Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Planlegg å evaluere tidlig endotelisering av et polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende varig polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

20. mars 2024 oppdatert av: Fundación EPIC

Randomisert, kontrollert, åpen, dobbeltblind, multisenter undersøkelsesplan for å evaluere tidlig endotelialisering av et polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbar polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos pasienter som gjennomgår koronar perkutan Innblanding.

For å evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter etter 1 måned (svært tidlig strut dekket) ved oppfølging med Optical Coherence Tomography (OCT) implantert I SAMME PASIENT under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter etter 1 måned (svært tidlig strut dekket) ved oppfølging med Optical Coherence Tomography (OCT) implantert I SAMME PASIENT under rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-post: brunogb51@gmail.com

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder ≥ 18 år OG
  • Pasienter som har signert informert samtykke OG
  • Pasienter med koronararteriesykdom som trenger perkutan behandling med koronarstenter på grunn av de novo lesjoner i kar med en referansediameter fra 2,25 mm til 4,0 mm OG
  • Pasienter med minst 2 angiografiske lesjoner i 2 forskjellige store koronararterier. Eller i hovedgrenen og i en av dens datterselskapsgrener, så lenge de ikke er "nedstrøms" for lesjonen fra hovedgrenen

Ekskluderingskriterier:

  • Uttrykke avslag fra pasienten om å delta i studien
  • Pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk
  • Pasienter med høyt trombotisk innhold
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kompleks PCI (perkutan koronar intervensjon) (definert som):

    • Venstre hoved-PC
    • Kronisk total PC-okklusjon
    • Bifurkasjonslesjon som krever 2-stentteknikk.
  • Alvorlig forkalket lesjon (trenger å bruke tidligere komplekse teknikker for kalsiummodifisering som intravaskulær litotripsi, rotasjons-/orbital aterektomi, laser.
  • Pasienter med ondartede neoplasmer eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <12 måneder
  • Pasienter med en mållesjon i en bypass-graft
  • Lesjoner på grunn av restenose
  • Pasienter med PCI i målkaret de siste 9 månedene
  • Pasienter med kontraindikasjon eller vanskeligheter med å evaluere i oppfølgingen med OCT (nyresvikt, overdreven tortuositet eller lesjoner aorto-ostial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIVO ISAR DES i den første lesjonen
VIVO ISAR DES implantert i den første lesjonen, XIENCE Skypoint DES implantert i den andre lesjonen
Aktiv komparator: XIENCE Skypoint DES i den første lesjonen
XIENCE Skypoint DES implantert i den første lesjonen, VIVO ISAR DES implantert i den andre lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tidlig dekkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av tidlig dekkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Andel stenter med utildekket stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av stenter med utildekket stivere (0μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Gjennomsnittlig tykkelse på struts vevsdekning ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig tykkelse på struts vevsdekning ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel feilplassering av stent ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel feilplassering av stent ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Prosentandel av dekkede stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av dekkede stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
1 måned
Dødsrate for alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødsrate for alle årsaker ved 6 måneder
6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedødsrate ved 6 måneder
6 måneder
Hjerteinfarktfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hjerteinfarktfrekvens ved 6 måneder
6 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighet ved 6 måneder
6 måneder
Neointimal Healing Score (NHC) etter OCT etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned

NHS beregnes deretter som følger:

  1. Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (% intraluminal defekt, ILD) tildeles en vekt på "4"
  2. Tilstedeværelsen av både feilstilte og utildekkede stivere (% feilstilt/avdekket, MU) tildeles vekten "3"
  3. Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (% utilpasset, M) tildeles vekten "2"
  4. Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (% avdekket, U) tildeles vekten "1" Neointimal healing score = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 måned
Prosentandel av feilslåtte totale struts ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av feilslåtte totale struts ved 1 måned
1 måned
Prosentandel av feilstilte stillasstiver over sidegren ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Støttefeil: Målt maksimal avstand ≥100 μm mellom stagoverflaten og tilstøtende karoverflate ved OCT, tatt i betraktning tykkelsen på stillaset, ble definert som feilstilling. Som et resultat er stillasfeil definert som tilstedeværelsen av eventuelle feilstilte stivere. Forholdet mellom defekte stivere (% feilstilte stivere) var forholdet mellom feilstilte stivere fra totalt analyserbare stivere.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere