Validation des incubateurs en laboratoire : optimisation de la culture et étude du rendement de blasTulation (VILOCITY)
1 juin 2026 mis à jour par: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
L'essai VILOCITY : Validation des incubateurs en laboratoire : Optimisation de la culture et étude du rendement de blasTulation : un essai contrôlé randomisé (ECR)
Le but de cette étude est de déterminer si les incubateurs de paillasse améliorent le nombre d'embryons atteignant le stade de développement du blastocyste (environ 4 à 6 jours après la fécondation) chez les personnes subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV) pour leur infertilité.
- Testez l’efficacité de l’incubateur de paillasse.
- Déterminez si le nombre d’embryons atteignant le stade de développement embryonnaire du blastocyste (le stade où les embryons sont biopsiés pour le PGT-A et congelés) est amélioré dans l’incubateur de paillasse par rapport à l’incubateur en boîte.
- Comparez les résultats d’embryologie entre les deux types d’incubateurs.
- Enquêter sur les résultats du transfert et de la grossesse.
- Développez les connaissances sur l’impact de l’incubateur sur les résultats de la FIV. Les patients verront leurs ovocytes matures collectés lors de la procédure de récupération des ovules, divisés en deux groupes et randomisés pour être cultivés dans les deux types d'incubateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé prospectif, à cohorte divisée, qui cherche à caractériser les taux de formation de blastocystes après la culture dans un incubateur de paillasse par rapport à un incubateur en boîte.
Après l'inscription, les participants subiront une stimulation ovarienne et une récupération d'ovocytes selon la routine préalablement convenue à la clinique.
Le protocole de stimulation de FIV sera à la discrétion du prestataire individuel du participant, par routine.
Les participants qui développent 4 ovocytes matures ou plus procéderont à la randomisation.
Une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) sera réalisée, ainsi qu'une éclosion assistée au jour 3 et les embryons seront cultivés jusqu'au stade blastocyste selon la routine.
Il est important de noter qu'il n'y a aucun changement dans les soins d'embryologie de routine eux-mêmes, la seule différence au sein de l'étude est que la cohorte d'ovocytes du participant sera divisée en deux groupes et randomisée pour être placée dans chaque type d'incubateur (paillasse et boîte conventionnelle). incubateur).
Le participant, le médecin et l'équipe clinique ne connaîtront pas la randomisation des ovocytes et des embryons ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude.
Tous lesembryologistes effectuant des évaluations ou sélectionnant l'embryon à transférer seront également aveugles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
252
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les participants :
- Patientes subissant un cycle de FIV avec plan de transfert ultérieur d'embryons congelés (FET) d'un seul embryon euploïde
- 4 ovocytes matures avant randomisation
- Les partenaires féminines sont âgées de <42 ans au début de leur cycle de prélèvement d'ovocytes vaginaux (VOR)
Réserve ovarienne normale :
- Niveau d'hormone antimullérienne (AMH) ≥ 1,2 ng/mL
- Nombre de follicules antraux (AFC) ≥ 8
- Hormone folliculo-stimulante (FSH) FSH ≤ 12 unités internationales (UI)/L
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
- Les patients qui souhaitent transférer un embryon de la meilleure qualité pour leur transfert d'embryon. Cependant, si un participant finit par choisir de transférer en fonction de sa préférence sexuelle après l'inscription, ces résultats seront toujours suivis et inclus dans l'analyse en intention de traiter.
Critères d'exclusion pour les participants :
- Tous les patients qui ne donnent pas volontairement leur consentement écrit pour la participation
- Patients ayant déjà connu un échec de cycle de FIV - définis comme l'absence de blastocystes
- Patients ayant des antécédents de plusieurs échecs de transfert d’embryons euploïdes
- Cycles d'ovocytes du donneur
- Porteuses gestationnelles
- Partenaire masculin avec <100 000 spermatozoïdes mobiles au total par éjaculat (le sperme d'un donneur est acceptable)
- Utilisation de procédures chirurgicales pour obtenir du sperme
- Hydrosalpinges communicantes sans plan chirurgical correct avant le transfert d'embryon congelé
- Insuffisance endométriale, telle que définie par un cycle antérieur avec une épaisseur endométriale maximale <6 mm), ou liquide endométrial persistant
- Troubles monogéniques, translocations chromosomiques ou tout autre trouble nécessitant une analyse génétique embryonnaire plus détaillée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Oocytes alloués à l'incubateur de paillasse
La moitié des ovocytes matures et des embryons ultérieurs seront cultivés dans l'incubateur de paillasse
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la moitié des ovocytes matures seront placés dans l'incubateur de paillasse et après ICSI, les ovocytes inséminés résultants et les embryons suivants resteront dans l'incubateur de paillasse pour le reste de la culture d'embryons
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Autre: Ovules alloués à la couveuse en boîte
La moitié des ovocytes matures et des embryons ultérieurs seront cultivés dans l'incubateur en boîte.
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la moitié des ovocytes matures seront placés dans l'incubateur de paillasse et après ICSI, les ovocytes inséminés et les embryons suivants resteront dans l'incubateur en boîte pour le reste de la culture d'embryons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de blastulation par ovocyte mature (M2)
Délai: environ 1 semaine après la procédure de prélèvement des ovocytes
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nombre d'embryons au stade blastocyste par nombre M2
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environ 1 semaine après la procédure de prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: environ 24 heures après la procédure de prélèvement des ovocytes
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nombre de zygotes fécondés (2 pronoyaux (2PN)) par nombre de M2
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environ 24 heures après la procédure de prélèvement des ovocytes
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Taux de blastulation par 2PN
Délai: environ 1 semaine après la procédure de prélèvement des ovocytes
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nombre d'embryons au stade blastocyste par 2PN
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environ 1 semaine après la procédure de prélèvement des ovocytes
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Taux de ploïdie
Délai: environ 2 semaines après la biopsie du trophectoderme du blastocyste
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Taux de résultats de tests génétiques préimplantatoires négatifs et positifs pour l'aneuploïdie (PGT-A) sur chromosome entier par blastocyste
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environ 2 semaines après la biopsie du trophectoderme du blastocyste
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Taux d'implantation soutenu (SIR)
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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taux de grossesse en cours à 8-9 semaines d'âge gestationnel lors du renvoi chez un obstétricien
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6 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de natalité vivante
Délai: environ 7 mois après le renvoi chez un obstétricien
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taux de naissances vivantes
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environ 7 mois après le renvoi chez un obstétricien
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Questionnaire d'embryologiste
Délai: une fois le résultat principal terminé dans environ 18 mois
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évaluer l'efficacité en laboratoire entre les deux incubateurs et d'autres questions du point de vue de l'embryologiste
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une fois le résultat principal terminé dans environ 18 mois
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Morphologie du blastocyste à l'aide de l'échelle de Gardner modifiée
Délai: environ 1 semaine après la procédure de prélèvement des ovocytes
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Grade morphologique au moment de la biopsie du trophectoderme et de la vitrification.
Extension 1-6.
Masse cellulaire interne et trophectoderme classés A-D.
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environ 1 semaine après la procédure de prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206-BRG-075-CW
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .