石术、旋转/眼眶斑块切除术、激光。
- 预期寿命<12个月的恶性肿瘤或其他合并症患者
- 旁路移植术中有目标病变的患者
- 再狭窄引起的病变
- 过去 9 个月内接受过目标血管 PCI 的患者
- 有 OCT 随访禁忌或难以评估的患者（肾衰竭、过度迂曲或主动脉口病变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VIVO ISAR DES 在第一个病变处
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VIVO ISAR DES 植入第一病灶，XIENCE Skypoint DES 植入第二病灶
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有源比较器：第一个病变中的 XIENCE Skypoint DES
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XIENCE Skypoint DES 植入第一病灶，VIVO ISAR DES 植入第二病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架植入后 1 个月 OCT 时早期覆盖支柱（≥ 20μm）的百分比
大体时间：1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时早期覆盖支柱（≥ 20μm）的百分比
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1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时具有未覆盖支柱的支架百分比
大体时间：1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时具有未覆盖支柱 (0μm) 的支架百分比
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1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时支柱组织覆盖的平均厚度
大体时间：1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时支柱组织覆盖的平均厚度
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架植入后 1 个月 OCT 时支架贴壁不良的百分比
大体时间：1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时支架贴壁不良的百分比
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1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时覆盖支柱的百分比
大体时间：1个月
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支架植入后 1 个月 OCT 时覆盖支柱的百分比
|
1个月
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6 个月时的全因死亡率
大体时间：6个月
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6 个月时的全因死亡率
|
6个月
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6 个月时心脏死亡率
大体时间：6个月
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6 个月时心脏死亡率
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6个月
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6 个月时心肌梗塞发生率
大体时间：6个月
|
6 个月时心肌梗塞发生率
|
6个月
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6个月时靶血管血运重建率
大体时间：6个月
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6个月时靶血管血运重建率
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6个月
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1 个月时通过 OCT 得出的新内膜愈合评分 (NHC)
大体时间：1个月
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NHS 计算如下：
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1个月
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1 个月时总支柱贴合不良的百分比
大体时间：1个月
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1 个月时总支柱贴合不良的百分比
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1个月
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1 个月时侧枝上错位脚手架支柱的百分比
大体时间：1个月
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支柱贴壁不良：考虑支架的厚度，通过OCT测量支柱表面与邻近血管表面之间的最大距离≥100μm，定义为贴壁不良。
因此，支架贴壁不良定义为存在任何贴壁不良的支柱。
贴壁不良支柱的比率（贴壁不良支柱的百分比）是贴壁不良支柱与总可分析支柱的比率。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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