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경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 에베로리무스 용출 내구성 폴리머 스텐트(XIENCE Skypoint™)와 비교하여 폴리머가 없는 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템(VIVO ISARTM)의 조기 내피화를 평가할 계획입니다.

2026년 4월 27일 업데이트: Fundación EPIC

경피 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자에서 에베로리무스 용출 내구성 폴리머 스텐트(XIENCE Skypoint™)와 비교하여 폴리머 프리 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템(VIVO ISARTM)의 조기 내피화를 평가하기 위한 무작위 대조, 공개 라벨, 이중 맹검, 다기관 조사 계획 간섭.

일상적인 임상 실습 중 동일한 환자에게 이식된 광학 간섭 단층촬영(OCT)에 의한 추적 관찰 시 1개월(초기 버팀대 덮임)에 VIVO ISARTM 대 XIENCE Skypoint™ 스텐트의 스텐트 내피화(> 20미크론)를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 임상 실습 중 동일한 환자에게 이식된 광학 간섭 단층촬영(OCT)에 의한 추적 관찰 시 1개월(초기 버팀대 덮임)에 VIVO ISARTM 대 XIENCE Skypoint™ 스텐트의 스텐트 내피화(> 20미크론)를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자 및
  • 사전 동의서에 서명한 환자 및
  • 기준 직경이 2.25mm ~ 4.0mm인 혈관의 새로운 병변으로 인해 관상동맥 스텐트를 통한 경피적 치료가 필요한 관상동맥 질환 환자 및
  • 2개의 서로 다른 주요 관상동맥에 최소 2개의 혈관 조영 병변이 있는 환자. 또는 주 가지와 그 보조 가지 중 하나에서(주 가지에서 병변의 "하류"에 있지 않은 경우)

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여를 명시적으로 거부함
  • ST 상승 심근경색 또는 심인성 쇼크 환자
  • 혈전 함량이 높은 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

  • 복합 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 환자(다음과 같이 정의됨):

    • 왼쪽 메인 PC
    • 만성 총 PC 폐색
    • 2-스텐트 기술이 필요한 분기 병변.
  • 심한 석회화 병변(혈관내 쇄석술, 회전/안와 죽종절제술, 레이저 등 칼슘 변형의 이전 복합 기술을 사용해야 함)
  • 기대 수명이 12개월 미만인 악성 신생물 또는 기타 동반 질환이 있는 환자
  • 우회 이식편에 표적 병변이 있는 환자
  • 재협착으로 인한 병변
  • 지난 9개월 이내에 표적 혈관에 PCI가 있었던 환자
  • 금기 사항이 있거나 OCT 추적 관찰에 어려움이 있는 환자(신부전, 과도한 비틀림 또는 대동맥-소공 병변)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 병변의 VIVO ISAR DES
장치: 첫 번째 병변에 VIVO ISAR DES 이식, 두 번째 병변에 XIENCE Skypoint DES 이식
첫 번째 병변에 VIVO ISAR DES 이식, 두 번째 병변에 XIENCE Skypoint DES 이식
활성 비교기: 첫 번째 병변의 XIENCE Skypoint DES
장치: 첫 번째 병변에 XIENCE Skypoint DES 이식, 두 번째 병변에 VIVO ISAR DES 이식
첫 번째 병변에 XIENCE Skypoint DES 이식, 두 번째 병변에 VIVO ISAR DES 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 초기 덮힌 버팀목(≥ 20μm)의 비율
기간: 1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 초기 덮힌 버팀목(≥ 20μm)의 비율
1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 지주가 노출되지 않은 스텐트의 비율
기간: 1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 노출된 지지대(0μm)가 있는 스텐트의 비율
1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 지주 조직 피복의 평균 두께
기간: 1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 지주 조직 피복의 평균 두께
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 이식 후 1개월 OCT 시점의 스텐트 위치 이상 비율
기간: 1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT 시점의 스텐트 위치 이상 비율
1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 덮힌 지주 비율
기간: 1 개월
스텐트 이식 후 1개월 OCT에서 덮힌 지주 비율
1 개월
6개월 후 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 6 개월
6개월 후 모든 원인으로 인한 사망률
6 개월
6개월째 심장사망률
기간: 6 개월
6개월째 심장사망률
6 개월
6개월 심근경색률
기간: 6 개월
6개월 심근경색률
6 개월
6개월째 목표 혈관 재개통율
기간: 6 개월
6개월째 목표 혈관 재개통율
6 개월
1개월째 OCT별 신생내막 치유 점수(NHC)
기간: 1개월

NHS는 다음과 같이 계산됩니다.

  1. 충진 결함(% 관내 결함, ILD)의 존재에는 "4"의 가중치가 할당됩니다.
  2. 잘못된 및 덮이지 않은 버팀목의 존재(잘못된/덮어지지 않은 %, MU)에는 "3"의 가중치가 할당됩니다.
  3. 노출되지 않은 버팀목만 존재하는 경우(% 오류, M)에는 "2"의 가중치가 할당됩니다.
  4. 잘못된 버팀대 단독의 존재(% 노출되지 않음, U)에는 "1"의 가중치가 할당됩니다. 신생내막 치유 점수 = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1개월
1개월 동안 손상된 전체 버팀대의 비율
기간: 1 개월
1개월 동안 손상된 전체 버팀대의 비율
1 개월
1개월 후 측면 가지 위에 손상된 비계 버팀목의 비율
기간: 1 개월
지주 변형: 지지체의 두께를 고려하여 OCT로 측정한 지주 표면과 인접한 혈관 표면 사이의 최대 거리가 100 μm 이상인 경우를 변형으로 정의했습니다. 결과적으로 비계의 잘못된 위치는 잘못된 버팀목의 존재로 정의됩니다. 잘못된 지주 비율(% 잘못된 지주)은 분석 가능한 전체 지주 중 잘못된 지주 비율이었습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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