Validera inkubatorer i labbet: Optimera kultur och undersöka blastulationsutbytet (VILOCITY)
1 juni 2026 uppdaterad av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY-försöket: Validering av inkubatorer i labbet: Optimering av kultur och undersökning av blastulationsutbyte: ett randomiserat kontrollförsök (RCT)
Målet med denna studie är att avgöra om bänkkuvöser förbättrar antalet embryon som når blastocyststadiet (cirka 4-6 dagar efter befruktning) hos personer som genomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling för sin infertilitet.
- Testa effektiviteten hos bänkinkubatorn.
- Bestäm om antalet embryon som når blastocyststadiet av embryonutveckling (stadiet då embryona biopsieras för PGT-A och fryses) förbättras i bänkinkubatorn jämfört med boxinkubatorn.
- Jämför embryologiska resultat mellan de två inkubatortyperna.
- Undersök överföring och graviditetsresultat.
- Utöka kunskapen kring inkubatorns inverkan på IVF-resultat. Patienterna kommer att få sina mogna oocyter samlade vid ägguttagningsproceduren uppdelade i två grupper och randomiserade för att odlas i båda inkubatortyperna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en prospektiv, delad kohort, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att karakterisera blastocystbildningshastigheter efter odling i en bänkinkubator i jämförelse med en boxinkubator.
Efter inskrivningen kommer deltagarna att genomgå äggstocksstimulering och oocythämtning per rutin enligt tidigare samtycke på kliniken.
Protokoll för IVF-stimulering kommer att avgöras av deltagarens individuella leverantör, per rutin.
De deltagare som utvecklar 4 eller fler mogna oocyter kommer att fortsätta med randomisering.
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kommer att utföras, såväl som assisterad kläckning på dag 3 och embryon kommer att odlas till blastocyststadiet per rutin.
Det är viktigt att notera att det inte finns några förändringar av den rutinmässiga embryologiska vården i sig, den enda skillnaden inom studien är att deltagarens kohort av oocyter kommer att delas upp i två grupper och randomiseras till placering inom varje typ av inkubator (bänk och konventionell låda inkubator).
Deltagaren, läkaren och det kliniska teamet kommer alla att vara blinda för randomiseringen av oocyterna och efterföljande embryon tills studien är klar.
Alla embryologer som gör några bedömningar eller väljer embryot för överföring kommer också att bli blinda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Patienter som genomgår en IVF-cykel med plan för efterföljande fryst embryoöverföring (FET) av ett enda euploid embryo
- 4 mogna oocyter före randomisering
- Kvinnliga partners ålder <42 år vid början av sin vaginala oocytåtervinningscykel (VOR)
Normal äggstocksreserv:
- Antimullerian hormonnivå (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Antal antral follikel (AFC) ≥ 8
- Follikelstimulerande hormon (FSH) FSH ≤ 12 internationella enheter (IE)/L
- Body Mass Index (BMI) <35
- Patienter som önskar överföra embryot av bästa kvalitet för sin embryoöverföring. Men om en deltagare väljer att flytta baserat på könspreferens efter registreringen kommer dessa resultat fortfarande att följas och inkluderas i avsikten att behandla analysen.
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Alla patienter som inte frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande
- Patienter med en tidigare misslyckad IVF-cykel - definieras som inga blastocyster
- Patienter med mer än en misslyckad överföring av euploida embryo i anamnesen
- Givarens oocytcykler
- Graviditetsbärare
- Manlig partner med <100 000 totala rörliga spermier per ejakulat (donatorspermier är acceptabelt)
- Användning av kirurgiska ingrepp för att få spermier
- Kommunicera hydrosalpinges utan en plan för kirurgisk korrektion före fryst embryoöverföring
- Endometrieinsufficiens, som definieras av en tidigare cykel med maximal endometrietjocklek <6 mm, eller ihållande endometrievätska
- Enstaka genstörningar, kromosomala translokationer eller andra störningar som kräver en mer detaljerad embryogenetisk analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oocyter allokerade till bänkinkubatorn
Hälften av de mogna oocyterna och efterföljande embryon kommer att odlas i bänkinkubatorn
|
hälften av de mogna oocyterna kommer att placeras i bänkinkubatorn och efter ICSI kommer de resulterande inseminerade oocyterna och efterföljande embryon att förbli i bänkinkubatorn under resten av embryokulturen
|
|
Övrig: Oocyter allokerade till boxinkubatorn
Hälften av de mogna oocyterna och efterföljande embryon kommer att odlas i boxinkubatorn
|
hälften av de mogna oocyterna kommer att placeras i bänkinkubatorn och efter ICSI kommer de resulterande inseminerade oocyterna och efterföljande embryon att förbli i boxinkubatorn under resten av embryokulturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastulationshastighet per mogen oocyt (M2)
Tidsram: cirka 1 vecka efter ägghämtningsförfarande
|
antal embryon i blastocyststadiet per M2-antal
|
cirka 1 vecka efter ägghämtningsförfarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: cirka 24 timmar efter oocythämtningsprocedur
|
antal befruktade zygoter (2 pronuclei (2PN)) per M2-antal
|
cirka 24 timmar efter oocythämtningsprocedur
|
|
Blastulationshastighet per 2PN
Tidsram: cirka 1 vecka efter ägghämtningsförfarande
|
antal embryon i blastocyststadiet per 2PN
|
cirka 1 vecka efter ägghämtningsförfarande
|
|
Ploiditeter
Tidsram: cirka 2 veckor efter blastocyst trophectoderm biopsi
|
Frekvenser av helkromosomnegativa och positiva preimplantationsgenetiska tester för aneuploidi (PGT-A) resultat per blastocyst
|
cirka 2 veckor efter blastocyst trophectoderm biopsi
|
|
Sustained implantation rate (SIR)
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
graden av pågående graviditet vid 8-9 veckors graviditetsålder vid utskrivning till förlossningsläkare
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: cirka 7 månader efter utskrivning till förlossningsläkare
|
andelen levande födda spädbarn
|
cirka 7 månader efter utskrivning till förlossningsläkare
|
|
Embryologenkät
Tidsram: efter det primära resultatet färdigställs inom cirka 18 månader
|
bedöma effektiviteten i labbet mellan de två inkubatorerna och andra frågor ur embryologens perspektiv
|
efter det primära resultatet färdigställs inom cirka 18 månader
|
|
Blastocystmorfologi med hjälp av modifierad Gardnerskala
Tidsram: cirka 1 vecka efter ägghämtningsförfarande
|
Morfologi Grad vid tidpunkten för trophectoderm biopsi och vitrifikation.
Utbyggnad 1-6.
Inre cellmassa och trophectoderm graderad A-D.
|
cirka 1 vecka efter ägghämtningsförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206-BRG-075-CW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .