Plan voor evaluatie van vroege endothelialisatie van een polymeervrij sirolimus-eluerend coronair stentsysteem (VIVO ISARTM) vergeleken met Everolimus-eluerende duurzame polymeerstent (XIENCE SkypointTM) bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan.
27 april 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, dubbelblind, multicenter onderzoeksplan voor het evalueren van vroege endothelialisatie van een polymeervrij sirolimus-eluerend coronair stentsysteem (VIVO ISARTM) vergeleken met Everolimus-eluerende duurzame polymeerstent (XIENCE SkypointTM) bij patiënten die een percutane coronaire stent ondergaan Interventie.
Om de stent-endothelialisatie (> 20 micron) van VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM-stents na 1 maand te evalueren (zeer vroege strut bedekt) bij follow-up door optische coherentietomografie (OCT) geïmplanteerd IN DEZELFDE PATIËNT tijdens de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de stent-endothelialisatie (> 20 micron) van VIVO ISARTM versus XIENCE SkypointTM-stents na 1 maand te evalueren (zeer vroege strut bedekt) bij follow-up door optische coherentietomografie (OCT) geïmplanteerd IN DEZELFDE PATIËNT tijdens de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar EN
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend AND
- Patiënten met coronaire hartziekte die percutane behandeling met coronaire stents nodig hebben vanwege de novo laesies in bloedvaten met een referentiediameter van 2,25 mm tot 4,0 mm EN
- Patiënten met minstens 2 angiografische laesies in 2 verschillende grote kransslagaders. Of in de hoofdtak en in een van de dochterondernemingen, zolang deze zich niet "stroomafwaarts" van de laesie van de hoofdtak bevinden
Uitsluitingscriteria:
- Uitdrukkelijke weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct of cardiogene shock
- Patiënten met een hoog trombotisch gehalte
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Patiënten met complexe PCI (Percutane Coronaire Interventie) (gedefinieerd als):
- Linker hoofd-pc
- Chronische totale PC-occlusie
- Bifurcatielaesie waarvoor 2-stenttechniek vereist is.
- Ernstige verkalkte laesie (er moeten eerdere complexe technieken voor calciummodificatie worden gebruikt, zoals intravasculaire lithotripsie, rotatie-/orbitale atherectomie, laser.
- Patiënten met kwaadaardige neoplasmata of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting <12 maanden
- Patiënten met een doellaesie in een bypass-transplantaat
- Laesies als gevolg van restenose
- Patiënten met PCI in het doelvat in de voorgaande 9 maanden
- Patiënten met contra-indicatie of moeilijk te beoordelen tijdens de follow-up met OCT (nierfalen, overmatige kronkeligheid of aorto-ostiale laesies)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIVO ISAR DES in de eerste laesie
|
VIVO ISAR DES geïmplanteerd in de eerste laesie, XIENCE Skypoint DES geïmplanteerd in de tweede laesie
|
|
Actieve vergelijker: XIENCE Skypoint DES in de eerste laesie
|
XIENCE Skypoint DES geïmplanteerd in de eerste laesie, VIVO ISAR DES geïmplanteerd in de tweede laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vroege bedekte stutten (≥ 20 μm) op 1 maand oktober na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage vroege bedekte stutten (≥ 20 μm) op 1 maand oktober na stentimplantatie
|
1 maand
|
|
Percentage stents met onbedekte stutten 1 maand oktober na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage stents met onbedekte stutten (0 μm) 1 maand oktober na stentimplantatie
|
1 maand
|
|
Gemiddelde dikte van de weefseldekking van de struts op 1 maand oktober na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde dikte van de weefseldekking van de struts op 1 maand oktober na stentimplantatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage malappositie van de stent 1 maand oktober na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage malappositie van de stent 1 maand oktober na stentimplantatie
|
1 maand
|
|
Percentage bedekte stutten op 1 maand OCT na stentimplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage bedekte stutten op 1 maand OCT na stentimplantatie
|
1 maand
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftecijfer door alle oorzaken na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Hartsterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hartsterfte na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Myocardinfarctpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Myocardinfarctpercentage na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Revascularisatie van het doelvat Aantal na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Revascularisatie van het doelvat Aantal na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Neo-intimale genezingsscore (NHC) volgens OCT na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De NHS wordt dan als volgt berekend:
|
1 maanden
|
|
Percentage slecht geplaatste totale stutten na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage slecht geplaatste totale stutten na 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage slecht geplaatste steigersteunen over zijtak na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Malappositie van de stut: Gemeten maximale afstand ≥100 μm tussen het stutoppervlak en het aangrenzende vatoppervlak door OCT, rekening houdend met de dikte van de steiger, werd gedefinieerd als malappositie.
Als gevolg hiervan wordt malappositie van de steiger gedefinieerd als de aanwezigheid van eventuele slecht geplaatste stutten.
De verhouding van slecht geplaatste stutten (% slecht geplaatste stutten) was de verhouding van slecht geplaatste stutten ten opzichte van het totale aantal analyseerbare stutten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .