План оценки ранней эндотелизации системы коронарных стентов с сиролимусовым покрытием, не содержащей полимера (VIVO ISARTM) по сравнению со стентом из прочного полимера с эверолимусовым покрытием (XIENCE SkypointTM) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
27 апреля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Рандомизированный контролируемый открытый двойной слепой многоцентровый план исследования для оценки ранней эндотелизации системы коронарных стентов с сиролимусовым покрытием без полимера (VIVO ISARTM) по сравнению с прочным полимерным стентом с эверолимусовым покрытием (XIENCE SkypointTM) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство Вмешательство.
Оценить эндотелизацию стента (> 20 микрон) стентов VIVO ISARTM по сравнению со стентами XIENCE SkypointTM через 1 месяц (с очень ранним покрытием стойки) при последующем наблюдении с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), имплантированной ТОМУ ТОМУ ТОМУ ПАЦИЕНТУ во время обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Оценить эндотелизацию стента (> 20 микрон) стентов VIVO ISARTM по сравнению со стентами XIENCE SkypointTM через 1 месяц (с очень ранним покрытием стойки) при последующем наблюдении с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), имплантированной ТОМУ ТОМУ ТОМУ ПАЦИЕНТУ во время обычной клинической практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет И
- Пациенты, подписавшие информированное согласие И
- Пациенты с ИБС, нуждающиеся в чрескожном лечении коронарными стентами в связи с поражением de novo сосудов с эталонным диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм И
- Пациенты с минимум 2 ангиографическими поражениями в 2 различных крупных коронарных артериях. Или в основной ветви и в одной из ее дочерних ветвей, если они не находятся «ниже» очага поражения от основной ветви.
Критерий исключения:
- Явный отказ пациента от участия в исследовании
- Пациенты с подъемом сегмента ST, инфарктом миокарда или кардиогенным шоком
- Пациенты с высоким тромботическим содержанием
- Беременные или кормящие пациенты
Пациенты с комплексным ЧКВ (чрескожным коронарным вмешательством) (определяемым как):
- Левый основной компьютер
- Хроническая тотальная окклюзия ПК
- Бифуркационное поражение, требующее установки двух стентов.
- Тяжелое кальцинированное поражение (необходимо предварительно использовать сложные методы модификации кальция, такие как внутрисосудистая литотрипсия, ротационная/орбитальная атерэктомия, лазер).
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни <12 мес.
- Пациенты с целевым поражением при шунтировании
- Поражения вследствие рестеноза
- Пациенты с ЧКВ в целевом сосуде в течение предшествующих 9 мес.
- Пациенты с противопоказаниями или трудностями при последующем обследовании с помощью ОКТ (почечная недостаточность, чрезмерная извитость или аорто-устьевые поражения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIVO ISAR DES при первом поражении
|
VIVO ISAR DES имплантирован в первое поражение, XIENCE Skypoint DES имплантирован во второе поражение
|
|
Активный компаратор: XIENCE Skypoint DES при первом поражении
|
XIENCE Skypoint DES имплантирован в первое поражение, VIVO ISAR DES имплантирован во второе поражение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ранних покрытий стоек (≥ 20 мкм) через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент ранних покрытий стоек (≥ 20 мкм) через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
|
1 месяц
|
|
Процент стентов с непокрытыми стойками через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент стентов с непокрытыми распорками (0 мкм) через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
|
1 месяц
|
|
Средняя толщина тканевого покрытия распорок через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Средняя толщина тканевого покрытия распорок через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неправильного положения стента через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент неправильного положения стента через 1 месяц ОКТ после имплантации стента
|
1 месяц
|
|
Процент покрытых стоек через 1 месяц по октябрь после имплантации стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент покрытых стоек через 1 месяц по октябрь после имплантации стента
|
1 месяц
|
|
Уровень смертности от всех причин через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень смертности от всех причин через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сердечная смертность через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечная смертность через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота инфаркта миокарда через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка заживления неоинтимы (NHC) по октябрю через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Тогда NHS рассчитывается следующим образом:
|
1 месяц
|
|
Процент неправильно прилежащих стоек через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент неправильно прилежащих стоек через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Процент неправильно расположенных стоек каркаса над боковой ветвью через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Неправильное расположение распорки: измеренное максимальное расстояние ≥100 мкм между поверхностью распорки и поверхностью соседнего сосуда с помощью ОКТ с учетом толщины каркаса было определено как неправильное прилегание.
В результате неправильное расположение каркаса определяется как наличие каких-либо неправильно расположенных распорок.
Доля неправильно прилегающих распорок (% неправильно прилегающих распорок) представляла собой долю неправильно прилегающих распорок от общего количества анализируемых распорок.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .