실험실에서 인큐베이터 검증: 문화 최적화 및 폭발 수율 조사 (VILOCITY)
2024년 1월 22일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY 시험: 실험실에서 인큐베이터 검증: 배양 최적화 및 폭발 수율 조사: 무작위 대조 시험(RCT)
이 연구의 목표는 불임으로 체외 수정(IVF) 치료를 받는 사람들의 배반포 발달 단계(수정 후 약 4~6일)에 도달하는 배아의 수가 벤치탑 인큐베이터를 통해 향상되는지 확인하는 것입니다.
- 벤치탑 인큐베이터의 효율성을 테스트합니다.
- 배아 발달의 배반포 단계(배아가 PGT-A에 대해 생검을 받고 냉동되는 단계)에 도달하는 배아의 수가 박스 인큐베이터에 비해 벤치탑 인큐베이터에서 개선되는지 확인합니다.
- 두 인큐베이터 유형 간의 발생학 결과를 비교합니다.
- 이식 및 임신 결과를 조사합니다.
- IVF 결과에 대한 인큐베이터의 영향을 둘러싼 지식을 확장합니다. 환자는 난자 채취 과정에서 성숙한 난모세포를 수집하여 두 그룹으로 나누고 두 그룹 모두에서 무작위로 배양하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 박스 인큐베이터와 비교하여 벤치탑 인큐베이터에서 배양한 후 배반포 형성 비율을 특성화하려는 전향적, 분할 코호트, 무작위 대조 시험입니다.
등록 후 참가자는 이전에 클리닉에서 동의한 대로 루틴에 따라 난소 자극 및 난모세포 채취를 받게 됩니다.
IVF 자극 프로토콜은 루틴에 따라 참가자의 개별 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.
4개 이상의 성숙한 난모세포가 발달한 참가자는 무작위 배정을 진행하게 됩니다.
세포질 내 정자 주입(ICSI)이 수행될 뿐만 아니라 3일차에 부화 보조가 수행되며 배아는 루틴에 따라 배반포 단계까지 배양됩니다.
일상적인 발생학 관리 자체에는 변화가 없다는 점을 유념하는 것이 중요합니다. 연구 내 유일한 차이점은 참가자의 난모세포 집단이 두 그룹으로 분할되어 각 유형의 인큐베이터(벤치탑 및 기존 상자) 내에 배치되도록 무작위로 배정된다는 것입니다. 부란기).
참가자, 의사 및 임상팀은 연구가 완료될 때까지 난모세포 및 후속 배아의 무작위 배정에 대해 모두 알지 못합니다.
평가를 수행하거나 이식할 배아를 선택하는 모든 발생학자 역시 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine V Whitehead, BSN, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Zuckerman, BS, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
연구 장소
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
연락하다:
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- 전화번호: 19736562841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
수석 연구원:
- Thomas Molinaro, MD, MSCE
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연락하다:
- Caroline M Zuckerman, BS, RN
- 전화번호: 973-656-2841
- 이메일: clinicalresearchteam@ivirma.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준:
- 단일 정배수체 배아의 후속 냉동 배아 이식(FET) 계획이 있는 IVF 주기를 겪고 있는 환자
- 무작위화 전 성숙한 난모세포 4개
- 질 난모세포 채취(VOR) 주기 시작 시 42세 미만인 여성 파트너
정상적인 난소예비력:
- 항뮐러관 호르몬 수치(AMH) ≥ 1.2ng/mL
- 전정부 난포 수(AFC) ≥ 8
- 난포 자극 호르몬(FSH) FSH ≤ 12국제 단위(IU)/L
- 체질량지수(BMI) <35
- 배아 이식을 위해 최고 품질의 배아 이식을 원하는 환자. 그러나 참가자가 등록 후 성별 선호도에 따라 전학을 선택하는 경우 이러한 결과는 여전히 추적되고 치료 의도 분석에 포함됩니다.
참가자 제외 기준:
- 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 하지 않은 모든 환자
- 이전에 IVF 주기에 실패한 환자 - 배반포가 없는 것으로 정의됨
- 1회 이상의 정배수체 배아 이식 실패 이력이 있는 환자
- 기증자 난모세포 주기
- 임신 보균자
- 사정당 총 운동성 정자가 100,000개 미만인 남성 파트너(기증자 정자는 허용됨)
- 정자를 얻기 위한 수술적 방법의 사용
- 냉동 배아 이식 전 수술적 교정 계획 없이 난관수종 전달
- 최대 자궁내막 두께가 6mm 미만인 이전 주기로 정의된 자궁내막 부전, 또는 지속적인 자궁내막액
- 단일 유전자 장애, 염색체 전좌 또는 보다 상세한 배아 유전 분석이 필요한 기타 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 벤치탑 인큐베이터에 할당된 난모세포
성숙한 난모세포의 절반과 후속 배아가 벤치탑 인큐베이터에서 배양됩니다.
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성숙한 난모세포의 절반은 벤치탑 인큐베이터에 배치되고 ICSI 후에 생성된 수정된 난모세포와 후속 배아는 나머지 배아 배양 기간 동안 벤치탑 인큐베이터에 유지됩니다.
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다른: 박스 인큐베이터에 할당된 난모세포
성숙한 난모세포의 절반과 후속 배아가 박스 인큐베이터에서 배양됩니다.
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성숙한 난모세포의 절반은 벤치탑 인큐베이터에 배치되고 ICSI 후에 생성된 수정된 난모세포와 후속 배아는 나머지 배아 배양 기간 동안 박스 인큐베이터에 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성숙한 난모세포당 발파율(M2)
기간: 난모세포 채취 절차 후 약 1주
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M2 수당 배반포 단계 배아 수
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난모세포 채취 절차 후 약 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정률
기간: 난모세포 채취 절차 후 약 24시간
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M2 수당 수정된 접합자 수(2개의 전핵(2PN))
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난모세포 채취 절차 후 약 24시간
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2PN당 발파율
기간: 난모세포 채취 절차 후 약 1주
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2PN당 배반포 단계 배아 수
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난모세포 채취 절차 후 약 1주
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배수성 비율
기간: 배반포 영양외배엽 생검 후 약 2주
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배반포당 이수성(PGT-A) 결과에 대한 전체 염색체 음성 및 양성 착상 전 유전자 검사 비율
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배반포 영양외배엽 생검 후 약 2주
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지속 이식률(SIR)
기간: 배아 이식 후 6주
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산부인과 의사에게 퇴원 시 재태 기간 8~9주에 임신이 지속되는 비율
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배아 이식 후 6주
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출생률
기간: 산부인과 퇴원 후 약 7개월
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살아서 태어난 영아 비율
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산부인과 퇴원 후 약 7개월
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발생학자 설문지
기간: 약 18개월 내에 1차 결과 완료 시
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발생학자의 관점에서 두 인큐베이터 사이의 실험실 효율성과 기타 질문을 평가합니다.
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약 18개월 내에 1차 결과 완료 시
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수정된 Gardner 척도를 사용한 배반포 형태
기간: 난모세포 채취 절차 후 약 1주
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영양외배엽 생검 및 유리화 시점의 형태 등급.
확장 1-6.
내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 등급은 A~D입니다.
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난모세포 채취 절차 후 약 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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