Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van incubators in het laboratorium: cultuur optimaliseren en onderzoek naar explosieopbrengst (VILOCITY)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Het VILOCITY-onderzoek: het valideren van incubators in het laboratorium: het optimaliseren van de cultuur en het onderzoeken van de blastulatieopbrengst: een gerandomiseerde controlestudie (RCT)

Het doel van deze studie is om te bepalen of benchtop-incubators het aantal embryo's verbeteren dat het blastocyststadium van ontwikkeling bereikt (ongeveer 4-6 dagen na de bevruchting) bij mensen die een in-vitrofertilisatie (IVF)-behandeling ondergaan vanwege hun onvruchtbaarheid.

  • Test de effectiviteit van de tafelincubator.
  • Bepaal of het aantal embryo's dat het blastocyststadium van de embryo-ontwikkeling bereikt (het stadium waarin de embryo's worden gebiopteerd voor PGT-A en ingevroren) is verbeterd in de benchtop-incubator vergeleken met de box-incubator.
  • Vergelijk embryologische resultaten tussen de twee typen incubators.
  • Onderzoek overdracht en zwangerschapsuitkomsten.
  • Vergroot de kennis rond de impact van de couveuse op IVF-resultaten. Bij de patiënten worden de rijpe eicellen verzameld tijdens de procedure voor het ophalen van eieren, opgesplitst in twee groepen en willekeurig verdeeld om te worden gekweekt in beide typen incubators.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, gesplitste, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de snelheid van blastocystvorming na kweek in een benchtop-incubator te karakteriseren in vergelijking met een box-incubator. Na inschrijving zullen de deelnemers volgens de routine ovariële stimulatie en het ophalen van eicellen ondergaan, zoals eerder in de kliniek is overeengekomen. Het IVF-stimulatieprotocol wordt per routine bepaald door de individuele aanbieder van de deelnemer. De deelnemers die 4 of meer rijpe eicellen ontwikkelen, zullen doorgaan met randomisatie. Er zal intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) worden uitgevoerd, evenals geassisteerde uitkomst op dag 3 en de embryo's zullen volgens routine worden gekweekt tot het blastocyststadium. Het is belangrijk op te merken dat er geen veranderingen zijn in de routinematige embryologische zorg zelf. Het enige verschil binnen het onderzoek is dat het cohort eicellen van de deelnemer in twee groepen wordt opgesplitst en gerandomiseerd wordt voor plaatsing in elk type couveuse (benchtop- en conventionele box). broedmachine). De deelnemer, de arts en het klinische team zullen allemaal blind zijn voor de randomisatie van de eicellen en daaropvolgende embryo's tot de voltooiing van het onderzoek. Alle embryologen die een beoordeling uitvoeren of het embryo selecteren voor terugplaatsing, worden eveneens geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Molinaro, MD, MSCE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  1. Patiënten die een IVF-cyclus ondergaan met een plan voor daaropvolgende terugplaatsing van een enkel euploïde embryo (FET).
  2. 4 rijpe eicellen voorafgaand aan randomisatie
  3. Vrouwelijke partners zijn <42 jaar oud bij het begin van hun cyclus voor het ophalen van vaginale eicellen (VOR).

  4. Normale ovariële reserve:

    1. Antimulleriaanse hormoonspiegel (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
    2. Antrale follikeltelling (AFC) ≥ 8
    3. Follikelstimulerend hormoon (FSH) FSH ≤ 12 internationale eenheden (IE)/l
  5. Body Mass Index (BMI) <35
  6. Patiënten die voor hun embryotransfer een embryo van de beste kwaliteit willen terugplaatsen. Als een deelnemer er echter na inschrijving voor kiest om over te stappen op basis van geslachtsvoorkeur, worden deze uitkomsten nog steeds gevolgd en opgenomen in de intent-to-treat-analyse.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

  1. Alle patiënten die niet vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname
  2. Patiënten met een eerdere mislukte IVF-cyclus - gedefinieerd als geen blastocysten
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van meer dan één mislukte euploïde embryotransfer
  4. Donor-eicelcycli
  5. Zwangerschapsdragers
  6. Mannelijke partner met <100.000 totaal beweeglijke spermatozoa per ejaculaat (donorsperma is acceptabel)
  7. Gebruik van chirurgische procedures om sperma te verkrijgen
  8. Hydrosalpinges communiceren zonder een plan voor chirurgische correctie voorafgaand aan de terugplaatsing van ingevroren embryo's
  9. Endometriuminsufficiëntie, zoals gedefinieerd door een eerdere cyclus met een maximale endometriumdikte <6 mm, of aanhoudend endometriumvocht
  10. Aandoeningen van één gen, chromosomale translocaties of andere aandoeningen die een meer gedetailleerde embryogenetische analyse vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eicellen toegewezen aan de benchtop-incubator
De helft van de rijpe eicellen en daaropvolgende embryo's wordt gekweekt in de benchtop-incubator
Ander: Tafelincubator
de helft van de volwassen eicellen wordt in de benchtop-incubator geplaatst en na ICSI blijven de resulterende geïnsemineerde eicellen en daaropvolgende embryo's in de benchtop-incubator voor de rest van de embryocultuur
Ander: Eicellen toegewezen aan de boxincubator
De helft van de rijpe eicellen en daaropvolgende embryo's wordt in de boxincubator gekweekt
Ander: Box-incubator
de helft van de volwassen eicellen wordt in de benchtop-incubator geplaatst en na ICSI blijven de resulterende geïnsemineerde eicellen en daaropvolgende embryo's in de box-incubator voor de rest van de embryocultuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blastulatiesnelheid per rijpe eicel (M2)
Tijdsspanne: ongeveer 1 week na de procedure voor het ophalen van de eicellen
aantal blastocyst-embryo's per M2-telling
ongeveer 1 week na de procedure voor het ophalen van de eicellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur na de procedure voor het ophalen van de eicellen
aantal bevruchte zygoten (2 pronuclei (2PN)) per M2-telling
ongeveer 24 uur na de procedure voor het ophalen van de eicellen
Straalsnelheid per 2PN
Tijdsspanne: ongeveer 1 week na de procedure voor het ophalen van de eicellen
aantal blastocyststadiumembryo's per 2PN
ongeveer 1 week na de procedure voor het ophalen van de eicellen
Ploïdie tarieven
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na de blastocyst-trofectoderm-biopsie
Aantal negatieve en positieve pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A) op het hele chromosoom per blastocyst
ongeveer 2 weken na de blastocyst-trofectoderm-biopsie
Aanhoudende implantatiesnelheid (SIR)
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
percentage doorgaande zwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 8-9 weken bij ontslag naar de verloskundige
6 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ongeveer 7 maanden na ontslag bij de verloskundige
aantal levend geboren kinderen
ongeveer 7 maanden na ontslag bij de verloskundige
Embryoloog vragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de primaire uitkomst binnen ongeveer 18 maanden
de efficiëntie in het laboratorium tussen de twee incubators en andere vragen beoordelen vanuit het perspectief van de embryoloog
na voltooiing van de primaire uitkomst binnen ongeveer 18 maanden
Blastocystmorfologie met behulp van gemodificeerde Gardner-schaal
Tijdsspanne: ongeveer 1 week na de procedure voor het ophalen van de eicellen
Morfologiegraad op het moment van biopsie en vitrificatie van trofectoderm. Uitbreiding 1-6. Binnencelmassa en trofectoderm geclassificeerd A-D.
ongeveer 1 week na de procedure voor het ophalen van de eicellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Medewerkers

CooperSurgical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2206-BRG-075-CW

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tafelincubator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren