验证实验室培养箱：优化培养并研究胚芽产量 (VILOCITY)
2026年6月1日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY 试验：验证实验室培养箱：优化培养并研究 blaTulation 产量：随机对照试验 (RCT)
本研究的目的是确定台式培养箱是否可以提高因不孕症而接受体外受精 (IVF) 治疗的患者进入囊胚发育阶段（受精后约 4-6 天）的胚胎数量。
- 测试台式培养箱的有效性。
- 确定与盒式培养箱相比，台式培养箱中达到胚胎发育囊胚阶段（对胚胎进行 PGT-A 活检并冷冻的阶段）的胚胎数量是否有所改善。
- 比较两种孵化器类型之间的胚胎学结果。
- 调查移植和妊娠结局。
- 扩展有关孵化器对 IVF 结果影响的知识。 患者在取卵过程中收集的成熟卵母细胞将被分成两组，并随机在两种类型的培养箱中进行培养。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项前瞻性、分组、随机对照试验，旨在表征台式培养箱与箱式培养箱中培养后的囊胚形成率。
入组后，参与者将按照诊所事先同意的常规进行卵巢刺激和卵母细胞取出。
IVF 刺激方案将由参与者的个人提供者根据常规自行决定。
那些发育出 4 个或更多成熟卵母细胞的参与者将进行随机分组。
将进行胞浆内单精子注射 (ICSI)，并在第 3 天进行辅助孵化，并且按照常规将胚胎培养至囊胚阶段。
值得注意的是，常规胚胎学护理本身没有变化，研究中的唯一区别是参与者的卵母细胞群将被分为两组并随机放置在每种类型的孵化器（台式和传统盒子）中孵化器）。
在研究完成之前，参与者、医生和临床团队都将对卵母细胞和随后的胚胎的随机化不知情。
所有进行任何评估或选择胚胎进行移植的胚胎学家也将被蒙蔽。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
参与者的纳入标准：
- 接受 IVF 周期并计划随后进行单个整倍体胚胎冷冻胚胎移植 (FET) 的患者
- 随机化前的 4 个成熟卵母细胞
- 阴道取卵 (VOR) 周期开始时女性伴侣年龄 <42 岁
正常卵巢储备功能：
- 抗苗勒管激素水平 (AMH) ≥ 1.2 ng/mL
- 窦卵泡计数 (AFC) ≥ 8
- 卵泡刺激素 (FSH) FSH ≤ 12 国际单位 (IU)/L
- 体重指数 (BMI) <35
- 希望移植最优质胚胎进行胚胎移植的患者。 然而，如果参与者最终在注册后根据性别偏好选择转学，这些结果仍将被跟踪并包含在意向治疗分析中。
参与者的排除标准：
- 所有未自愿书面同意参与的患者
- 先前 IVF 周期失败的患者 - 定义为无囊胚
- 具有超过一次整倍体胚胎移植失败史的患者
- 供体卵母细胞周期
- 妊娠携带者
- 每次射精的活动精子总数<100,000的男性伴侣（可接受捐赠精子）
- 使用外科手术获取精子
- 在冷冻胚胎移植之前没有计划进行手术纠正的输卵管积水
- 子宫内膜不全，定义为前一个周期的最大子宫内膜厚度<6毫米，或持续存在子宫内膜积液
- 单基因疾病、染色体易位或任何其他需要更详细的胚胎遗传分析的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：卵母细胞分配到台式培养箱
一半的成熟卵母细胞和随后的胚胎将在台式培养箱中培养
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一半的成熟卵母细胞将被放置在台式培养箱中，ICSI 后，受精的卵母细胞和随后的胚胎将保留在台式培养箱中进行剩余的胚胎培养
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其他：卵母细胞分配到孵化箱
一半的成熟卵母细胞和随后的胚胎将在箱式培养箱中培养
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一半的成熟卵母细胞将被放置在台式培养箱中，ICSI 后，受精的卵母细胞和随后的胚胎将保留在箱式培养箱中，用于剩余的胚胎培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个成熟卵母细胞的发育率 (M2)
大体时间：卵母细胞取出程序后约 1 周
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每个 M2 计数的囊胚期胚胎计数
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卵母细胞取出程序后约 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：卵母细胞取出程序后约 24 小时
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每个 M2 计数的受精合子计数（2 个原核 (2PN)）
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卵母细胞取出程序后约 24 小时
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每 2PN 的发育率
大体时间：卵母细胞取出程序后约 1 周
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每个 2PN 的囊胚期胚胎计数
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卵母细胞取出程序后约 1 周
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倍性率
大体时间：囊胚滋养外胚层活检后约 2 周
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每个囊胚的全染色体阴性和阳性植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 结果的比率
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囊胚滋养外胚层活检后约 2 周
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持续着床率（SIR）
大体时间：胚胎移植后6周
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出院到产科医生处时胎龄 8-9 周的持续妊娠率
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胚胎移植后6周
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活产率
大体时间：出院后约 7 个月见产科医生
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活产婴儿率
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出院后约 7 个月见产科医生
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胚胎学家问卷
大体时间：主要结果在大约 18 个月内完成后
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从胚胎学家的角度评估两个孵化器之间的实验室效率以及其他问题
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主要结果在大约 18 个月内完成后
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使用改良加德纳量表进行囊胚形态学分析
大体时间：卵母细胞取出程序后约 1 周
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滋养外胚层活检和玻璃化冷冻时的形态学等级。
扩展1-6。
内细胞团和滋养外胚层分级为 A-D。
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卵母细胞取出程序后约 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Molinaro, MD, MSCE、Reproductive Medicine Associates of new Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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