Suunnitelma polymeerittömän sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (VIVO ISARTM) varhaisen endoteliaation arvioimiseksi verrattuna Everolimuusia eluoivaan kestävään polymeeristenttiin (XIENCE SkypointTM) potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimussuunnitelma polymeerittömän sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (VIVO ISARTM) varhaisen endoteliaation arvioimiseksi verrattuna everolimuusia eluoivaan kestävään polymeeristenttiin (XIENCE SkypointTM) sepelvaltimopotilailla Interventio.
Arvioida VIVO ISARTM:n stentin endoteelisoituminen (> 20 mikronia) verrattuna XIENCE SkypointTM -stentteihin 1 kuukauden kohdalla (erittäin varhainen tukipää peitetty) seurannassa SAMAAN POTILAALLE rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana implantoidulla optisella koherenssitomografialla (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida VIVO ISARTM:n stentin endoteelisoituminen (> 20 mikronia) verrattuna XIENCE SkypointTM -stentteihin 1 kuukauden kohdalla (erittäin varhainen tukipää peitetty) seurannassa SAMAAN POTILAALLE rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana implantoidulla optisella koherenssitomografialla (OCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta JA
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen JA
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat perkutaanista hoitoa sepelvaltimostenteillä johtuen de novo -leesioista verisuonissa, joiden vertailuhalkaisija on 2,25–4,0 mm JA
- Potilaat, joilla on vähintään 2 angiografista vauriota kahdessa eri suuressa sepelvaltimossa. Tai päähaarassa ja yhdessä sen tytäryhtiöiden haarakonttoreista, kunhan ne eivät ole leesion "alavirtaan" päähaarasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmaista potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai sydänsokki
- Potilaat, joilla on korkea tromboottinen pitoisuus
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Potilaat, joilla on monimutkainen PCI (Percutaneous Coronary Intervention) (määritelty seuraavasti:
- Vasen päätietokone
- Krooninen PC:n täydellinen tukos
- Bifurkaatioleesio, joka vaatii 2-stenttitekniikkaa.
- Vaikea kalkkeutunut leesio (tarve käyttää aikaisempia monimutkaisia kalsiumin modifiointitekniikoita, kuten intravaskulaarinen litotripsia, rotaatio/orbitaalinen aterektomia, laser).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on kohdeleesio ohitussiirreessä
- Restenoosista johtuvat vauriot
- Potilaat, joilla on PCI kohdesuoneen viimeisten 9 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tai vaikeuksia arvioida OCT:n seurannassa (munuaisten vajaatoiminta, liiallinen mutkaisuus tai aorto-ostiaaliset leesiot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIVO ISAR DES ensimmäisessä leesiossa
|
VIVO ISAR DES implantoitu ensimmäiseen leesioon, XIENCE Skypoint DES implantoitu toiseen leesioon
|
|
Active Comparator: XIENCE Skypoint DES ensimmäisessä vauriossa
|
XIENCE Skypoint DES implantoitu ensimmäiseen leesioon, VIVO ISAR DES implantoitu toiseen leesioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten peitettyjen tukien prosenttiosuus (≥ 20 μm) 1 kuukauden MMA:ssa stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Varhaisten peitettyjen tukien prosenttiosuus (≥ 20 μm) 1 kuukauden MMA:ssa stentin implantoinnin jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Niiden stenttien prosenttiosuus, joissa on peittämättömät tuet 1 kuukauden MOK:n kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden stenttien prosenttiosuus, joissa on peittämättömät tuet (0 μm) 1 kuukauden MMA:ssa stentin implantoinnin jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Tukien keskimääräinen kudospeiton paksuus 1 kuukauden OCT:ssa stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tukien keskimääräinen kudospeiton paksuus 1 kuukauden OCT:ssa stentin implantoinnin jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin väärinasennon prosenttiosuus 1 kuukauden OCT:ssa stentin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentin väärinasennon prosenttiosuus 1 kuukauden OCT:ssa stentin implantoinnin jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Peitettyjen tukien prosenttiosuus 1 kuukauden MOK:n kuluttua stentin istuttamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Peitettyjen tukien prosenttiosuus 1 kuukauden MOK:n kuluttua stentin istuttamisesta
|
1 kuukausi
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Sydänkuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolleisuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarktitaajuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydäninfarktitaajuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Suonen revaskularisaation tavoitenopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suonen revaskularisaation tavoitenopeus 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Neointimal Healing Score (NHC) OCT:n mukaan 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
NHS lasketaan sitten seuraavasti:
|
1 kuukautta
|
|
Vikaantuneiden tukien prosenttiosuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vikaantuneiden tukien prosenttiosuus 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Rikkinäisten telinetukien prosenttiosuus sivuhaarojen yli 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tuen väärinkäyttö: Tuen pinnan ja viereisen suonen pinnan välinen mitattu maksimietäisyys ≥ 100 μm OCT:llä, ottaen huomioon telineen paksuus, määriteltiin väärinkäytöksi.
Seurauksena on, että telineen epätasaisuus määritellään väärin aseteltujen tukien läsnäoloksi.
Virheellisten tukien suhde (% huonosti aseteltujen tukien suhde) oli huonokuntoisten tukien suhde analysoitavissa olevien tukien kokonaismäärästä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat