Validering av inkubatorer i laboratoriet: Optimalisering av kultur og undersøkelse av blastulasjonsutbytte (VILOCITY)
1. juni 2026 oppdatert av: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY-prøven: Validering av inkubatorer i laboratoriet: Optimalisering av kultur og undersøkelse av blastulasjonsutbytte: en randomisert kontrollprøve (RCT)
Målet med denne studien er å finne ut om benchtop inkubatorer forbedrer antallet embryoer som gjør det til blastocyststadiet av utvikling (ca. 4-6 dager etter befruktning) hos personer som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) behandling for deres infertilitet.
- Test effektiviteten til inkubatoren på benketoppen.
- Bestem om antallet embryoer som når blastocyststadiet av embryoutvikling (stadiet der embryoene biopsieres for PGT-A og fryses) er forbedret i benktoppinkubatoren sammenlignet med boksinkubatoren.
- Sammenlign embryologiske utfall mellom de to inkubatortypene.
- Undersøk overføring og graviditetsutfall.
- Utvid kunnskapen rundt virkningen av inkubatoren på IVF-resultater. Pasientene vil få sine modne oocytter samlet ved egghentingsprosedyren delt i to grupper og randomisert til å bli dyrket i begge inkubatortyper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en prospektiv, delt kohort, randomisert kontrollert studie som søker å karakterisere blastocystdannelseshastigheter etter dyrking i en benktopinkubator sammenlignet med en boksinkubator.
Etter påmelding vil deltakerne gjennomgå eggstokkstimulering og oocytthenting per rutine som tidligere samtykket til på klinikken.
IVF-stimuleringsprotokoll vil være etter eget skjønn av deltakerens individuelle leverandør, per rutine.
De deltakerne som utvikler 4 eller flere modne oocytter vil fortsette med randomisering.
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) vil bli utført, samt assistert klekking på dag 3 og embryoer vil bli dyrket til blastocyststadiet per rutine.
Det er viktig å merke seg at det ikke er noen endringer i selve den rutinemessige embryologiske omsorgen, den eneste forskjellen i studien er at deltakerens kohort av oocytter vil bli delt inn i to grupper og randomisert til plassering innenfor hver type inkubator (benktop og konvensjonell boks). inkubator).
Deltakeren, legen og det kliniske teamet vil alle bli blindet for randomiseringen av oocyttene og påfølgende embryoer inntil studien er fullført.
Alle embryologer som gjør noen vurderinger eller velger embryoet for overføring vil også bli blindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Pasienter som gjennomgår en IVF-syklus med plan for påfølgende frossen embryooverføring (FET) av et enkelt euploid embryo
- 4 modne oocytter før randomisering
- Kvinnelige partnere under 42 år ved starten av sin vaginale oocyttinnhentingssyklus (VOR)
Normal eggstokkreserve:
- Antimullerisk hormonnivå (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Antrale follikkeltall (AFC) ≥ 8
- Follikkelstimulerende hormon (FSH) FSH ≤ 12 internasjonale enheter (IE)/L
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35
- Pasienter som ønsker å overføre embryo av beste kvalitet for deres embryooverføring. Men hvis en deltaker ender opp med å velge å overføre basert på kjønnspreferanse etter påmelding, vil disse resultatene fortsatt følges og inkluderes i intensjonen om å behandle analysen.
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Alle pasienter som ikke frivillig gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse
- Pasienter med en tidligere mislykket IVF-syklus - definert som ingen blastocyster
- Pasienter med en historie med mer enn én mislykket overføring av euploid embryo
- Donor oocytt sykluser
- Svangerskapsbærere
- Mannlig partner med <100 000 totalt bevegelige spermatozoer per ejakulat (donorsæd er akseptabelt)
- Bruk av kirurgiske prosedyrer for å få sædceller
- Kommunisere hydrosalpinger uten en plan for kirurgisk korrektion før frossen embryooverføring
- Endometriell insuffisiens, som definert av en tidligere syklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm), eller vedvarende endometrievæske
- Enkeltgenforstyrrelser, kromosomale translokasjoner eller andre lidelser som krever en mer detaljert embryogenetisk analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oocytter allokert til inkubatoren
Halvparten av de modne oocyttene og påfølgende embryoer vil bli dyrket i benktoppinkubatoren
|
halvparten av de modne oocyttene vil bli plassert i benktop-inkubatoren og etter ICSI vil de resulterende inseminerte oocyttene og påfølgende embryoer forbli i benchtop-inkubatoren for resten av embryokulturen
|
|
Annen: Oocytter allokert til boksinkubatoren
Halvparten av de modne oocyttene og påfølgende embryoer vil bli dyrket i boksinkubatoren
|
halvparten av de modne oocyttene vil bli plassert i benchtop-inkubatoren, og etter ICSI vil de resulterende inseminerte oocyttene og påfølgende embryoer forbli i boksinkubatoren for resten av embryokulturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastulasjonshastighet per moden oocytt (M2)
Tidsramme: ca. 1 uke etter prosedyre for oocytthenting
|
antall embryoer på blastocyststadium per M2-telling
|
ca. 1 uke etter prosedyre for oocytthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: ca. 24 timer etter prosedyre for oocytthenting
|
antall befruktede zygoter (2 pronuclei (2PN)) per M2-telling
|
ca. 24 timer etter prosedyre for oocytthenting
|
|
Blastasjonshastighet per 2PN
Tidsramme: ca. 1 uke etter prosedyre for oocytthenting
|
antall embryoer i blastocyststadiet per 2PN
|
ca. 1 uke etter prosedyre for oocytthenting
|
|
Ploiditeter
Tidsramme: ca. 2 uker etter blastocyst trophectoderm biopsi
|
Frekvenser for hele kromosom-negative og positive preimplantasjonsgenetiske tester for aneuploidi (PGT-A) resultater per blastocyst
|
ca. 2 uker etter blastocyst trophectoderm biopsi
|
|
Vedvarende implantasjonshastighet (SIR)
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
frekvensen av pågående graviditet ved 8-9 ukers svangerskapsalder når utskrives til fødselslege
|
6 uker etter embryooverføring
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: ca 7 måneder etter utskrivning til fødselslege
|
andel levendefødte spedbarn
|
ca 7 måneder etter utskrivning til fødselslege
|
|
Embryolog spørreskjema
Tidsramme: ved fullføring av primærutfall om ca. 18 måneder
|
vurdere effektivitet i laboratoriet mellom de to inkubatorene og andre spørsmål fra embryologens perspektiv
|
ved fullføring av primærutfall om ca. 18 måneder
|
|
Blastocystmorfologi ved bruk av modifisert Gardner-skala
Tidsramme: ca. 1 uke etter prosedyre for oocytthenting
|
Morfologi Grad ved tidspunkt for trophectoderm biopsi og forglasning.
Utvidelse 1-6.
Indre cellemasse og trophectoderm gradert A-D.
|
ca. 1 uke etter prosedyre for oocytthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206-BRG-075-CW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .