Inkubátorok validálása a laborban: A kultúra optimalizálása és a robbantásos hozam vizsgálata (VILOCITY)
2026. június 1. frissítette: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
A VILOCITY-próba: Inkubátorok validálása a laboratóriumban: A tenyésztés optimalizálása és a robbantási hozam vizsgálata: Randomizált kontrollvizsgálat (RCT)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az asztali inkubátorok javítják-e az embriók számát, hogy elérjék a blasztociszta fejlődési szakaszát (körülbelül 4-6 nappal a megtermékenyítés után) azoknál az embereknél, akik meddőségük miatt in vitro megtermékenyítésen (IVF) részesülnek.
- Tesztelje az asztali inkubátor hatékonyságát.
- Határozza meg, hogy az embriófejlődés blasztocisztás stádiumát elérő embriók száma (az a szakasz, amikor az embriókból biopsziát vesznek PGT-A-ra és lefagyasztják) javult-e az asztali inkubátorban a dobozos inkubátorhoz képest.
- Hasonlítsa össze az embriológiai eredményeket a két inkubátortípus között.
- Vizsgálja meg a transzfer és a terhesség kimenetelét.
- Bővítse az inkubátor IVF-eredményekre gyakorolt hatásával kapcsolatos ismereteket. A betegek érett petesejteket a petesejt-visszanyerési eljárás során két csoportra osztják, és véletlenszerűen besorolják, hogy mindkét inkubátortípusban tenyésztessék őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy prospektív, osztott kohorszú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a blasztociszta képződési sebességének jellemzésére irányul asztali inkubátorban végzett tenyésztést követően, összehasonlítva a dobozos inkubátorral.
A beiratkozást követően a résztvevők petefészek-stimuláción és petesejtek kinyerésen esnek át rutinonként, ahogyan a klinikán előzetesen beleegyeztek.
Az IVF stimulációs protokoll a résztvevő egyéni szolgáltatójának belátása szerint, rutinonként.
Azok a résztvevők, akiknél 4 vagy több érett petesejtek fejlődnek ki, randomizálást végeznek.
Intracitoplazmatikus spermainjekciót (ICSI) végeznek, valamint a 3. napon segítik a keltetést, és az embriókat rutinonként blasztociszta stádiumig tenyésztik.
Fontos megjegyezni, hogy magában a rutin embriológiai ellátásban nincs változás, az egyetlen különbség a vizsgálaton belül az, hogy a résztvevő petesejtek kohorszát két csoportra osztják, és randomizálják az egyes inkubátortípusokba (asztali és hagyományos doboz) inkubátor).
A vizsgálat befejezéséig mind a résztvevő, mind az orvos, mind a klinikai csoport vak lesz a petesejtek és az azt követő embriók véletlenszerű besorolásával szemben.
Valamennyi embriológust, aki bármilyen értékelést végez, vagy kiválasztja az embriót az átvitelre, szintén vak lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
- Azok a betegek, akik IVF cikluson esnek át egyetlen euploid embrió későbbi fagyasztott embriótranszferének (FET) tervével
- 4 érett petesejt a randomizálás előtt
- A női partnerek 42 évesnél fiatalabbak a vaginális petesejtek visszanyerési (VOR) ciklusának kezdetén
Normál petefészek tartalék:
- Antimuller hormon szint (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Antrális tüszőszám (AFC) ≥ 8
- Tüszőstimuláló hormon (FSH) FSH ≤ 12 nemzetközi egység (NE)/l
- Testtömeg-index (BMI) <35
- Betegek, akik a legjobb minőségű embriót szeretnének átültetni embriótranszferhez. Ha azonban egy résztvevő a beiratkozást követően a nemi preferencia alapján az áthelyezést választja, ezeket az eredményeket továbbra is követik és figyelembe veszik a kezelési szándék elemzésében.
Kizárási kritériumok a résztvevők számára:
- Minden olyan beteg, aki nem ad önként írásos hozzájárulását a részvételhez
- Olyan betegek, akiknek korábban sikertelen IVF-ciklusa volt – definíció szerint nincs blasztociszta
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egynél több sikertelen euploid embriótranszfer szerepel
- Donor oocita ciklusok
- Terhességi hordozók
- Férfi partner ejakulátumonként <100 000 mozgó spermiummal (a donor sperma elfogadható)
- Sebészeti eljárások alkalmazása sperma megszerzésére
- Hydrosalpingek kommunikálása műtéti korrekciós terv nélkül a fagyasztott embrióátültetés előtt
- Endometriális elégtelenség, egy korábbi ciklusban meghatározott maximális méhnyálkahártya vastagság <6 mm, vagy perzisztáló méhnyálkahártya-folyadék
- Egygénes rendellenességek, kromoszómális transzlokációk vagy bármely más olyan rendellenesség, amely részletesebb embriógenetikai elemzést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az asztali inkubátorhoz allokált petesejtek
Az érett petesejtek felét és az azt követő embriókat asztali inkubátorban tenyésztik.
|
az érett petesejtek fele az asztali inkubátorba kerül, és az ICSI után a megtermékenyített petesejtek és az azt követő embriók az asztali inkubátorban maradnak az embriótenyésztés hátralévő részében
|
|
Egyéb: Oociták a doboz inkubátorhoz
Az érett petesejtek felét és az azt követő embriókat a doboz inkubátorban tenyésztik
|
az érett petesejtek fele az asztali inkubátorba kerül, és az ICSI után a megtermékenyített petesejtek és az azt követő embriók a doboz inkubátorban maradnak az embriótenyésztés fennmaradó részében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blasztulációs ráta érett petesejtekre (M2)
Időkeret: körülbelül 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
|
a blasztociszta stádiumú embriók száma M2-számonként
|
körülbelül 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: körülbelül 24 órával a petesejtek eltávolítása után
|
megtermékenyített zigóták száma (2 pronukleusz (2PN)) M2-számonként
|
körülbelül 24 órával a petesejtek eltávolítása után
|
|
Robbantási arány 2PN-enként
Időkeret: körülbelül 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
|
a blasztocisztás stádiumú embriók száma 2PN-enként
|
körülbelül 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
|
|
Plidia árfolyamok
Időkeret: körülbelül 2 héttel a blastocysta trofektoderma biopszia után
|
Az aneuploidia (PGT-A) teljes kromoszóma negatív és pozitív preimplantációs genetikai vizsgálati eredményei blasztocisztánként
|
körülbelül 2 héttel a blastocysta trofektoderma biopszia után
|
|
Tartós beültetési sebesség (SIR)
Időkeret: 6 héttel az embrióátültetés után
|
a folyamatban lévő terhesség aránya a 8-9 hetes terhességi korban, amikor szülészorvoshoz bocsátják
|
6 héttel az embrióátültetés után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: körülbelül 7 hónappal a szülészorvoshoz történő kibocsátás után
|
az élve született csecsemők aránya
|
körülbelül 7 hónappal a szülészorvoshoz történő kibocsátás után
|
|
Embriológus kérdőív
Időkeret: az elsődleges eredmény körülbelül 18 hónapon belüli befejezésekor
|
a két inkubátor közötti labor hatékonyságának felmérése és egyéb kérdések az embriológus szemszögéből
|
az elsődleges eredmény körülbelül 18 hónapon belüli befejezésekor
|
|
Blastocysta morfológia módosított Gardner skála használatával
Időkeret: körülbelül 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
|
Morfológia A trofektoderma biopszia és a vitrifikáció időpontja.
Bővítés 1-6.
A belső sejttömeg és a trofektoderma A-D osztályozással.
|
körülbelül 1 héttel a petesejtek eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2206-BRG-075-CW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .