Plano para avaliar a endotelização precoce de um sistema de stent coronário eluidor de sirolimus livre de polímero (VIVO ISARTM) em comparação com o stent de polímero durável eluidor de everolimus (XIENCE SkypointTM) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.
27 de abril de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Plano de investigação randomizado, controlado, aberto, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a endotelização precoce de um sistema de stent coronário eluidor de sirolimus livre de polímero (VIVO ISARTM) em comparação com o stent de polímero durável eluidor de everolimus (XIENCE SkypointTM) em pacientes submetidos à doença coronária percutânea Intervenção.
Avaliar a endotelização do stent (> 20 mícrons) dos stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM em 1 mês (estrutura muito precoce coberta) no acompanhamento por tomografia de coerência óptica (OCT) implantada NO MESMO PACIENTE durante a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a endotelização do stent (> 20 mícrons) dos stents VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM em 1 mês (estrutura muito precoce coberta) no acompanhamento por tomografia de coerência óptica (OCT) implantada NO MESMO PACIENTE durante a prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos E
- Pacientes que assinaram consentimento informado E
- Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de tratamento percutâneo com stents coronarianos devido a lesões de novo em vasos com diâmetro de referência de 2,25 mm a 4,0 mm E
- Pacientes com pelo menos 2 lesões angiográficas em 2 grandes artérias coronárias diferentes. Ou na filial principal e em uma de suas filiais, desde que estas não estejam “a jusante” da lesão da filial principal
Critério de exclusão:
- Recusa expressa do paciente em participar do estudo
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação de ST ou choque cardiogênico
- Pacientes com alto conteúdo trombótico
- Pacientes grávidas ou amamentando
Pacientes com ICP complexa (Intervenção Coronária Percutânea) (definida como):
- PC principal esquerdo
- Oclusão total crônica do PC
- Lesão de bifurcação que requer técnica de 2 stents.
- Lesão calcificada grave (é necessário usar técnicas prévias complexas de modificação do cálcio, como litotripsia intravascular, aterectomia rotacional/orbital, laser.
- Pacientes com neoplasias malignas ou outras comorbidades com expectativa de vida <12 meses
- Pacientes com lesão-alvo em ponte de safena
- Lesões por reestenose
- Pacientes com ICP no vaso alvo nos últimos 9 meses
- Pacientes com contraindicação ou dificuldade de avaliação no seguimento com OCT (insuficiência renal, tortuosidade excessiva ou lesões aorto-ostiais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIVO ISAR DES na primeira lesão
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VIVO ISAR DES implantado na primeira lesão, XIENCE Skypoint DES implantado na segunda lesão
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Comparador Ativo: XIENCE Skypoint DES na primeira lesão
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XIENCE Skypoint DES implantado na primeira lesão, VIVO ISAR DES implantado na segunda lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de suportes cobertos precocemente (≥ 20 μm) em 1 mês de OCT após implantação do stent
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de suportes cobertos precocemente (≥ 20 μm) em 1 mês de OCT após implantação do stent
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1 mês
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Porcentagem de stents com hastes descobertas 1 mês de OCT após a implantação do stent
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de stents com hastes descobertas (0μm) em 1 mês de OCT após implantação do stent
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1 mês
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Espessura média da cobertura tecidual das hastes em 1 mês de OCT após o implante do stent
Prazo: 1 mês
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Espessura média da cobertura tecidual das hastes em 1 mês de OCT após o implante do stent
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de má aposição do stent em 1 mês de OCT após a implantação do stent
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de má aposição do stent em 1 mês de OCT após a implantação do stent
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1 mês
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Porcentagem de hastes cobertas 1 mês de OCT após o implante do stent
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de hastes cobertas 1 mês de OCT após o implante do stent
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1 mês
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 6 meses
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6 meses
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Taxa de mortalidade cardíaca em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Taxa de mortalidade cardíaca em 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de infarto do miocárdio em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de infarto do miocárdio em 6 meses
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6 meses
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Taxa de revascularização do vaso alvo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de revascularização do vaso alvo em 6 meses
|
6 meses
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Pontuação de Cura Neointimal (NHC) por OCT em 1 mês
Prazo: 1 mês
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O NHS é então calculado da seguinte forma:
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1 mês
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Porcentagem de struts totais mal apostos em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de struts totais mal apostos em 1 mês
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1 mês
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Porcentagem de suportes de andaime mal apostos sobre a ramificação lateral em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Má aposição da haste: A distância máxima medida ≥100 μm entre a superfície da haste e a superfície do vaso adjacente pela OCT, considerando a espessura da estrutura, foi definida como má aposição.
Como resultado, a má aposição do andaime é definida como a presença de quaisquer escoras mal aplicadas.
A proporção de bielas malapostas (% de bielas malapostas) foi a razão de bielas malapostas em relação ao total de bielas analisáveis.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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