Validación de incubadoras en el laboratorio: optimización del cultivo e investigación del rendimiento de la explosión (VILOCITY)
1 de junio de 2026 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
El ensayo VILOCITY: Validación de incubadoras en el laboratorio: optimización del cultivo e investigación del rendimiento de la explosión: un ensayo de control aleatorio (RCT)
El objetivo de este estudio es determinar si las incubadoras de mesa mejoran la cantidad de embriones que llegan a la etapa de desarrollo de blastocisto (aproximadamente 4 a 6 días después de la fertilización) en personas sometidas a un tratamiento de fertilización in vitro (FIV) para su infertilidad.
- Pruebe la eficacia de la incubadora de mesa.
- Determine si el número de embriones que alcanzan la etapa de blastocisto del desarrollo embrionario (la etapa en la que se realiza una biopsia de los embriones para PGT-A y se congelan) mejora en la incubadora de mesa en comparación con la incubadora de caja.
- Compare los resultados embriológicos entre los dos tipos de incubadoras.
- Investigar la transferencia y los resultados del embarazo.
- Ampliar el conocimiento sobre el impacto de la incubadora en los resultados de la FIV. A los pacientes se les recolectarán ovocitos maduros durante el procedimiento de recuperación de óvulos, los dividirán en dos grupos y los asignarán al azar para cultivarlos en ambos tipos de incubadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de cohorte dividida que busca caracterizar las tasas de formación de blastocistos después del cultivo en una incubadora de mesa en comparación con una incubadora de caja.
Después de la inscripción, los participantes se someterán a estimulación ovárica y recuperación de ovocitos según una rutina previamente consentida en la clínica.
El protocolo de estimulación de FIV quedará a discreción del proveedor individual del participante, según la rutina.
Aquellos participantes que desarrollen 4 o más ovocitos maduros procederán con la aleatorización.
Se realizará una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), así como una eclosión asistida el día 3 y los embriones se cultivarán hasta la etapa de blastocisto según una rutina.
Es importante tener en cuenta que no hay cambios en la atención embriológica de rutina en sí, la única diferencia dentro del estudio es que la cohorte de ovocitos del participante se dividirá en dos grupos y se asignará al azar para su ubicación dentro de cada tipo de incubadora (de mesa y de caja convencional). incubadora).
El participante, el médico y el equipo clínico estarán cegados a la aleatorización de los ovocitos y los embriones posteriores hasta la finalización del estudio.
Todos los embriólogos que realicen evaluaciones o seleccionen el embrión para la transferencia también estarán cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- Pacientes sometidos a un ciclo de FIV con plan para la posterior transferencia de embriones congelados (FET) de un único embrión euploide
- 4 ovocitos maduros antes de la aleatorización
- Las parejas femeninas tienen <42 años al inicio de su ciclo de recuperación vaginal de ovocitos (VOR)
Reserva ovárica normal:
- Nivel de hormona antimülleriana (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 8
- Hormona folículo estimulante (FSH) FSH ≤ 12 unidades internacionales (UI)/L
- Índice de masa corporal (IMC) <35
- Pacientes que deseen transferir embriones de la mejor calidad para su transferencia embrionaria. Sin embargo, si un participante termina eligiendo la transferencia según su preferencia de sexo después de la inscripción, estos resultados aún se seguirán e incluirán en el análisis de intención de tratar.
Criterios de exclusión para participantes:
- Todos los pacientes que no den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar.
- Pacientes con un ciclo de FIV fallido previo, definido como sin blastocistos
- Pacientes con antecedentes de más de una transferencia fallida de embriones euploides.
- Ciclos de ovocitos de donantes
- Portadoras gestacionales
- Pareja masculina con <100.000 espermatozoides móviles totales por eyaculado (se acepta esperma de donante)
- Uso de procedimientos quirúrgicos para obtener esperma.
- Hidrosálpinges comunicados sin plan de corrección quirúrgica previo a la transferencia de embriones congelados
- Insuficiencia endometrial, definida por un ciclo anterior con espesor endometrial máximo <6 mm), o líquido endometrial persistente
- Trastornos de un solo gen, translocaciones cromosómicas o cualquier otro trastorno que requiera un análisis genético embrionario más detallado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ovocitos asignados a la incubadora de mesa.
La mitad de los ovocitos maduros y los embriones posteriores se cultivarán en la incubadora de mesa.
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la mitad de los ovocitos maduros se colocarán en la incubadora de mesa y, después de la ICSI, los ovocitos inseminados resultantes y los embriones posteriores permanecerán en la incubadora de mesa durante el resto del cultivo de embriones.
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Otro: Ovocitos asignados a la caja incubadora.
La mitad de los ovocitos maduros y los embriones posteriores se cultivarán en la incubadora de caja.
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la mitad de los ovocitos maduros se colocarán en la incubadora de mesa y, después de la ICSI, los ovocitos inseminados resultantes y los embriones posteriores permanecerán en la incubadora de caja durante el resto del cultivo de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de blastulación por ovocito maduro (M2)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después del procedimiento de recuperación de ovocitos
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recuento de embriones en etapa de blastocisto por recuento de M2
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aproximadamente 1 semana después del procedimiento de recuperación de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 horas después del procedimiento de extracción de ovocitos
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recuento de cigotos fertilizados (2 pronúcleos (2PN)) por recuento de M2
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aproximadamente 24 horas después del procedimiento de extracción de ovocitos
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Tasa de explosión por 2PN
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después del procedimiento de recuperación de ovocitos
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recuento de embriones en etapa de blastocisto por 2PN
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aproximadamente 1 semana después del procedimiento de recuperación de ovocitos
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Tasas de ploidía
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas después de la biopsia del trofectodermo del blastocisto
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Tasas de resultados negativos y positivos de pruebas genéticas previas a la implantación de cromosomas completos para aneuploidía (PGT-A) por blastocisto
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aproximadamente 2 semanas después de la biopsia del trofectodermo del blastocisto
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Tasa de implantación sostenida (SIR)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de embarazo en curso a las 8-9 semanas de edad gestacional cuando se le da el alta al obstetra
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 meses después del alta al obstetra
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tasa de niños nacidos vivos
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aproximadamente 7 meses después del alta al obstetra
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Cuestionario de embriólogo
Periodo de tiempo: al finalizar el resultado primario en aproximadamente 18 meses
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evaluar la eficiencia en el laboratorio entre las dos incubadoras y otras preguntas desde la perspectiva del embriólogo
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al finalizar el resultado primario en aproximadamente 18 meses
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Morfología del blastocisto mediante la escala de Gardner modificada
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana después del procedimiento de recuperación de ovocitos
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Grado de morfología en el momento de la biopsia del trofectodermo y la vitrificación.
Ampliación 1-6.
Masa celular interna y trofectodermo de grado A-D.
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aproximadamente 1 semana después del procedimiento de recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206-BRG-075-CW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .