Inkubaattorien validointi laboratoriossa: kulttuurin optimointi ja räjähdyssadon tutkiminen (VILOCITY)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY-koe: Inkubaattorien validointi laboratoriossa: kulttuurin optimointi ja räjähdyssadon tutkiminen: satunnaistettu kontrollikoe (RCT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisäävätkö pöytähautomot alkioiden määrää, jotta ne pääsevät blastokystivaiheeseen (noin 4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen) ihmisillä, jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa (IVF) heidän hedelmättömyytensä vuoksi.
- Testaa pöytähautomon tehokkuutta.
- Selvitä, onko alkioiden kehityksen blastokystivaiheeseen (vaihe, jossa alkioista otetaan biopsia PGT-A:n varalta ja pakastetaan) saavuttavien alkioiden määrä parantunut pöytäinkubaattorissa verrattuna laatikkohautomoon.
- Vertaa embryologian tuloksia kahden inkubaattorityypin välillä.
- Tutki siirron ja raskauden tuloksia.
- Laajenna tietoa inkubaattorin vaikutuksesta IVF-tuloksiin. Potilaiden kypsät munasolut kerätään munanhakumenettelyssä jaetaan kahteen ryhmään ja satunnaistetaan viljeltäväksi molemmissa inkubaattorityypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, jaettu kohortti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla pyritään karakterisoimaan blastokystien muodostumisnopeuksia pöytäinkubaattorissa viljelemisen jälkeen verrattuna laatikkohautomoon.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille suoritetaan munasarjojen stimulaatio ja munasolun haku rutiinin mukaan, kuten klinikalla on aiemmin sovittu.
IVF-stimulaatioprotokolla on osallistujan yksittäisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan rutiinikohtaisesti.
Ne osallistujat, joille kehittyy 4 tai enemmän kypsää munasolua, jatkavat satunnaistamista.
Suoritetaan intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) sekä avustettu kuoriutuminen päivänä 3 ja alkiot viljellään blastokystivaiheeseen asti rutiinia kohden.
On tärkeää huomata, että rutiininomaisessa embryologisessa hoidossa itsessään ei ole muutoksia, ainoa ero tutkimuksessa on, että osallistujan munasolujen kohortti jaetaan kahteen ryhmään ja satunnaistetaan kuhunkin inkubaattorityyppiin (pöytätaso ja tavanomainen laatikko). inkubaattori).
Osallistuja, lääkäri ja kliininen ryhmä sokeutuvat munasolujen ja myöhempien alkioiden satunnaistukselle tutkimuksen loppuun asti.
Kaikki embryologit, jotka tekevät arviointeja tai valitsevat alkion siirtoa varten, sokennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujakriteerit:
- Potilaat, joille tehdään IVF-sykli ja suunnitellaan yhden euploidisen alkion myöhempää jäädytetyn alkion siirtoa (FET)
- 4 kypsää munasolua ennen satunnaistamista
- Naispuoliset kumppanit ovat alle 42-vuotiaita emättimen munasolun hakukierron (VOR) alussa
Normaali munasarjareservi:
- Antimuller-hormonin taso (AMH) ≥ 1,2 ng/ml
- Antraalinen follikkeliluku (AFC) ≥ 8
- Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) FSH ≤ 12 kansainvälistä yksikköä (IU)/l
- Painoindeksi (BMI) <35
- Potilaat, jotka haluavat siirtää parasta laatua olevaa alkiota alkionsiirtoa varten. Jos osallistuja kuitenkin päättää siirtymisen sukupuolen mieltymysten perusteella ilmoittautumisen jälkeen, näitä tuloksia seurataan edelleen ja ne sisällytetään hoito-analyysiin.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti anna kirjallista suostumustaan osallistumiseen
- Potilaat, joilla on aiempi epäonnistunut IVF-sykli – määritellään ei blastokystiksi
- Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi epäonnistunut euploidinen alkionsiirto
- Luovuttajien munasolujen syklit
- Raskausajan kantajat
- Miespuolinen kumppani, jolla on yhteensä <100 000 liikkuvaa siittiötä siemensyöksyä kohden (luovuttajan siittiö on hyväksyttävä)
- Kirurgisten toimenpiteiden käyttö siittiöiden saamiseksi
- Hydrosalpingien kommunikointi ilman kirurgisen korjauksen suunnitelmaa ennen pakastetun alkion siirtoa
- Kohdun limakalvon vajaatoiminta, sellaisena kuin se on määritelty aiemmassa syklissä, jossa kohdun limakalvon maksimipaksuus <6 mm, tai jatkuva kohdun limakalvoneste
- Yhden geenin häiriöt, kromosomaaliset translokaatiot tai muut häiriöt, jotka vaativat yksityiskohtaisempaa alkion geneettistä analyysiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Munasolut allokoitu pöytäinkubaattoriin
Puolet kypsistä munasoluista ja myöhemmistä alkioista viljellään pöytäinkubaattorissa
|
puolet kypsistä munasoluista sijoitetaan pöytäinkubaattoriin ja ICSI:n jälkeen tuloksena saadut siemennetyt munasolut ja myöhemmät alkiot jäävät pöytäinkubaattoriin alkioviljelmän loppuosan ajan.
|
|
Muut: Oosyytit allokoitu laatikkoinkubaattoriin
Puolet kypsistä munasoluista ja myöhemmistä alkioista viljellään laatikko-inkubaattorissa
|
puolet kypsistä munasoluista sijoitetaan pöytäinkubaattoriin ja ICSI:n jälkeen tuloksena saadut siemennetyt munasolut ja myöhemmät alkiot jäävät laatikkoinkubaattoriin lopun alkioviljelmän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastulaationopeus kypsää munasolua kohti (M2)
Aikaikkuna: noin 1 viikko munasolujen talteenottotoimenpiteen jälkeen
|
blastokystivaiheen alkioiden määrä per M2-luku
|
noin 1 viikko munasolujen talteenottotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: noin 24 tuntia munasolun talteenottotoimenpiteen jälkeen
|
hedelmöittyneiden tsygoottien määrä (2 pronukleusta (2PN)) per M2-luku
|
noin 24 tuntia munasolun talteenottotoimenpiteen jälkeen
|
|
Räjäytysnopeus per 2PN
Aikaikkuna: noin 1 viikko munasolujen talteenottotoimenpiteen jälkeen
|
blastokystivaiheen alkioiden lukumäärä 2PN:tä kohti
|
noin 1 viikko munasolujen talteenottotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ploidia hinnat
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa blastokysta trofektodermibiopsian jälkeen
|
Koko kromosominegatiivisten ja positiivisten preimplantaatiogeenitestien aneuploidia (PGT-A) tulosten määrä blastokystaa kohti
|
noin 2 viikkoa blastokysta trofektodermibiopsian jälkeen
|
|
Jatkuva implantaationopeus (SIR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
käynnissä olevan raskauden määrä 8-9 raskausviikolla synnytyslääkärille kotiutettuna
|
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: noin 7 kuukautta synnytyslääkärille kotiuttamisen jälkeen
|
elävänä syntyneiden lasten määrä
|
noin 7 kuukautta synnytyslääkärille kotiuttamisen jälkeen
|
|
Embryologin kyselylomake
Aikaikkuna: kun ensisijainen tulos on saatu päätökseen noin 18 kuukauden kuluttua
|
arvioida tehokkuutta laboratoriossa kahden inkubaattorin välillä ja muita kysymyksiä embryologin näkökulmasta
|
kun ensisijainen tulos on saatu päätökseen noin 18 kuukauden kuluttua
|
|
Blastokystimorfologia modifioitua Gardner-asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: noin 1 viikko munasolun noutotoimenpiteen jälkeen
|
Morfologia Arvosana trofektodermibiopsian ja lasituksen aikana.
Laajennus 1-6.
Sisäinen solumassa ja trofektodermi luokitellaan A-D.
|
noin 1 viikko munasolun noutotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206-BRG-075-CW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .