- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06214819
Piano per valutare l'endotelizzazione precoce di un sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus privo di polimeri (VIVO ISARTM) rispetto allo stent polimerico durevole a eluizione di everolimus (XIENCE SkypointTM) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
20 marzo 2024 aggiornato da: Fundación EPIC
Piano di indagine randomizzato, controllato, in aperto, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'endotelizzazione precoce di un sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus privo di polimeri (VIVO ISARTM) rispetto allo stent polimerico durevole a eluizione di everolimus (XIENCE SkypointTM) in pazienti sottoposti a coronaria percutanea Intervento.
Valutare l'endotelizzazione dello stent (> 20 micron) degli stent VIVO ISARTM rispetto agli stent XIENCE SkypointTM a 1 mese (copertura molto precoce del puntone) al follow-up mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) impiantato NELLO STESSO PAZIENTE durante la pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l'endotelizzazione dello stent (> 20 micron) degli stent VIVO ISARTM rispetto agli stent XIENCE SkypointTM a 1 mese (copertura molto precoce del puntone) al follow-up mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) impiantato NELLO STESSO PAZIENTE durante la pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 0034987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034932746155
- Email: brunogb51@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con età ≥ 18 anni E
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato E
- Pazienti con malattia coronarica che necessitano di trattamento percutaneo con stent coronarici a causa di lesioni de novo in vasi con un diametro di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm E
- Pazienti con almeno 2 lesioni angiografiche in 2 diverse arterie coronarie maggiori. Oppure nel ramo principale e in uno dei suoi rami sussidiari, purché non “a valle” della lesione dal ramo principale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto espresso del paziente a partecipare allo studio
- Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
- Pazienti con alto contenuto trombotico
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Pazienti con PCI complesso (intervento coronarico percutaneo) (definito come):
- PC principale sinistro
- Occlusione totale cronica del PC
- Lesione della biforcazione che richiede la tecnica a 2 stent.
- Grave lesione calcificata (necessità di utilizzare precedenti tecniche complesse di modificazione del calcio come litotrissia intravascolare, aterectomia rotazionale/orbitaria, laser.
- Pazienti con neoplasie maligne o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita <12 mesi
- Pazienti con una lesione target in un innesto di bypass
- Lesioni dovute a restenosi
- Pazienti con PCI nel vaso target nei 9 mesi precedenti
- Pazienti con controindicazione o difficoltà da valutare nel follow-up con OCT (insufficienza renale, eccessiva tortuosità o lesioni aorto-ostiali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: VIVO ISAR DES nella prima lesione
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VIVO ISAR DES impiantato nella Prima lesione, XIENCE Skypoint DES impiantato nella Seconda lesione
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Comparatore attivo: XIENCE Skypoint DES nella prima lesione
|
XIENCE Skypoint DES impiantato nella Prima lesione, VIVO ISAR DES impiantato nella Seconda lesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di strutture coperte precoci (≥ 20μm) all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di strutture coperte precoci (≥ 20μm) all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
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1 mese
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Percentuale di stent con puntoni scoperti a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di stent con puntoni scoperti (0μm) a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
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1 mese
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Spessore medio della copertura tissutale dei montanti a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Spessore medio della copertura tissutale dei montanti a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di malposizionamento dello stent all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di malposizionamento dello stent all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
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1 mese
|
Percentuale di strutture coperte a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di strutture coperte a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
|
1 mese
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di mortalità cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di mortalità cardiaca a 6 mesi
|
6 mesi
|
Tasso di infarto miocardico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di infarto miocardico a 6 mesi
|
6 mesi
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso target a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target a 6 mesi
|
6 mesi
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Punteggio di guarigione neointimale (NHC) mediante OCT a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Il SSN viene quindi calcolato come segue:
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1 mese
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Percentuale di montanti totali mal appaiati a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di montanti totali mal appaiati a 1 mese
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1 mese
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Percentuale di puntoni dell'impalcatura mal posizionati sul ramo laterale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Malapposizione del puntone: la distanza massima misurata ≥100 μm tra la superficie del puntone e la superficie del vaso adiacente mediante OCT, considerando lo spessore dello scaffold, è stata definita come malposizione.
Di conseguenza, la malposizione dell'impalcatura è definita come la presenza di eventuali puntoni malappoggiati.
Il rapporto dei montanti malappoggiati (% dei montanti malappoggiati) era il rapporto dei montanti malappoggiati rispetto al totale dei montanti analizzabili.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele