経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者において、ポリマーフリーシロリムス溶出性冠動脈ステントシステム（VIVO ISARTM）の早期内皮形成をエベロリムス溶出性耐久性ポリマーステント（XIENCE SkypointTM）と比較して評価する計画。
2026年4月27日 更新者：Fundación EPIC
経皮冠状動脈瘤治療を受けている患者におけるポリマーフリーシロリムス溶出性冠状動脈ステントシステム (VIVO ISARTM) の早期内皮形成をエベロリムス溶出性耐久性ポリマーステント (XIENCE SkypointTM) と比較して評価するための、無作為化、管理、非盲検、二重盲検、多施設共同研究計画介入。
日常臨床診療中に同じ患者に埋め込まれた光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) による追跡調査で、1 か月後 (ストラットがカバーされた非常に早い段階) の VIVO ISARTM ステントと XIENCE SkypointTM ステントのステント内皮化 (> 20 ミクロン) を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
日常臨床診療中に同じ患者に埋め込まれた光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) による追跡調査で、1 か月後 (ストラットがカバーされた非常に早い段階) の VIVO ISARTM ステントと XIENCE SkypointTM ステントのステント内皮化 (> 20 ミクロン) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の患者、および
- インフォームドコンセントに署名した患者、および
- 基準直径が2.25 mmから4.0 mmの血管の新規病変により冠動脈ステントによる経皮的治療を必要とする冠動脈疾患を患っている患者かつ
- 2つの異なる主要冠動脈に少なくとも2つの血管造影病変を有する患者。 または、主枝とその副枝のいずれかで、それらが主枝から病変の「下流」にない限り
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の明示的な拒否
- ST上昇、心筋梗塞、心原性ショックを有する患者
- 血栓含有量が高い患者
- 妊娠中または授乳中の患者
複雑な PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 患者 (次のように定義):
- 左メインPC
- 慢性的なPC完全閉塞
- 2 ステント技術を必要とする分岐病変。
- 重度の石灰化病変（血管内結石破砕術、回転/眼窩アテローム切除術、レーザーなど、カルシウムを修正する事前の複雑な技術を使用する必要がある）。
- 悪性新生物または他の併存疾患を有し、余命が12か月未満の患者
- バイパスグラフト内に標的病変を有する患者
- 再狭窄による病変
- 過去9か月以内に標的血管にPCIがあった患者
- OCTによるフォローアップでの禁忌または評価が困難な患者（腎不全、過度の蛇行、または大動脈入口部の病変）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の病変における VIVO ISAR DES
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最初の病変に埋め込まれた VIVO ISAR DES、2 番目の病変に埋め込まれた XIENCE Skypoint DES
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アクティブコンパレータ：最初の病変における XIENCE Skypoint DES
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最初の病変に埋め込まれた XIENCE Skypoint DES、2 番目の病変に埋め込まれた VIVO ISAR DES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移植後 1 か月の OCT における初期のカバーされたストラット (≥ 20μm) の割合
時間枠：1ヶ月
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ステント移植後 1 か月の OCT における初期のカバーされたストラット (≥ 20μm) の割合
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1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT でストラットが露出したステントの割合
時間枠：1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT で、ストラットが露出している（0μm）ステントの割合
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1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT におけるストラット組織被覆の平均厚さ
時間枠：1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT におけるストラット組織被覆の平均厚さ
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移植後 1 か月後の OCT でのステントの位置異常の割合
時間枠：1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT でのステントの位置異常の割合
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1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT でカバーされたストラットの割合
時間枠：1ヶ月
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ステント移植後 1 か月後の OCT でカバーされたストラットの割合
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1ヶ月
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6か月時点の全死亡率
時間枠：6ヵ月
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6か月時点の全死亡率
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6ヵ月
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6か月時の心臓死亡率
時間枠：6ヵ月
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6か月時の心臓死亡率
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6ヵ月
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6か月時の心筋梗塞率
時間枠：6ヵ月
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6か月時の心筋梗塞率
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6ヵ月
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6ヵ月時点での標的血管血行再建率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月時点での標的血管血行再建率
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6ヵ月
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1か月後のOCTによる新生内膜治癒スコア（NHC）
時間枠：1ヶ月
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NHS は次のように計算されます。
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1ヶ月
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1 か月後の合計のストラットの位置ずれの割合
時間枠：1ヶ月
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1 か月後の合計のストラットの位置ずれの割合
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1ヶ月
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1 か月後の側枝上で崩れた足場支柱の割合
時間枠：1ヶ月
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ストラットの重ね合わせ不良：足場の厚さを考慮して、OCT によって測定されたストラット表面と隣接する血管表面の間の最大距離 ≥100 μm を重ね合わせ不良と定義しました。
その結果、足場の配置不良は、支柱の配置不良が存在することとして定義されます。
不良ストラットの比率 (% 不良ストラット) は、解析可能な全ストラットに占める不良ストラットの割合でした。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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