Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan oceny wczesnej endotelializacji systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus bez polimerów (VIVO ISARTM) w porównaniu z trwałym stentem polimerowym uwalniającym ewerolimus (XIENCE SkypointTM) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Randomizowany, kontrolowany, otwarty, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy plan badań mający na celu ocenę wczesnej endotelializacji systemu stentu wieńcowego niezawierającego polimeru uwalniającego sirolimus (VIVO ISARTM) w porównaniu z trwałym stentem polimerowym uwalniającym ewerolimus (XIENCE SkypointTM) u pacjentów poddawanych przezskórnej koronarografii Interwencja.

Ocena śródbłonka stentu (> 20 mikronów) stentów VIVO ISARTM w porównaniu ze stentami XIENCE SkypointTM po 1 miesiącu (przykrycie bardzo wczesnego rozporka) podczas obserwacji kontrolnej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) wszczepionej TEGO SAMEGO PACJENTA podczas rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena śródbłonka stentu (> 20 mikronów) stentów VIVO ISARTM w porównaniu ze stentami XIENCE SkypointTM po 1 miesiącu (przykrycie bardzo wczesnego rozporka) podczas obserwacji kontrolnej za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) wszczepionej TEGO SAMEGO PACJENTA podczas rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ORAZ
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę ORAZ
  • Pacjenci z chorobą wieńcową wymagający leczenia przezskórnego stentami wieńcowymi z powodu zmian de novo w naczyniach o średnicy referencyjnej od 2,25 mm do 4,0 mm ORAZ
  • Pacjenci z co najmniej 2 zmianami angiograficznymi w 2 różnych głównych tętnicach wieńcowych. Lub w oddziale głównym i w jednym z oddziałów zależnych, o ile nie znajdują się one „poniżej” zmiany chorobowej w stosunku do oddziału głównego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub wstrząsem kardiogennym z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci z dużą zawartością zakrzepów
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

  • Pacjenci ze złożoną PCI (przezskórną interwencją wieńcową) (zdefiniowaną jako):

    • Lewy główny komputer
    • Przewlekła całkowita okluzja komputera
    • Zmiana rozwidlona wymagająca zastosowania techniki 2-stentowej.
  • Ciężka zmiana zwapniona (konieczność wcześniejszego zastosowania skomplikowanych technik modyfikacji wapnia, takich jak litotrypsja wewnątrznaczyniowa, aterektomia rotacyjna/oczodołowa, laser).
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi chorobami współistniejącymi, których przewidywana długość życia wynosi <12 miesięcy
  • Pacjenci ze zmianą docelową w przeszczepie bajpasowym
  • Uszkodzenia spowodowane restenozą
  • Pacjenci, którzy przeszli PCI w naczyniu docelowym w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub trudnościami w ocenie w obserwacji kontrolnej po OCT (niewydolność nerek, nadmierna krętość lub zmiany aortalno-ośrodkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIVO ISAR DES w pierwszej zmianie
Urządzenie: VIVO ISAR DES wszczepiony w pierwszą zmianę, XIENCE Skypoint DES wszczepiony w drugą zmianę
VIVO ISAR DES wszczepiony w pierwszą zmianę, XIENCE Skypoint DES wszczepiony w drugą zmianę
Aktywny komparator: XIENCE Skypoint DES w pierwszej zmianie
Urządzenie: XIENCE Skypoint DES wszczepiony w pierwszą zmianę, VIVO ISAR DES wszczepiony w drugą zmianę
XIENCE Skypoint DES wszczepiony w pierwszą zmianę, VIVO ISAR DES wszczepiony w drugą zmianę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wczesnych pokrytych rozpórek (≥ 20 μm) po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek wczesnych pokrytych rozpórek (≥ 20 μm) po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
1 miesiąc
Odsetek stentów z odkrytymi rozpórkami po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek stentów z odkrytymi rozpórkami (0 μm) po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
1 miesiąc
Średnia grubość pokrycia tkanką rozpórek po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia grubość pokrycia tkanką rozpórek po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nieprawidłowego położenia stentu po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent nieprawidłowego położenia stentu po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
1 miesiąc
Procent pokrytych rozpórek po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent pokrytych rozpórek po 1 miesiącu OCT po wszczepieniu stentu
1 miesiąc
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wskaźnik zgonów sercowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zgonów sercowych po 6 miesiącach
6 miesięcy
Częstość zawałów mięśnia sercowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość zawałów mięśnia sercowego po 6 miesiącach
6 miesięcy
Docelowy odsetek rewaskularyzacji naczyń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Docelowy odsetek rewaskularyzacji naczyń po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wskaźnik gojenia neointimy (NHC) według OCT po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc

NHS jest następnie obliczana w następujący sposób:

  1. Obecność ubytku wypełnienia (% ubytku wewnątrz światła, ILD) przypisuje się wagę „4”
  2. Obecność zarówno źle nałożonych, jak i odsłoniętych rozpórek (% źle nałożonych/odkrytych, MU) ma przypisaną wagę „3”
  3. Obecność samych odsłoniętych rozpórek (% nieprawidłowego nałożenia, M) ma przypisaną wagę „2”
  4. Sama obecność nieprawidłowych rozpórek (% odsłoniętych, U) ma przypisaną wagę „1”. Wynik gojenia neointimy = (%ILD * 4)+(%MU * 3)+(%U * 2)+(%M * 1) .
1 miesiąc
Procent nieprawidłowego połączenia wszystkich rozpórek po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent nieprawidłowego połączenia wszystkich rozpórek po 1 miesiącu
1 miesiąc
Procent źle nałożonych rozpórek rusztowania na gałąź boczną po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Nieprawidłowe położenie rozpórki: Zmierzona maksymalna odległość ≥100 μm pomiędzy powierzchnią rozpórki a przyległą powierzchnią naczynia za pomocą OCT, biorąc pod uwagę grubość rusztowania, została zdefiniowana jako nieprawidłowe położenie. W rezultacie nieprawidłowe położenie rusztowania definiuje się jako obecność jakichkolwiek nieprawidłowych rozpórek. Stosunek źle przesuniętych rozpórek (% źle przesuniętych rozpórek) był stosunkiem źle przesuniętych rozpórek do wszystkich analizowanych rozpórek.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC31-PRO-HEAL TRIAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj