Planera att utvärdera tidig endotelisering av ett polymerfritt Sirolimus-eluerande koronarstentsystem (VIVO ISARTM) jämfört med Everolimus-eluerande hållbara polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.
27 april 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
Randomiserad, kontrollerad, öppen, dubbelblind, multicenter undersökningsplan för att utvärdera tidig endotelisering av ett polymerfritt sirolimus-eluerande koronarstentsystem (VIVO ISARTM) jämfört med Everolimus-eluerande hållbara polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos patienter som genomgår koronär perkutan Intervention.
För att utvärdera stentendoteliseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM kontra XIENCE SkypointTM stentar efter 1 månad (mycket tidig strut täckt) vid uppföljning med Optical Coherence Tomography (OCT) implanterad I SAMMA PATIENT under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera stentendoteliseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM kontra XIENCE SkypointTM stentar efter 1 månad (mycket tidig strut täckt) vid uppföljning med Optical Coherence Tomography (OCT) implanterad I SAMMA PATIENT under rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder ≥ 18 år OCH
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke OCH
- Patienter med kranskärlssjukdom som kräver perkutan behandling med kranskärlsstent på grund av de novo lesioner i kärl med en referensdiameter från 2,25 mm till 4,0 mm OCH
- Patienter med minst 2 angiografiska lesioner i 2 olika stora kranskärl. Eller i huvudgrenen och i en av dess dotterbolagsgrenar, så länge de inte är "nedströms" om skadan från huvudgrenen
Exklusions kriterier:
- Uttrycklig vägran av patienten att delta i studien
- Patienter med ST-höjning hjärtinfarkt eller kardiogen chock
- Patienter med högt trombosinnehåll
- Gravida eller ammande patienter
Patienter med komplex PCI (Perkutan koronarintervention) (definieras som):
- Vänster huvuddator
- Kronisk total PC-ocklusion
- Bifurkationsskada som kräver 2-stentteknik.
- Allvarlig förkalkad lesion (behöver använda tidigare komplexa tekniker för kalciummodifiering såsom intravaskulär litotripsi, rotations-/orbital aterektomi, laser.
- Patienter med maligna neoplasmer eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd <12 månader
- Patienter med en målskada i ett bypass-transplantat
- Lesioner på grund av restenos
- Patienter med PCI i målkärlet under de senaste 9 månaderna
- Patienter med kontraindikationer eller svårigheter att utvärdera i uppföljningen med OCT (njursvikt, överdriven slingrande slingor eller lesioner aorto-ostial)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIVO ISAR DES i den första lesionen
|
VIVO ISAR DES implanterad i den första lesionen, XIENCE Skypoint DES implanterad i den andra lesionen
|
|
Aktiv komparator: XIENCE Skypoint DES i den första lesionen
|
XIENCE Skypoint DES implanterad i den första lesionen, VIVO ISAR DES implanterad i den andra lesionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tidiga täckta struts (≥ 20μm) vid 1 månad OCT efter stentimplantation
Tidsram: 1 månad
|
Procentandel av tidiga täckta struts (≥ 20μm) vid 1 månad OCT efter stentimplantation
|
1 månad
|
|
Andel stentar med otäckta strävor vid 1 månad OCT efter stentimplantation
Tidsram: 1 månad
|
Andel stentar med otäckta strävor (0μm) vid 1 månad OCT efter stentimplantation
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig tjocklek på stagvävnadstäckning vid 1 månad OKT efter stentimplantation
Tidsram: 1 månad
|
Genomsnittlig tjocklek på stagvävnadstäckning vid 1 månad OKT efter stentimplantation
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av malapposition av stent vid 1 månad OKT efter stentimplantation
Tidsram: 1 månad
|
Procent av malapposition av stent vid 1 månad OKT efter stentimplantation
|
1 månad
|
|
Andel täckta strävor vid 1 månad OKT efter stentimplantation
Tidsram: 1 månad
|
Andel täckta strävor vid 1 månad OKT efter stentimplantation
|
1 månad
|
|
Dödsfrekvens för alla orsaker vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Dödsfrekvens för alla orsaker vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Hjärtdödsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtdödsfrekvens vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Hjärtinfarktfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtinfarktfrekvens vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Mål kärlrevaskulariseringshastighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mål kärlrevaskulariseringshastighet vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Neointimal Healing Score (NHC) av OKT vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
NHS beräknas sedan enligt följande:
|
1 månad
|
|
Andel misslyckade totala struts vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Andel misslyckade totala struts vid 1 månad
|
1 månad
|
|
Andel misslyckade ställningsstöd över sidogrenen vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Felaktig ställning av stag: Uppmätt maximalt avstånd ≥100 μm mellan stagytan och intilliggande kärlyta av OCT, med hänsyn till byggnadens tjocklek, definierades som felplacering.
Som ett resultat definieras felställning av ställningar som förekomsten av eventuella felaktiga stöttor.
Förhållandet mellan felaktiga strävor (% felaktiga strävor) var förhållandet mellan felaktiga strävor från totala analyserbara strävor.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .