Plan d'évaluation de l'endothélialisation précoce d'un système de stent coronarien à élution de sirolimus sans polymère (VIVO ISARTM) par rapport au stent en polymère durable à élution d'évérolimus (XIENCE SkypointTM) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée.
20 mars 2024 mis à jour par: Fundación EPIC
Plan d'enquête randomisé, contrôlé, ouvert, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'endothélialisation précoce d'un système de stent coronarien à élution de sirolimus sans polymère (VIVO ISARTM) par rapport à un stent en polymère durable à élution d'évérolimus (XIENCE SkypointTM) chez les patients subissant une coronarienne percutanée Intervention.
Évaluer l'endothélialisation du stent (> 20 microns) des stents VIVO ISARTM par rapport aux stents XIENCE SkypointTM à 1 mois (jambe très précoce recouverte) lors du suivi par tomographie par cohérence optique (OCT) implantée CHEZ LE MÊME PATIENT pendant la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'endothélialisation du stent (> 20 microns) des stents VIVO ISARTM par rapport aux stents XIENCE SkypointTM à 1 mois (jambe très précoce recouverte) lors du suivi par tomographie par cohérence optique (OCT) implantée CHEZ LE MÊME PATIENT pendant la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans ET
- Patients ayant signé un consentement éclairé ET
- Patients atteints d'une maladie coronarienne nécessitant un traitement percutané avec des stents coronariens en raison de lésions de novo dans des vaisseaux d'un diamètre de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm ET
- Patients présentant au moins 2 lésions angiographiques dans 2 artères coronaires majeures différentes. Soit dans la branche principale et dans une de ses succursales filiales, pour autant que celles-ci ne soient pas "en aval" de la lésion de la branche principale
Critère d'exclusion:
- Refus express du patient de participer à l'étude
- Patients présentant un infarctus du myocarde ou un choc cardiogénique avec élévation du segment ST
- Patients présentant un contenu thrombotique élevé
- Patientes enceintes ou allaitantes
Patients présentant une ICP complexe (intervention coronarienne percutanée) (définie comme) :
- PC principal gauche
- Occlusion totale chronique du PC
- Lésion de bifurcation nécessitant une technique à 2 stents.
- Lésion calcifiée sévère (nécessité d'utiliser au préalable des techniques complexes de modification du calcium telles que la lithotritie intravasculaire, l'athérectomie rotationnelle/orbitale, le laser.
- Patients atteints de tumeurs malignes ou d'autres affections comorbides avec une espérance de vie < 12 mois
- Patients présentant une lésion cible dans un pontage
- Lésions dues à la resténose
- Patients présentant une ICP dans le vaisseau cible au cours des 9 mois précédents
- Patients présentant une contre-indication ou une difficulté à évaluer dans le suivi par OCT (insuffisance rénale, tortuosité excessive ou lésions aorto-ostiales)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIVO ISAR DES dans la première lésion
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VIVO ISAR DES implanté dans la Première lésion, XIENCE Skypoint DES implanté dans la Deuxième lésion
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Comparateur actif: XIENCE Skypoint DES dans la première lésion
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XIENCE Skypoint DES implanté dans la Première lésion, VIVO ISAR DES implanté dans la Deuxième lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'entretoises couvertes précoces (≥ 20 μm) à 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
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Pourcentage d'entretoises couvertes précoces (≥ 20 μm) à 1 mois OCT après l'implantation du stent
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1 mois
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Pourcentage de stents avec des entretoises découvertes 1 mois en OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
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Pourcentage de stents avec des entretoises découvertes (0 μm) à 1 mois OCT après l'implantation du stent
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1 mois
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Épaisseur moyenne de la couverture tissulaire des entretoises à 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
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Épaisseur moyenne de la couverture tissulaire des entretoises à 1 mois OCT après l'implantation du stent
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de malapposition du stent à 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
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Pourcentage de malapposition du stent à 1 mois OCT après l'implantation du stent
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1 mois
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Pourcentage d'entretoises couvertes 1 mois OCT après l'implantation du stent
Délai: 1 mois
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Pourcentage d'entretoises couvertes 1 mois OCT après l'implantation du stent
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1 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 6 mois
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6 mois
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Taux de mortalité cardiaque à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de mortalité cardiaque à 6 mois
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6 mois
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Taux d'infarctus du myocarde à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux d'infarctus du myocarde à 6 mois
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6 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible à 6 mois
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6 mois
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Score de guérison néointimale (NHC) par OCT à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le NHS est alors calculé comme suit :
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1 mois
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Pourcentage d'entretoises totales mal positionnées à 1 mois
Délai: 1 mois
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Pourcentage d'entretoises totales mal positionnées à 1 mois
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1 mois
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Pourcentage d'entretoises d'échafaudage mal placées sur la branche latérale à 1 mois
Délai: 1 mois
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Malapposition du support : la distance maximale mesurée ≥ 100 μm entre la surface du support et la surface du vaisseau adjacent par OCT, en tenant compte de l'épaisseur de l'échafaudage, a été définie comme une malapposition.
En conséquence, la malapposition de l’échafaudage est définie comme la présence d’entretoises mal apposées.
Le rapport des entretoises mal appliquées (% d'entretoises mal appliquées) était le rapport entre les entretoises mal appliquées et le nombre total d'entretoises analysables.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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