Plan para evaluar la endotelización temprana de un sistema de stent coronario liberador de sirolimus libre de polímero (VIVO ISARTM) en comparación con un stent de polímero duradero liberador de everolimus (XIENCE SkypointTM) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea.
20 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación EPIC
Plan de investigación multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, doble ciego para evaluar la endotelización temprana de un sistema de stent coronario liberador de sirolimus libre de polímero (VIVO ISARTM) en comparación con un stent de polímero duradero liberador de everolimus (XIENCE SkypointTM) en pacientes sometidos a cirugía coronaria percutánea Intervención.
Evaluar la endotelización del stent (> 20 micrones) de los stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM al mes (muy temprano cubierto del strut) en el seguimiento mediante Tomografía de coherencia óptica (OCT) implantada EN EL MISMO PACIENTE durante la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la endotelización del stent (> 20 micrones) de los stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM al mes (muy temprano cubierto del strut) en el seguimiento mediante Tomografía de coherencia óptica (OCT) implantada EN EL MISMO PACIENTE durante la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034932746155
- Correo electrónico: brunogb51@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 18 años Y
- Pacientes que han firmado consentimiento informado Y
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieran tratamiento percutáneo con stent coronario debido a lesiones de novo en vasos con un diámetro de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm Y
- Pacientes con al menos 2 lesiones angiográficas en 2 arterias coronarias mayores diferentes. O en la sucursal principal y en alguna de sus sucursales subsidiarias, siempre que no estén "aguas abajo" de la lesión de la sucursal principal
Criterio de exclusión:
- Negativa expresa del paciente a participar en el estudio
- Pacientes con Infarto de Miocardio con elevación del ST o Shock Cardiogénico
- Pacientes con alto contenido trombótico.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
Pacientes con PCI (intervención coronaria percutánea) compleja (definida como):
- PC principal izquierda
- Oclusión total crónica de la PC
- Lesión en bifurcación que requiere técnica de 2 stent.
- Lesión calcificada grave (es necesario utilizar técnicas previas complejas de modificación del calcio como litotricia intravascular, aterectomía rotacional/orbitaria, láser.
- Pacientes con neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida <12 meses.
- Pacientes con una lesión diana en un injerto de derivación
- Lesiones por reestenosis
- Pacientes con ICP en el vaso diana en los 9 meses previos
- Pacientes con contraindicación o dificultad de evaluación en el seguimiento con OCT (insuficiencia renal, tortuosidad excesiva o lesiones aorto-ostiales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VIVO ISAR DES en la primera lesión
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VIVO ISAR DES implantado en la Primera lesión, XIENCE Skypoint DES implantado en la Segunda lesión
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Comparador activo: XIENCE Skypoint DES en la primera lesión
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XIENCE Skypoint DES implantado en la Primera lesión, VIVO ISAR DES implantado en la Segunda lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de struts cubiertos tempranos (≥ 20 μm) al mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de struts cubiertos tempranos (≥ 20 μm) al mes OCT después de la implantación del stent
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1 mes
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Porcentaje de stents con struts descubiertos 1 mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de stents con puntales descubiertos (0 μm) al mes OCT después de la implantación del stent
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1 mes
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Grosor medio de la cobertura del tejido de los struts al mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Grosor medio de la cobertura del tejido de los struts al mes OCT después de la implantación del stent
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mala aposición del stent al mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de mala aposición del stent al mes OCT después de la implantación del stent
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1 mes
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Porcentaje de struts cubiertos 1 mes OCT después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de struts cubiertos 1 mes OCT después de la implantación del stent
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1 mes
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 6 meses
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6 meses
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Tasa de muerte cardíaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de muerte cardíaca a los 6 meses
|
6 meses
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Tasa de infarto de miocardio a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de infarto de miocardio a los 6 meses
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6 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana a los 6 meses
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6 meses
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Puntuación de curación de la neoíntima (NHC) por OCT al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Luego, el NHS se calcula de la siguiente manera:
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1 mes
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Porcentaje de struts totales mal apuestos al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de struts totales mal apuestos al mes
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1 mes
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Porcentaje de puntales del andamio con mala aposición sobre la rama lateral al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mala aposición del puntal: la distancia máxima medida ≥100 μm entre la superficie del puntal y la superficie del vaso adyacente mediante OCT, considerando el espesor de la estructura, se definió como mala aposición.
Como resultado, la mala aposición del andamio se define como la presencia de puntales mal apuestos.
La proporción de puntales con mala aposición (% de puntales con mala aposición) fue la proporción de puntales con mala aposición respecto del total de puntales analizables.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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