Plán vyhodnocení časné endotelizace systému koronárního stentu bez polymeru uvolňujícího sirolimus (VIVO ISARTM) ve srovnání s odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus (XIENCE SkypointTM) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
27. dubna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Randomizovaný, kontrolovaný, otevřený, dvojitě zaslepený, multicentrický plán vyšetřování k vyhodnocení časné endotelizace systému koronárního stentu bez polymeru uvolňujícího sirolimus (VIVO ISARTM) ve srovnání s odolným polymerním stentem uvolňujícím everolimus (XIENCE SkypointTM) u pacientů podstupujících perkutánní koronární Zásah.
Vyhodnotit endotelizaci stentu (> 20 mikronů) u stentů VIVO ISARTM oproti stentům XIENCE SkypointTM po 1 měsíci (velmi časné pokrytí vzpěry) při sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) implantované STEJNÉMU PACIENTU během běžné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit endotelizaci stentu (> 20 mikronů) u stentů VIVO ISARTM oproti stentům XIENCE SkypointTM po 1 měsíci (velmi časné pokrytí vzpěry) při sledování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) implantované STEJNÉMU PACIENTU během běžné klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let A
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas A
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující perkutánní léčbu koronárními stenty v důsledku de novo lézí v cévách s referenčním průměrem od 2,25 mm do 4,0 mm A
- Pacienti s alespoň 2 angiografickými lézemi ve 2 různých hlavních koronárních tepnách. Nebo v hlavní pobočce a v pobočkách jedné z jejích dceřiných společností, pokud nejsou „po proudu“ léze z hlavní pobočky
Kritéria vyloučení:
- Výslovné odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST nebo kardiogenním šokem
- Pacienti s vysokým obsahem trombózy
- Těhotné nebo kojící pacientky
Pacienti s komplexní PCI (perkutánní koronární intervence) (definovaná jako):
- Levý hlavní PC
- Chronická totální okluze PC
- Bifurkační léze vyžadující techniku 2 stentů.
- Těžká kalcifikovaná léze (nutnost použití předchozích komplexních technik modifikace vápníku, jako je intravaskulární litotrypse, rotační/orbitální aterektomie, laser.
- Pacienti s maligními novotvary nebo jinými komorbidními stavy s očekávanou délkou života <12 měsíců
- Pacienti s cílovou lézí v bypassovém štěpu
- Léze způsobené restenózou
- Pacienti s PCI v cílové cévě v předchozích 9 měsících
- Pacienti s kontraindikací nebo obtížným hodnocením při sledování pomocí OCT (selhání ledvin, nadměrná tortuozita nebo aorto-ostiální léze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIVO ISAR DES v první lézi
|
VIVO ISAR DES implantován do první léze, XIENCE Skypoint DES implantován do druhé léze
|
|
Aktivní komparátor: XIENCE Skypoint DES v první lézi
|
XIENCE Skypoint DES implantovaný do první léze, VIVO ISAR DES implantovaný do druhé léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento časně krytých vzpěr (≥ 20μm) po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento časně krytých vzpěr (≥ 20μm) po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
|
1 měsíc
|
|
Procento stentů s nekrytými vzpěrami po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento stentů s nekrytými vzpěrami (0μm) po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
|
1 měsíc
|
|
Průměrná tloušťka pokrytí tkání vzpěrami po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrná tloušťka pokrytí tkání vzpěrami po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento malappozice stentu po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento malappozice stentu po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
|
1 měsíc
|
|
Procento krytých vzpěr po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento krytých vzpěr po 1 měsíci OCT po implantaci stentu
|
1 měsíc
|
|
Úmrtnost ze všech příčin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Srdeční úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční úmrtnost v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Frekvence infarktu myokardu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence infarktu myokardu v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy Frekvence po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy Frekvence po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Neointimal Healing Score (NHC) podle OCT po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíce
|
NHS se pak vypočítá takto:
|
1 měsíce
|
|
Procento chybných celkových vzpěr po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento chybných celkových vzpěr po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Procento chybně umístěných vzpěr lešení nad boční větví po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Malappozice vzpěry: Naměřená maximální vzdálenost ≥100 μm mezi povrchem vzpěry a přilehlým povrchem cévy pomocí OCT, s ohledem na tloušťku lešení, byla definována jako malappozice.
V důsledku toho je malappozice lešení definována jako přítomnost jakýchkoli špatně umístěných vzpěr.
Poměr chybně umístěných vzpěr (% chybně umístěných vzpěr) byl poměr chybně umístěných vzpěr z celkového počtu analyzovatelných vzpěr.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koppara T, Tada T, Xhepa E, Kufner S, Byrne RA, Ibrahim T, Laugwitz KL, Kastrati A, Joner M. Randomised comparison of vascular response to biodegradable polymer sirolimus eluting and permanent polymer everolimus eluting stents: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:42-49. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.011.
- Asano T, Jin Q, Katagiri Y, Kogame N, Takahashi K, Chang CC, Chichareon P, Wang C, Shi B, Su X, Fu G, Wu Y, Zhou X, Yuan Z, Wykrzykowska JJ, Piek JJ, Serruys PW, Onuma Y, Chen Y. A randomised comparison of healing response between the BuMA Supreme stent and the XIENCE stent at one-month and two-month follow-up: PIONEER-II OCT randomised controlled trial. EuroIntervention. 2018 Dec 20;14(12):e1306-e1315. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00461.
- Andreasen LN, Balleby IR, Barkholt TO, Hebsgaard L, Terkelsen CJ, Holck EN, Jensen LO, Maeng M, Dijkstra J, Antonsen L, Kristensen SD, Tu S, Lassen JF, Christiansen EH, Holm NR. Early healing after treatment of coronary lesions by thin strut everolimus, or thicker strut biolimus eluting bioabsorbable polymer stents: The SORT-OUT VIII OCT study. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Mar;101(4):787-797. doi: 10.1002/ccd.30579. Epub 2023 Feb 5.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Massberg S, Byrne RA, Kastrati A, Schulz S, Pache J, Hausleiter J, et al. Polymerfree sirolimus- and probucol-eluting versus new generation zotarolimus-eluting stents in coronary artery disease: the Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Test Efficacy of Sirolimus- and Probucol-Eluting versus Zotarolimus-eluting Stents (ISARTEST 5) trial. Circulation. 2 de agosto de 2011;124(5):624-32. 18. Kufner S, Sorges J, Mehilli J, Cassese S, Repp J, Wiebe J, et al. Randomized Trial of Polymer-Free Sirolimus- and Probucol-Eluting Stents Versus Durable Polymer Zotarolimus-Eluting Stents: 5-Year Results of the ISAR-TEST-5 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 25 de abril de 2016;9(8):784-92.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC31-PRO-HEAL TRIAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .