- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214819
Planlegg å evaluere tidlig endotelisering av et polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende varig polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
20. mars 2024 oppdatert av: Fundación EPIC
Randomisert, kontrollert, åpen, dobbeltblind, multisenter undersøkelsesplan for å evaluere tidlig endotelialisering av et polymerfritt sirolimus-eluerende koronarstentsystem (VIVO ISARTM) sammenlignet med Everolimus-eluerende holdbar polymerstent (XIENCE SkypointTM) hos pasienter som gjennomgår koronar perkutan Innblanding.
For å evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter etter 1 måned (svært tidlig strut dekket) ved oppfølging med Optical Coherence Tomography (OCT) implantert I SAMME PASIENT under rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere stentendotelialiseringen (> 20 mikron) av VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM stenter etter 1 måned (svært tidlig strut dekket) ved oppfølging med Optical Coherence Tomography (OCT) implantert I SAMME PASIENT under rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-post: brunogb51@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder ≥ 18 år OG
- Pasienter som har signert informert samtykke OG
- Pasienter med koronararteriesykdom som trenger perkutan behandling med koronarstenter på grunn av de novo lesjoner i kar med en referansediameter fra 2,25 mm til 4,0 mm OG
- Pasienter med minst 2 angiografiske lesjoner i 2 forskjellige store koronararterier. Eller i hovedgrenen og i en av dens datterselskapsgrener, så lenge de ikke er "nedstrøms" for lesjonen fra hovedgrenen
Ekskluderingskriterier:
- Uttrykke avslag fra pasienten om å delta i studien
- Pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk
- Pasienter med høyt trombotisk innhold
- Gravide eller ammende pasienter
Pasienter med kompleks PCI (perkutan koronar intervensjon) (definert som):
- Venstre hoved-PC
- Kronisk total PC-okklusjon
- Bifurkasjonslesjon som krever 2-stentteknikk.
- Alvorlig forkalket lesjon (trenger å bruke tidligere komplekse teknikker for kalsiummodifisering som intravaskulær litotripsi, rotasjons-/orbital aterektomi, laser.
- Pasienter med ondartede neoplasmer eller andre komorbide tilstander med forventet levealder <12 måneder
- Pasienter med en mållesjon i en bypass-graft
- Lesjoner på grunn av restenose
- Pasienter med PCI i målkaret de siste 9 månedene
- Pasienter med kontraindikasjon eller vanskeligheter med å evaluere i oppfølgingen med OCT (nyresvikt, overdreven tortuositet eller lesjoner aorto-ostial)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VIVO ISAR DES i den første lesjonen
|
VIVO ISAR DES implantert i den første lesjonen, XIENCE Skypoint DES implantert i den andre lesjonen
|
Aktiv komparator: XIENCE Skypoint DES i den første lesjonen
|
XIENCE Skypoint DES implantert i den første lesjonen, VIVO ISAR DES implantert i den andre lesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av tidlig dekkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av tidlig dekkede stivere (≥ 20μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
|
1 måned
|
Andel stenter med utildekket stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av stenter med utildekket stivere (0μm) ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
|
1 måned
|
Gjennomsnittlig tykkelse på struts vevsdekning ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig tykkelse på struts vevsdekning ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel feilplassering av stent ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel feilplassering av stent ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
|
1 måned
|
Prosentandel av dekkede stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av dekkede stivere ved 1 måned OCT etter stentimplantasjon
|
1 måned
|
Dødsrate for alle årsaker ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødsrate for alle årsaker ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Hjertedødsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertedødsrate ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Hjerteinfarktfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerteinfarktfrekvens ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Mål karrevaskulariseringshastighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål karrevaskulariseringshastighet ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Neointimal Healing Score (NHC) etter OCT etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
NHS beregnes deretter som følger:
|
1 måned
|
Prosentandel av feilslåtte totale struts ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av feilslåtte totale struts ved 1 måned
|
1 måned
|
Prosentandel av feilstilte stillasstiver over sidegren ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Støttefeil: Målt maksimal avstand ≥100 μm mellom stagoverflaten og tilstøtende karoverflate ved OCT, tatt i betraktning tykkelsen på stillaset, ble definert som feilstilling.
Som et resultat er stillasfeil definert som tilstedeværelsen av eventuelle feilstilte stivere.
Forholdet mellom defekte stivere (% feilstilte stivere) var forholdet mellom feilstilte stivere fra totalt analyserbare stivere.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater