Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plan zur Bewertung der frühen Endothelialisierung eines polymerfreien Sirolimus-eluierenden Koronarstentsystems (VIVO ISARTM) im Vergleich zu einem Everolimus-eluierenden dauerhaften Polymerstent (XIENCE SkypointTM) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

27. April 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Randomisierter, kontrollierter, offener, doppelblinder, multizentrischer Untersuchungsplan zur Bewertung der frühen Endothelialisierung eines polymerfreien Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (VIVO ISARTM) im Vergleich zu einem Everolimus-freisetzenden dauerhaften Polymerstent (XIENCE SkypointTM) bei Patienten mit perkutaner Koronarerkrankung Intervention.

Zur Bewertung der Stent-Endothelialisierung (> 20 Mikrometer) von VIVO ISARTM-Stents im Vergleich zu XIENCE SkypointTM-Stents nach einem Monat (sehr frühe Strebenabdeckung) bei der Nachuntersuchung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), die bei demselben Patienten während der klinischen Routinepraxis implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Stent-Endothelialisierung (> 20 Mikrometer) von VIVO ISARTM-Stents im Vergleich zu XIENCE SkypointTM-Stents nach einem Monat (sehr frühe Strebenabdeckung) bei der Nachuntersuchung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), die bei demselben Patienten während der klinischen Routinepraxis implantiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben UND
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die aufgrund von De-novo-Läsionen in Gefäßen mit einem Referenzdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm eine perkutane Behandlung mit Koronarstents benötigen
  • Patienten mit mindestens 2 angiographischen Läsionen in 2 verschiedenen großen Koronararterien. Oder in der Hauptniederlassung und in einer ihrer Nebenniederlassungen, sofern diese nicht „stromabwärts“ der Läsion von der Hauptniederlassung liegen

Ausschlusskriterien:

  • Ausdrückliche Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder kardiogenem Schock
  • Patienten mit hohem Thrombosegehalt
  • Schwangere oder stillende Patienten

  • Patienten mit komplexer PCI (Perkutane Koronarintervention) (definiert als):

    • Linker Haupt-PC
    • Chronischer totaler PC-Verschluss
    • Bifurkationsläsion, die eine 2-Stent-Technik erfordert.
  • Schwere verkalkte Läsion (Vorabanwendung komplexer Techniken zur Kalziummodifikation wie intravaskuläre Lithotripsie, Rotations-/Orbital-Atherektomie, Laser erforderlich).
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen oder anderen komorbiden Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von <12 Monaten
  • Patienten mit einer Zielläsion in einem Bypass-Transplantat
  • Läsionen aufgrund von Restenose
  • Patienten mit PCI im Zielgefäß in den letzten 9 Monaten
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Schwierigkeiten bei der Beurteilung im Follow-up mit OCT (Nierenversagen, übermäßige Tortuosität oder aorto-ostiale Läsionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIVO ISAR DES in der ersten Läsion
Gerät: VIVO ISAR DES wurde in der ersten Läsion implantiert, XIENCE Skypoint DES wurde in der zweiten Läsion implantiert
VIVO ISAR DES wurde in der ersten Läsion implantiert, XIENCE Skypoint DES wurde in der zweiten Läsion implantiert
Aktiver Komparator: XIENCE Skypoint DES in der ersten Läsion
Gerät: XIENCE Skypoint DES wurde in der ersten Läsion implantiert, VIVO ISAR DES wurde in der zweiten Läsion implantiert
XIENCE Skypoint DES wurde in der ersten Läsion implantiert, VIVO ISAR DES wurde in der zweiten Läsion implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der früh abgedeckten Streben (≥ 20 μm) bei einem Monat OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der früh abgedeckten Streben (≥ 20 μm) bei einem Monat OCT nach der Stentimplantation
1 Monat
Prozentsatz der Stents mit unbedeckten Streben 1 Monat OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Stents mit unbedeckten Streben (0 μm) 1 Monat OCT nach der Stentimplantation
1 Monat
Mittlere Dicke der Strebengewebebedeckung bei einem Monat OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere Dicke der Strebengewebebedeckung bei einem Monat OCT nach der Stentimplantation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fehlpositionierung des Stents 1 Monat OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Fehlpositionierung des Stents 1 Monat OCT nach der Stentimplantation
1 Monat
Prozentsatz der abgedeckten Streben 1 Monat OCT nach der Stentimplantation
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der abgedeckten Streben 1 Monat OCT nach der Stentimplantation
1 Monat
Gesamtsterblichkeitsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtsterblichkeitsrate nach 6 Monaten
6 Monate
Herztodesrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Herztodesrate nach 6 Monaten
6 Monate
Myokardinfarktrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Myokardinfarktrate nach 6 Monaten
6 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes nach 6 Monaten
6 Monate
Neointimaler Heilungswert (NHC) durch OCT nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat

Der NHS wird dann wie folgt berechnet:

  1. Das Vorhandensein eines Füllungsdefekts (% intraluminaler Defekt, ILD) erhält eine Gewichtung von „4“.
  2. Dem Vorhandensein von sowohl falsch positionierten als auch nicht abgedeckten Streben (% falsch positioniert/nicht abgedeckt, MU) wird eine Gewichtung von „3“ zugewiesen.
  3. Allein dem Vorhandensein unbedeckter Streben (% Fehlstellung, M) wird eine Gewichtung von „2“ zugewiesen.
  4. Allein dem Vorhandensein von schlecht positionierten Streben (% unbedeckt, U) wird eine Gewichtung von „1“ zugewiesen. Neointimaler Heilungswert = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 Monat
Prozentsatz der gesamten Fehlstellungen der Streben nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der gesamten Fehlstellungen der Streben nach 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der über dem Seitenast falsch angeordneten Gerüststreben nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlposition der Strebe: Der mittels OCT gemessene maximale Abstand von ≥ 100 μm zwischen der Oberfläche der Strebe und der angrenzenden Gefäßoberfläche unter Berücksichtigung der Dicke des Gerüsts wurde als Fehlposition definiert. Infolgedessen wird eine Fehlstellung des Gerüsts als das Vorhandensein von Fehlstellungen der Streben definiert. Das Verhältnis der falsch positionierten Streben (% der falsch positionierten Streben) war das Verhältnis der falsch positionierten Streben zur Gesamtheit der analysierbaren Streben.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren