Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimermentes, szirolimusszal eluáló koszorúér-stentrendszer (VIVO ISARTM) korai endothelizációjának értékelése az Everolimusszal eluáló tartós polimer stenttel (XIENCE SkypointTM) összehasonlítva a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.

2024. március 20. frissítette: Fundación EPIC

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, kettős vak, többközpontú vizsgálati terv a polimermentes, szirolimusszal eluáló koszorúér stentrendszer (VIVO ISARTM) korai endotelializációjának értékelésére, összehasonlítva az Everolimusszal eluáló tartós polimer stenttel (XIENCE SkypointTM) koszorúérben szenvedő betegeknél Közbelépés.

A VIVO ISARTM stent endothelizációjának (> 20 mikron) értékelése a XIENCE SkypointTM sztentekkel szemben 1 hónapon belül (nagyon korai támasztékkal lefedett) utánkövetés során, UGYANAZON BETEGBE ültetett optikai koherencia tomográfiával (OCT) a rutin klinikai gyakorlat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VIVO ISARTM stent endothelizációjának (> 20 mikron) értékelése a XIENCE SkypointTM sztentekkel szemben 1 hónapon belül (nagyon korai támasztékkal lefedett) utánkövetés során, UGYANAZON BETEGBE ültetett optikai koherencia tomográfiával (OCT) a rutin klinikai gyakorlat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonszám: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek ÉS
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot ÉS
  • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknél a 2,25 mm-től 4,0 mm-ig terjedő referenciaátmérőjű erek de novo elváltozásai miatt perkután koszorúér-stent-kezelésre van szükség ÉS
  • Olyan betegek, akiknek legalább 2 angiográfiás elváltozása van 2 különböző fő koszorúérben. Vagy a fő ágban és annak egyik leányvállalatában, mindaddig, amíg azok nem a léziótól "lejjebb" vannak a főágtól

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kifejezett elutasítása a vizsgálatban való részvételre
  • ST-elevációval rendelkező szívinfarktusban vagy kardiogén sokkban szenvedő betegek
  • Magas trombózistartalmú betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek

  • Komplex PCI-ben (Percutan Coronary Intervention) szenvedő betegek (definíció szerint):

    • Bal fő PC
    • Krónikus teljes PC-elzáródás
    • 2-stent technikát igénylő bifurkációs elváltozás.
  • Súlyos meszesedés (korábbi komplex kalciummódosítási technikák alkalmazása szükséges, mint például intravaszkuláris litotripszia, rotációs/orbitális atherectomia, lézer).
  • Rosszindulatú daganatos vagy más társbetegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 12 hónapnál kisebb
  • Bypass graftban céllézióval rendelkező betegek
  • Resztenózis miatti elváltozások
  • Azok a betegek, akiknél az előző 9 hónapban PCI volt a célérben
  • Olyan betegek, akiknek ellenjavallt vagy nehezen értékelhető az OCT követése (veseelégtelenség, túlzott kanyargósság vagy aorto-ostialis elváltozások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIVO ISAR DES az első lézióban
Eszköz: VIVO ISAR DES beültetett az első lézióba, XIENCE Skypoint DES beültetett a második lézióba
VIVO ISAR DES beültetett az első lézióba, XIENCE Skypoint DES beültetett a második lézióba
Aktív összehasonlító: XIENCE Skypoint DES az első lézióban
Eszköz: XIENCE Skypoint DES beültetett az első lézióba, VIVO ISAR DES beültetett a második lézióba
XIENCE Skypoint DES beültetett az első lézióba, VIVO ISAR DES beültetett a második lézióba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai fedett támaszok százalékos aránya (≥ 20 μm) 1 hónapos TOT-ban a stent beültetés után
Időkeret: 1 hónap
A korai fedett támaszok százalékos aránya (≥ 20 μm) 1 hónapos TOT-ban a stent beültetés után
1 hónap
A fedetlen támaszokkal rendelkező sztentek százalékos aránya a stent beültetés utáni 1 hónapos TOT-ban
Időkeret: 1 hónap
A fedetlen támaszokkal rendelkező sztentek százalékos aránya (0 μm) a stent beültetése utáni 1 hónapos TOT-ban
1 hónap
A támaszok szöveti lefedettségének átlagos vastagsága a stent beültetése utáni 1 hónapos TOT-ban
Időkeret: 1 hónap
A támaszok szöveti lefedettségének átlagos vastagsága a stent beültetése utáni 1 hónapos TOT-ban
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent helytelen helyzetének százalékos aránya a stent beültetés utáni 1 hónapos TOT-ban
Időkeret: 1 hónap
A stent helytelen helyzetének százalékos aránya a stent beültetés utáni 1 hónapos TOT-ban
1 hónap
A fedett támaszok százalékos aránya a stent beültetés utáni 1 hónapos TOT-ban
Időkeret: 1 hónap
A fedett támaszok százalékos aránya a stent beültetés utáni 1 hónapos TOT-ban
1 hónap
Minden ok miatti halálozási arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Minden ok miatti halálozási arány 6 hónapos korban
6 hónap
Szívhalálozási arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Szívhalálozási arány 6 hónapos korban
6 hónap
A szívinfarktus gyakorisága 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A szívinfarktus gyakorisága 6 hónapos korban
6 hónap
Cél ér revaszkularizációs aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Cél ér revaszkularizációs aránya 6 hónapos korban
6 hónap
Neointimális gyógyulási pontszám (NHC) OCT szerint 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap

Ezután az NHS kiszámítása a következőképpen történik:

  1. A töltési hiba jelenléte (% intraluminális hiba, ILD) "4"-es súlyt kap.
  2. Mind a hibás, mind a fedetlen rugóstagok jelenléte (% rosszul felhelyezett/fedetlen, MU) „3” súlyt kap.
  3. Önmagában a fedetlen rugóstagok jelenléte (hibás helyzetek %, M) „2” súlyt kap.
  4. Önmagában az elhibázott támaszok jelenléte (fedetlen %-ban, U) "1" súlyú neointimális gyógyulási pontszám = (%ILD * 4) + (%MU * 3) + (%U * 2) + (%M * 1) .
1 hónap
Az összes meghibásodott rugóstag százalékos aránya 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
Az összes meghibásodott rugóstag százalékos aránya 1 hónap után
1 hónap
Az oldalág feletti hibás állványtámaszok százalékos aránya 1 hónapban
Időkeret: 1 hónap
A rugóstag felfekvése: Az OCT által mért ≥100 μm maximális távolság a támaszték felülete és a szomszédos érfelület között, figyelembe véve az állvány vastagságát, hibás helyzetnek minősül. Ennek eredményeként az állványzat hibás helyzete bármely hibás támaszték jelenléteként definiálható. A hibás támasztékok aránya (% hibás támasztékok) a hibás támasztékok aránya az összes vizsgálható támasztól.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación EPIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel