Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planlæg at evaluere tidlig endotelisering af et polymerfrit sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbart polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention.

27. april 2026 opdateret af: Fundación EPIC

Randomiseret, kontrolleret, åben-label, dobbeltblind, multicenter-undersøgelsesplan til evaluering af tidlig endotelisering af et polymerfrit sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbart polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos patienter, der gennemgår koronar perkutan Intervention.

For at evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) af VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter efter 1 måned (meget tidligt strut dækket) ved opfølgning med Optical Coherence Tomography (OCT) implanteret I SAMME PATIENT under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) af VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter efter 1 måned (meget tidligt strut dækket) ved opfølgning med Optical Coherence Tomography (OCT) implanteret I SAMME PATIENT under rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥ 18 år OG
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke OG
  • Patienter med koronararteriesygdom, der kræver perkutan behandling med koronarstents på grund af de novo læsioner i kar med en referencediameter fra 2,25 mm til 4,0 mm OG
  • Patienter med mindst 2 angiografiske læsioner i 2 forskellige store kranspulsårer. Eller i hovedgrenen og i en af ​​dens datterselskabers filialer, så længe disse ikke er "nedstrøms" for læsionen fra hovedgrenen

Ekskluderingskriterier:

  • Udtrykke patientens afslag på at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med ST elevation myokardieinfarkt eller kardiogent shock
  • Patienter med højt trombotisk indhold
  • Gravide eller ammende patienter

  • Patienter med kompleks PCI (Perkutan Koronar Intervention) (defineret som):

    • Venstre hoved-pc
    • Kronisk total pc-okklusion
    • Bifurkationslæsion, der kræver 2-stentteknik.
  • Alvorlig forkalket læsion (behov for at bruge forudgående komplekse teknikker til calciummodifikation, såsom intravaskulær lithotripsi, rotations-/orbital aterektomi, laser.
  • Patienter med maligne neoplasmer eller andre komorbide tilstande med forventet levetid <12 måneder
  • Patienter med en mållæsion i et bypass-transplantat
  • Læsioner på grund af restenose
  • Patienter med PCI i målkarret i de foregående 9 måneder
  • Patienter med kontraindikation eller vanskeligheder med at evaluere i opfølgningen med OCT (nyresvigt, overdreven tortuositet eller læsioner aorto-ostial)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIVO ISAR DES i den første læsion
Enhed: VIVO ISAR DES implanteret i den første læsion, XIENCE Skypoint DES implanteret i den anden læsion
VIVO ISAR DES implanteret i den første læsion, XIENCE Skypoint DES implanteret i den anden læsion
Aktiv komparator: XIENCE Skypoint DES i den første læsion
Enhed: XIENCE Skypoint DES implanteret i den første læsion, VIVO ISAR DES implanteret i den anden læsion
XIENCE Skypoint DES implanteret i den første læsion, VIVO ISAR DES implanteret i den anden læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tidlige dækkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af tidlige dækkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Procentdel af stenter med udækkede stivere ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af stenter med udækkede stivere (0μm) ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Gennemsnitlig tykkelse af stivere vævsdækning ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig tykkelse af stivere vævsdækning ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af malapposition af stent ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af malapposition af stent ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Procentdel af dækkede stivere ved 1 måned OCT efter stentimplantation
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af dækkede stivere ved 1 måned OCT efter stentimplantation
1 måned
Dødsrate for alle årsager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate for alle årsager ved 6 måneder
6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
6 måneder
Myokardieinfarktrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Myokardieinfarktrate ved 6 måneder
6 måneder
Målkarrevaskulariseringshastighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målkarrevaskulariseringshastighed ved 6 måneder
6 måneder
Neointimal Healing Score (NHC) efter OCT efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned

NHS beregnes derefter som følger:

  1. Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vægt på "4"
  2. Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (% utildækket/udækket, MU) tildeles vægten "3"
  3. Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (% utilpassede, M) tildeles en vægt på "2"
  4. Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (% afdækket, U) tildeles en vægt på "1" Neointimal helingsscore = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 måned
Procentdel af utilpassede samlede stivere efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af utilpassede samlede stivere efter 1 måned
1 måned
Procentdel af utilpassede stilladser stivere over sidegren ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Støberens fejlstilling: Målt maksimal afstand ≥ 100 μm mellem stiveroverfladen og tilstødende karoverflade ved OCT, i betragtning af tykkelsen af ​​stilladset, blev defineret som fejlplacering. Som et resultat heraf defineres stilladsfejl som tilstedeværelsen af ​​eventuelle utilpassede stivere. Forholdet mellem utilstrækkelige stivere (% utilstrækkelige stivere) var forholdet mellem utilstrækkelige stivere fra samlede analyserbare stivere.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner