Проверка инкубаторов в лаборатории: оптимизация культуры и исследование выхода бластуляции (VILOCITY)
22 января 2024 г. обновлено: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Испытание VILOCITY: проверка инкубаторов в лаборатории: оптимизация культуры и исследование выхода бластуляции: рандомизированное контрольное исследование (РКИ)
Цель этого исследования - определить, увеличивают ли настольные инкубаторы количество эмбрионов, доходящих до стадии развития бластоцисты (примерно через 4-6 дней после оплодотворения), у людей, проходящих лечение бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
- Проверьте эффективность настольного инкубатора.
- Определите, увеличивается ли количество эмбрионов, достигающих стадии развития эмбрионов бластоцисты (этап, на котором эмбрионы подвергаются биопсии на PGT-A и замораживаются), в настольном инкубаторе по сравнению с бокс-инкубатором.
- Сравните результаты эмбриологии между двумя типами инкубаторов.
- Изучите перевод и исходы беременности.
- Расширьте знания о влиянии инкубатора на результаты ЭКО. У пациентов будут собраны зрелые ооциты, собранные во время процедуры извлечения яйцеклеток, разделенные на две группы и рандомизированные для культивирования в обоих типах инкубаторов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с разделенной когортой, цель которого - охарактеризовать скорость образования бластоцист после культивирования в настольном инкубаторе по сравнению с бокс-инкубатором.
После регистрации участники пройдут стимуляцию яичников и забор яйцеклеток в соответствии с процедурой, согласованной ранее в клинике.
Протокол стимуляции ЭКО будет определяться по усмотрению индивидуального поставщика участника в соответствии с процедурой.
Те участники, у которых разовьются 4 или более зрелых ооцитов, будут подвергнуты рандомизации.
Будет выполнена интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ), а также вспомогательный хэтчинг на 3-й день, и эмбрионы будут культивироваться до стадии бластоцисты согласно стандартной процедуре.
Важно отметить, что никаких изменений в самом обычном эмбриологическом уходе не происходит. Единственная разница в исследовании заключается в том, что когорта ооцитов участницы будет разделена на две группы и рандомизирована для размещения в инкубаторе каждого типа (настольный и обычный бокс). инкубатор).
Участник, врач и клиническая группа не будут знать о рандомизации ооцитов и последующих эмбрионов до завершения исследования.
Все эмбриологи, проводящие какие-либо оценки или отбирающие эмбрион для переноса, также будут ослеплены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine V Whitehead, BSN, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Zuckerman, BS, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
Контакт:
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- Номер телефона: 19736562841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
Главный следователь:
- Thomas Molinaro, MD, MSCE
-
Контакт:
- Caroline M Zuckerman, BS, RN
- Номер телефона: 973-656-2841
- Электронная почта: clinicalresearchteam@ivirma.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников:
- Пациенты, проходящие цикл ЭКО с планом последующего переноса замороженных эмбрионов (FET) одного эуплоидного эмбриона.
- 4 зрелых ооцита до рандомизации
- Женщины-партнеры в возрасте <42 лет в начале цикла вагинального извлечения яйцеклеток (VOR)
Нормальный овариальный резерв:
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) ≥ 1,2 нг/мл
- Количество антральных фолликулов (AFC) ≥ 8
- Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ФСГ ≤ 12 международных единиц (МЕ)/л
- Индекс массы тела (ИМТ) <35
- Пациенты, желающие перенести эмбрион самого высокого качества для переноса эмбрионов. Однако, если участник в конечном итоге решит перевестись на основании половых предпочтений после регистрации, эти результаты все равно будут учитываться и включаться в анализ намерения пройти лечение.
Критерии исключения участников:
- Все пациенты, не давшие добровольно письменное согласие на участие
- Пациенты с предшествующим неудачным циклом ЭКО - определяются как отсутствие бластоцист.
- Пациенты с историей более одного неудачного переноса эуплоидных эмбрионов.
- Циклы донорских ооцитов
- Гестационные носители
- Партнер-мужчина с общим числом подвижных сперматозоидов <100 000 на эякулят (донорская сперма приемлема)
- Использование хирургических процедур для получения спермы.
- Сообщение о гидросальпингах без плана хирургического вмешательства перед переносом замороженных эмбрионов
- Недостаточность эндометрия, определяемая предыдущим циклом с максимальной толщиной эндометрия <6 мм) или персистирующей эндометриальной жидкостью.
- Нарушения одного гена, хромосомные транслокации или любые другие нарушения, требующие более детального генетического анализа эмбриона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ооциты помещены в настольный инкубатор
Половину зрелых ооцитов и последующих эмбрионов будут культивировать в настольном инкубаторе.
|
половина зрелых ооцитов будет помещена в настольный инкубатор, а после ИКСИ полученные оплодотворенные ооциты и последующие эмбрионы останутся в настольном инкубаторе до конца культивирования эмбрионов.
|
|
Другой: Ооциты помещены в бокс-инкубатор
Половину зрелых ооцитов и последующих эмбрионов будут культивировать в бокс-инкубаторе.
|
половина зрелых ооцитов будет помещена в настольный инкубатор, а после ИКСИ полученные оплодотворенные ооциты и последующие эмбрионы останутся в бокс-инкубаторе до конца культивирования эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость бластуляции на зрелый ооцит (M2)
Временное ограничение: примерно через 1 неделю после процедуры извлечения яйцеклеток
|
количество эмбрионов на стадии бластоцисты на количество M2
|
примерно через 1 неделю после процедуры извлечения яйцеклеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: примерно через 24 часа после процедуры извлечения яйцеклеток
|
количество оплодотворенных зигот (2 пронуклеуса (2PN)) на количество M2
|
примерно через 24 часа после процедуры извлечения яйцеклеток
|
|
Скорость бластуляции за 2PN
Временное ограничение: примерно через 1 неделю после процедуры извлечения яйцеклеток
|
количество эмбрионов на стадии бластоцисты за 2PN
|
примерно через 1 неделю после процедуры извлечения яйцеклеток
|
|
Показатели плоидности
Временное ограничение: примерно через 2 недели после биопсии трофэктодермы бластоцисты
|
Частота отрицательных и положительных результатов преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию (PGT-A) на всю хромосому на бластоцисту
|
примерно через 2 недели после биопсии трофэктодермы бластоцисты
|
|
Устойчивая скорость имплантации (SIR)
Временное ограничение: 6 недель после переноса эмбрионов
|
частота продолжающейся беременности на сроке беременности 8-9 недель при выписке к акушеру
|
6 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живорождения
Временное ограничение: примерно через 7 месяцев после выписки к акушеру
|
процент живорожденных детей
|
примерно через 7 месяцев после выписки к акушеру
|
|
Анкета эмбриолога
Временное ограничение: после достижения первичного результата примерно через 18 месяцев
|
оценить эффективность работы лаборатории между двумя инкубаторами и другие вопросы с точки зрения эмбриолога
|
после достижения первичного результата примерно через 18 месяцев
|
|
Морфология бластоцисты с использованием модифицированной шкалы Гарднера
Временное ограничение: примерно через 1 неделю после процедуры извлечения яйцеклеток
|
Степень морфологии во время биопсии и витрификации трофэктодермы.
Расширение 1–6.
Внутренняя клеточная масса и трофэктодерма степени AD.
|
примерно через 1 неделю после процедуры извлечения яйцеклеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Molinaro, MD, MSCE, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206-BRG-075-CW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .