Convalida degli incubatori in laboratorio: ottimizzazione della coltura e studio della resa della blastulazione (VILOCITY)
1 giugno 2026 aggiornato da: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Lo studio VILOCITY: validazione degli incubatori in laboratorio: ottimizzazione della coltura e studio del rendimento della blastTulazione: uno studio di controllo randomizzato (RCT)
L'obiettivo di questo studio è determinare se le incubatrici da banco migliorano il numero di embrioni che raggiungono lo stadio di sviluppo di blastocisti (circa 4-6 giorni dopo la fecondazione) nelle persone sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) per la loro infertilità.
- Testare l'efficacia dell'incubatrice da banco.
- Determinare se il numero di embrioni che raggiungono lo stadio di blastocisti dello sviluppo embrionale (lo stadio in cui gli embrioni vengono sottoposti a biopsia per PGT-A e congelati) è migliorato nell'incubatrice da banco rispetto all'incubatrice a scatola.
- Confrontare i risultati embriologici tra i due tipi di incubatrici.
- Indagare sugli esiti del trasferimento e della gravidanza.
- Ampliare la conoscenza sull’impatto dell’incubatore sui risultati della fecondazione in vitro. I loro ovociti maturi verranno raccolti durante la procedura di prelievo degli ovociti dei pazienti, divisi in due gruppi e randomizzati per essere coltivati in entrambi i tipi di incubatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio prospettico, a coorte divisa, randomizzato e controllato che cerca di caratterizzare i tassi di formazione di blastocisti in seguito alla coltura in un'incubatrice da banco rispetto a un'incubatrice a scatola.
Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno sottoposti a stimolazione ovarica e recupero di ovociti secondo la routine come precedentemente concordato in clinica.
Il protocollo di stimolazione della fecondazione in vitro sarà a discrezione del singolo fornitore del partecipante, secondo la routine.
I partecipanti che sviluppano 4 o più ovociti maturi procederanno con la randomizzazione.
Verrà eseguita l'iniezione intracitoplasmatica dello sperma (ICSI), nonché la schiusa assistita il giorno 3 e gli embrioni verranno coltivati fino allo stadio di blastocisti secondo la routine.
È importante notare che non ci sono modifiche alle cure embriologiche di routine in sé, l'unica differenza all'interno dello studio è che la coorte di ovociti dei partecipanti sarà divisa in due gruppi e randomizzata per il posizionamento all'interno di ciascun tipo di incubatrice (da banco e scatola convenzionale incubatrice).
Il partecipante, il medico e il team clinico saranno tutti all'oscuro della randomizzazione degli ovociti e dei successivi embrioni fino al completamento dello studio.
Anche tutti gli embriologi che effettuano valutazioni o selezionano l'embrione per il trasferimento saranno in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Pazienti sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro con piano di successivo trasferimento di embrioni congelati (FET) di un singolo embrione euploide
- 4 ovociti maturi prima della randomizzazione
- Le partner di sesso femminile hanno meno di 42 anni all'inizio del ciclo di recupero degli ovociti vaginali (VOR).
Riserva ovarica normale:
- Livello dell'ormone antimulleriano (AMH) ≥ 1,2 ng/mL
- Conteggio dei follicoli antrali (AFC) ≥ 8
- Ormone follicolo-stimolante (FSH) FSH ≤ 12 unità internazionali (UI)/L
- Indice di massa corporea (BMI) <35
- Pazienti che desiderano trasferire l'embrione della migliore qualità per il loro trasferimento di embrioni. Tuttavia, se un partecipante decide di trasferirsi in base alla preferenza sessuale dopo l'iscrizione, questi risultati verranno comunque seguiti e inclusi nell'analisi dell'intenzione di trattare.
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- Tutti i pazienti che non danno volontariamente il loro consenso scritto alla partecipazione
- Pazienti con un precedente ciclo di fecondazione in vitro fallito, definito come assenza di blastocisti
- Pazienti con una storia di più di un trasferimento di embrioni euploidi fallito
- Cicli di ovociti della donatrice
- Portatori gestazionali
- Partner maschile con <100.000 spermatozoi mobili totali per eiaculato (è accettabile lo sperma di un donatore)
- Utilizzo di procedure chirurgiche per ottenere lo sperma
- Comunicare l'idrosalpinge senza un piano di correzione chirurgica prima del trasferimento degli embrioni congelati
- Insufficienza endometriale, come definita da un ciclo precedente con spessore endometriale massimo <6 mm) o liquido endometriale persistente
- Disordini di singoli geni, traslocazioni cromosomiche o qualsiasi altro disturbo che richieda un'analisi genetica dell'embrione più dettagliata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ovociti assegnati all'incubatrice da banco
La metà degli ovociti maturi e gli embrioni successivi verranno coltivati nell'incubatrice da banco
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metà degli ovociti maturi verranno collocati nell'incubatrice da banco e dopo l'ICSI gli ovociti inseminati risultanti e gli embrioni successivi rimarranno nell'incubatrice da banco per il resto della coltura dell'embrione
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Altro: Ovociti assegnati all'incubatrice a scatola
La metà degli ovociti maturi e gli embrioni successivi verranno coltivati nell'incubatrice box
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metà degli ovociti maturi verranno posti nell'incubatrice da banco e dopo l'ICSI gli ovociti inseminati risultanti e gli embrioni successivi rimarranno nell'incubatrice per il resto della coltura dell'embrione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di blastulazione per ovocita maturo (M2)
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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conteggio degli embrioni allo stadio di blastocisti per conteggio M2
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circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: circa 24 ore dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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conteggio degli zigoti fecondati (2 pronuclei (2PN)) per conteggio M2
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circa 24 ore dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Tasso di esplosione per 2PN
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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conteggio degli embrioni allo stadio di blastocisti per 2PN
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circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Tassi di ploidia
Lasso di tempo: circa 2 settimane dopo la biopsia del trofettoderma della blastocisti
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Tassi di test genetici preimpianto negativi e positivi per l'intero cromosoma per l'aneuploidia (PGT-A) per blastocisti
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circa 2 settimane dopo la biopsia del trofettoderma della blastocisti
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Tasso di impianto sostenuto (SIR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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tasso di gravidanza in corso all'età gestazionale di 8-9 settimane al momento della dimissione dall'ostetrico
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: circa 7 mesi dopo la dimissione dall'ostetrico
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tasso di nati vivi
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circa 7 mesi dopo la dimissione dall'ostetrico
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Questionario sull'embriologo
Lasso di tempo: al completamento dell’esito primario in circa 18 mesi
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valutare l'efficienza in laboratorio tra i due incubatori e altre domande dal punto di vista dell'embriologo
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al completamento dell’esito primario in circa 18 mesi
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Morfologia della blastocisti utilizzando la scala Gardner modificata
Lasso di tempo: circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Grado morfologico al momento della biopsia e della vetrificazione del trofettoderma.
Espansione 1-6.
Massa cellulare interna e trofettoderma classificati A-D.
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circa 1 settimana dopo la procedura di prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206-BRG-075-CW
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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