Validierung von Inkubatoren im Labor: Optimierung der Kultur und Untersuchung der BlasTulationsausbeute (VILOCITY)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Die VILOCITY-Studie: Validierung von Inkubatoren im Labor: Optimierung der Kultur und Untersuchung der BlasTulationsausbeute: eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tischinkubatoren die Anzahl der Embryonen erhöhen, die es in das Blastozystenstadium der Entwicklung (ca. 4–6 Tage nach der Befruchtung) bei Menschen schaffen, die sich wegen ihrer Unfruchtbarkeit einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen.
- Testen Sie die Wirksamkeit des Tischinkubators.
- Stellen Sie fest, ob die Anzahl der Embryonen, die das Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung erreichen (das Stadium, in dem die Embryonen auf PGT-A biopsiert und eingefroren werden), im Tischinkubator im Vergleich zum Kasteninkubator höher ist.
- Vergleichen Sie die Ergebnisse der Embryologie zwischen den beiden Inkubatortypen.
- Untersuchen Sie die Übertragungs- und Schwangerschaftsergebnisse.
- Erweitern Sie das Wissen über die Auswirkungen des Inkubators auf die IVF-Ergebnisse. Die reifen Eizellen der Patientinnen werden bei der Eizellentnahme gesammelt, in zwei Gruppen aufgeteilt und randomisiert, um in beiden Inkubatortypen kultiviert zu werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit geteilter Kohorte, die darauf abzielt, die Blastozystenbildungsraten nach der Kultivierung in einem Tischinkubator im Vergleich zu einem Kasteninkubator zu charakterisieren.
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmerinnen routinemäßig einer Stimulation der Eierstöcke und einer Eizellentnahme unterzogen, wie zuvor in der Klinik vereinbart.
Das IVF-Stimulationsprotokoll liegt je nach Routine im Ermessen des jeweiligen Anbieters des Teilnehmers.
Diejenigen Teilnehmer, die 4 oder mehr reife Eizellen entwickeln, werden mit der Randomisierung fortfahren.
Es wird eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) durchgeführt, außerdem wird am dritten Tag ein assistiertes Schlüpfen durchgeführt und die Embryonen werden routinemäßig bis zum Blastozystenstadium kultiviert.
Es ist wichtig zu beachten, dass es keine Änderungen an der routinemäßigen embryologischen Pflege selbst gibt. Der einzige Unterschied innerhalb der Studie besteht darin, dass die Eizellenkohorte der Teilnehmerin in zwei Gruppen aufgeteilt und randomisiert der Platzierung in jedem Inkubatortyp (Tischgerät und herkömmliche Box) zugeteilt wird Inkubator).
Die Teilnehmerin, der Arzt und das klinische Team sind bis zum Abschluss der Studie blind für die Randomisierung der Eizellen und nachfolgenden Embryonen.
Alle Embryologen, die Beurteilungen vornehmen oder den Embryo für den Transfer auswählen, werden ebenfalls verblindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
252
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten, die sich einem IVF-Zyklus mit dem Plan eines anschließenden gefrorenen Embryotransfers (FET) eines einzelnen euploiden Embryos unterziehen
- 4 reife Eizellen vor der Randomisierung
- Weibliche Partner sind zu Beginn ihres Zyklus der vaginalen Eizellentnahme (VOR) <42 Jahre alt
Normale Eierstockreserve:
- Antimüller-Hormonspiegel (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Antralfollikelzahl (AFC) ≥ 8
- Follikelstimulierendes Hormon (FSH) FSH ≤ 12 internationale Einheiten (IE)/l
- Body-Mass-Index (BMI) <35
- Patienten, die für ihren Embryotransfer den Embryo der besten Qualität übertragen möchten. Wenn sich ein Teilnehmer jedoch nach der Einschreibung aufgrund seiner Geschlechtspräferenz für einen Wechsel entscheidet, werden diese Ergebnisse weiterhin verfolgt und in die Analyse der Behandlungsabsicht einbezogen.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Alle Patienten, die nicht freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben
- Patienten mit einem vorherigen fehlgeschlagenen IVF-Zyklus – definiert als keine Blastozysten
- Patienten mit mehr als einem fehlgeschlagenen Transfer eines euploiden Embryos in der Vorgeschichte
- Spender-Oozyten-Zyklen
- Gestationsträgerinnen
- Männlicher Partner mit insgesamt <100.000 beweglichen Spermien pro Ejakulat (Spendersamen ist akzeptabel)
- Einsatz chirurgischer Verfahren zur Gewinnung von Spermien
- Kommunikation von Hydrosalpingen ohne chirurgischen Korrekturplan vor dem Transfer gefrorener Embryonen
- Endometriuminsuffizienz, definiert durch einen früheren Zyklus mit maximaler Endometriumdicke <6 mm, oder anhaltende Endometriumflüssigkeit
- Störungen einzelner Gene, chromosomale Translokationen oder andere Erkrankungen, die eine detailliertere genetische Analyse des Embryos erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Dem Tischinkubator zugewiesene Eizellen
Die Hälfte der reifen Eizellen und nachfolgenden Embryonen wird im Tischinkubator kultiviert
|
Die Hälfte der reifen Eizellen wird in den Tischinkubator gegeben und nach der ICSI verbleiben die resultierenden befruchteten Eizellen und nachfolgenden Embryonen für den Rest der Embryonenkultur im Tischinkubator
|
|
Sonstiges: Dem Box-Inkubator zugewiesene Eizellen
Die Hälfte der reifen Eizellen und nachfolgenden Embryonen wird im Inkubator kultiviert
|
Die Hälfte der reifen Eizellen wird in den Tischinkubator gegeben und nach der ICSI verbleiben die resultierenden befruchteten Eizellen und nachfolgenden Embryonen für den Rest der Embryonenkultur im Inkubator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blastulationsrate pro reifer Eizelle (M2)
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
|
Anzahl der Embryonen im Blastozystenstadium pro M2-Zählung
|
ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: ca. 24 Stunden nach der Eizellentnahme
|
Anzahl der befruchteten Zygoten (2 Vorkerne (2PN)) pro M2-Zählung
|
ca. 24 Stunden nach der Eizellentnahme
|
|
Blasulationsrate pro 2PN
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
|
Anzahl der Embryonen im Blastozystenstadium pro 2PN
|
ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
|
|
Ploidieraten
Zeitfenster: ca. 2 Wochen nach der Blastozysten-Tropphektoderm-Biopsie
|
Raten negativer und positiver Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (PGT-A) für das gesamte Chromosom pro Blastozyste
|
ca. 2 Wochen nach der Blastozysten-Tropphektoderm-Biopsie
|
|
Dauerimplantationsrate (SIR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Embryotransfer
|
Rate anhaltender Schwangerschaften im Gestationsalter von 8 bis 9 Wochen bei der Entlassung zum Geburtshelfer
|
6 Wochen nach dem Embryotransfer
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: ca. 7 Monate nach der Entlassung zum Geburtshelfer
|
Rate lebend geborener Säuglinge
|
ca. 7 Monate nach der Entlassung zum Geburtshelfer
|
|
Fragebogen zum Embryologen
Zeitfenster: nach Abschluss des primären Ergebnisses in etwa 18 Monaten
|
Beurteilung der Effizienz im Labor zwischen den beiden Inkubatoren und andere Fragen aus Sicht des Embryologen
|
nach Abschluss des primären Ergebnisses in etwa 18 Monaten
|
|
Blastozystenmorphologie anhand der modifizierten Gardner-Skala
Zeitfenster: ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
|
Morphologischer Grad zum Zeitpunkt der Trophektoderm-Biopsie und Vitrifizierung.
Erweiterung 1-6.
Innere Zellmasse und Trophektoderm mit der Klassifizierung A–D.
|
ca. 1 Woche nach der Eizellentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2206-BRG-075-CW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .