Validando Incubadoras no Laboratório: Otimizando a Cultura e Investigando o Rendimento da BlasTulação (VILOCITY)
1 de junho de 2026 atualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
O ensaio VILOCITY: validando incubadoras no laboratório: otimizando a cultura e investigando o rendimento da blasTulação: um ensaio de controle randomizado (RCT)
O objetivo deste estudo é determinar se as incubadoras de bancada melhoram o número de embriões que chegam ao estágio de desenvolvimento de blastocisto (cerca de 4-6 dias após a fertilização) em pessoas submetidas a tratamento de fertilização in vitro (FIV) para sua infertilidade.
- Teste a eficácia da incubadora de bancada.
- Determine se o número de embriões que atingem o estágio de blastocisto do desenvolvimento embrionário (o estágio em que os embriões são biopsiados para PGT-A e congelados) é melhorado na incubadora de bancada em comparação com a incubadora de caixa.
- Compare os resultados da embriologia entre os dois tipos de incubadoras.
- Investigar os resultados da transferência e da gravidez.
- Expanda o conhecimento sobre o impacto da incubadora nos resultados da fertilização in vitro. Os pacientes terão seus oócitos maduros coletados no procedimento de retirada de óvulos, divididos em dois grupos e randomizados para serem cultivados em ambos os tipos de incubadora.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio prospectivo, de coorte dividida, randomizado e controlado que busca caracterizar as taxas de formação de blastocistos após cultura em uma incubadora de bancada em comparação com uma incubadora de caixa.
Após a inscrição, os participantes serão submetidos à estimulação ovariana e recuperação de oócitos de acordo com a rotina, conforme previamente consentido na clínica.
O protocolo de estimulação de fertilização in vitro ficará a critério do provedor individual do participante, de acordo com a rotina.
Aqueles participantes que desenvolverem 4 ou mais oócitos maduros prosseguirão com a randomização.
A injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) será realizada, bem como a eclosão assistida no dia 3 e os embriões serão cultivados até o estágio de blastocisto de acordo com a rotina.
É importante ressaltar que não há alterações na rotina de atendimento embriológico em si, a única diferença dentro do estudo é que a coorte de oócitos da participante será dividida em dois grupos e randomizada para colocação dentro de cada tipo de incubadora (bancada e caixa convencional incubadora).
O participante, o médico e a equipe clínica não terão conhecimento da randomização dos oócitos e dos embriões subsequentes até a conclusão do estudo.
Todos os embriologistas que fizerem qualquer avaliação ou selecionarem o embrião para transferência também ficarão cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes:
- Pacientes submetidos a um ciclo de fertilização in vitro com plano para subsequente transferência de embriões congelados (FET) de um único embrião euplóide
- 4 oócitos maduros antes da randomização
- Parceiras com idade <42 anos no início do ciclo de recuperação vaginal de ovócitos (VOR)
Reserva ovariana normal:
- Nível de hormônio antimulleriano (AMH) ≥ 1,2 ng/mL
- Contagem de folículos antrais (AFC) ≥ 8
- Hormônio Folículo Estimulante (FSH) FSH ≤ 12 unidades internacionais (UI)/L
- Índice de Massa Corporal (IMC) <35
- Pacientes que desejam transferir embriões da melhor qualidade para a transferência de embriões. No entanto, se um participante optar pela transferência com base na preferência sexual após a inscrição, esses resultados ainda serão seguidos e incluídos na análise de intenção de tratar.
Critérios de exclusão para participantes:
- Todos os pacientes que não derem voluntariamente seu consentimento por escrito para participação
- Pacientes com um ciclo anterior de fertilização in vitro com falha - definido como ausência de blastocistos
- Pacientes com histórico de mais de uma transferência de embrião euploide malsucedida
- Ciclos de ovócitos de doadores
- Portadoras Gestacionais
- Parceiro masculino com <100.000 espermatozóides móveis totais por ejaculação (esperma de doador é aceitável)
- Uso de procedimentos cirúrgicos para obtenção de esperma
- Comunicação de hidrossalpinges sem um plano de correção cirúrgica antes da transferência de embriões congelados
- Insuficiência endometrial, conforme definida por um ciclo anterior com espessura endometrial máxima <6 mm) ou líquido endometrial persistente
- Distúrbios de um único gene, translocações cromossômicas ou quaisquer outros distúrbios que exijam uma análise genética embrionária mais detalhada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Oócitos alocados na incubadora de bancada
Metade dos oócitos maduros e embriões subsequentes serão cultivados na incubadora de bancada
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metade dos oócitos maduros serão colocados na incubadora de bancada e após ICSI os oócitos inseminados resultantes e os embriões subsequentes permanecerão na incubadora de bancada durante o restante da cultura de embriões
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Outro: Oócitos alocados na incubadora de caixa
Metade dos oócitos maduros e embriões subsequentes serão cultivados na incubadora de caixa
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metade dos oócitos maduros serão colocados na incubadora de bancada e após ICSI os oócitos inseminados resultantes e os embriões subsequentes permanecerão na incubadora de caixa durante o restante da cultura de embriões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de blastulação por oócito maduro (M2)
Prazo: aproximadamente 1 semana após o procedimento de recuperação de oócitos
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contagem de embriões em estágio de blastocisto por contagem M2
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aproximadamente 1 semana após o procedimento de recuperação de oócitos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: aproximadamente 24 horas após o procedimento de recuperação de ovócitos
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contagem de zigotos fertilizados (2 pronúcleos (2PN)) por contagem M2
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aproximadamente 24 horas após o procedimento de recuperação de ovócitos
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Taxa de blastulação por 2PN
Prazo: aproximadamente 1 semana após o procedimento de recuperação de oócitos
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contagem de embriões em estágio de blastocisto por 2PN
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aproximadamente 1 semana após o procedimento de recuperação de oócitos
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Taxas de ploidia
Prazo: aproximadamente 2 semanas após a biópsia do trofectoderma do blastocisto
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Taxas de resultados de testes genéticos pré-implantação negativos e positivos para cromossomos inteiros para aneuploidia (PGT-A) por blastocisto
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aproximadamente 2 semanas após a biópsia do trofectoderma do blastocisto
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Taxa de implantação sustentada (SIR)
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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taxa de gravidez contínua com 8-9 semanas de idade gestacional quando alta para o obstetra
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6 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de natalidade viva
Prazo: aproximadamente 7 meses após alta para o obstetra
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taxa de nascidos vivos
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aproximadamente 7 meses após alta para o obstetra
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Questionário do Embriologista
Prazo: após a conclusão do resultado primário em aproximadamente 18 meses
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avaliar a eficiência no laboratório entre as duas incubadoras e outras questões da perspectiva do embriologista
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após a conclusão do resultado primário em aproximadamente 18 meses
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Morfologia do blastocisto usando escala de Gardner modificada
Prazo: aproximadamente 1 semana após o procedimento de recuperação de oócitos
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Grau de morfologia no momento da biópsia e vitrificação do trofectoderma.
Expansão 1-6.
Massa celular interna e trofectoderma com classificação A-D.
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aproximadamente 1 semana após o procedimento de recuperação de oócitos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206-BRG-075-CW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .