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Piano per valutare l'endotelizzazione precoce di un sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus privo di polimeri (VIVO ISARTM) rispetto allo stent polimerico durevole a eluizione di everolimus (XIENCE SkypointTM) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

20 marzo 2024 aggiornato da: Fundación EPIC

Piano di indagine randomizzato, controllato, in aperto, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'endotelizzazione precoce di un sistema di stent coronarico a eluizione di sirolimus privo di polimeri (VIVO ISARTM) rispetto allo stent polimerico durevole a eluizione di everolimus (XIENCE SkypointTM) in pazienti sottoposti a coronaria percutanea Intervento.

Valutare l'endotelizzazione dello stent (> 20 micron) degli stent VIVO ISARTM rispetto agli stent XIENCE SkypointTM a 1 mese (copertura molto precoce del puntone) al follow-up mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) impiantato NELLO STESSO PAZIENTE durante la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare l'endotelizzazione dello stent (> 20 micron) degli stent VIVO ISARTM rispetto agli stent XIENCE SkypointTM a 1 mese (copertura molto precoce del puntone) al follow-up mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) impiantato NELLO STESSO PAZIENTE durante la pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034932746155
  • Email: brunogb51@gmail.com

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età ≥ 18 anni E
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato E
  • Pazienti con malattia coronarica che necessitano di trattamento percutaneo con stent coronarici a causa di lesioni de novo in vasi con un diametro di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm E
  • Pazienti con almeno 2 lesioni angiografiche in 2 diverse arterie coronarie maggiori. Oppure nel ramo principale e in uno dei suoi rami sussidiari, purché non “a valle” della lesione dal ramo principale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto espresso del paziente a partecipare allo studio
  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o shock cardiogeno
  • Pazienti con alto contenuto trombotico
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con PCI complesso (intervento coronarico percutaneo) (definito come):

    • PC principale sinistro
    • Occlusione totale cronica del PC
    • Lesione della biforcazione che richiede la tecnica a 2 stent.
  • Grave lesione calcificata (necessità di utilizzare precedenti tecniche complesse di modificazione del calcio come litotrissia intravascolare, aterectomia rotazionale/orbitaria, laser.
  • Pazienti con neoplasie maligne o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita <12 mesi
  • Pazienti con una lesione target in un innesto di bypass
  • Lesioni dovute a restenosi
  • Pazienti con PCI nel vaso target nei 9 mesi precedenti
  • Pazienti con controindicazione o difficoltà da valutare nel follow-up con OCT (insufficienza renale, eccessiva tortuosità o lesioni aorto-ostiali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIVO ISAR DES nella prima lesione
VIVO ISAR DES impiantato nella Prima lesione, XIENCE Skypoint DES impiantato nella Seconda lesione
Comparatore attivo: XIENCE Skypoint DES nella prima lesione
XIENCE Skypoint DES impiantato nella Prima lesione, VIVO ISAR DES impiantato nella Seconda lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di strutture coperte precoci (≥ 20μm) all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di strutture coperte precoci (≥ 20μm) all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
1 mese
Percentuale di stent con puntoni scoperti a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di stent con puntoni scoperti (0μm) a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
1 mese
Spessore medio della copertura tissutale dei montanti a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Spessore medio della copertura tissutale dei montanti a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di malposizionamento dello stent all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di malposizionamento dello stent all'OCT 1 mese dopo l'impianto dello stent
1 mese
Percentuale di strutture coperte a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di strutture coperte a 1 mese OCT dopo l'impianto dello stent
1 mese
Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi
6 mesi
Tasso di mortalità cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità cardiaca a 6 mesi
6 mesi
Tasso di infarto miocardico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di infarto miocardico a 6 mesi
6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target a 6 mesi
6 mesi
Punteggio di guarigione neointimale (NHC) mediante OCT a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese

Il SSN viene quindi calcolato come segue:

  1. Alla presenza di difetto di riempimento (% difetto intraluminale, ILD) viene assegnato un peso di "4"
  2. Alla presenza di montanti sia malappoggiati che scoperti (% malappoggiati/scoperti, MU) viene assegnato un peso pari a "3"
  3. Alla sola presenza dei montanti scoperti (% malappoggiati, M) viene assegnato un peso pari a "2"
  4. Alla sola presenza di strutture malapposte (% scoperte, U) viene assegnato un peso pari a "1" Punteggio di guarigione neointimale = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 mese
Percentuale di montanti totali mal appaiati a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di montanti totali mal appaiati a 1 mese
1 mese
Percentuale di puntoni dell'impalcatura mal posizionati sul ramo laterale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Malapposizione del puntone: la distanza massima misurata ≥100 μm tra la superficie del puntone e la superficie del vaso adiacente mediante OCT, considerando lo spessore dello scaffold, è stata definita come malposizione. Di conseguenza, la malposizione dell'impalcatura è definita come la presenza di eventuali puntoni malappoggiati. Il rapporto dei montanti malappoggiati (% dei montanti malappoggiati) era il rapporto dei montanti malappoggiati rispetto al totale dei montanti analizzabili.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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