研究室でのインキュベーターの検証: 培養の最適化と芽球収量の調査 (VILOCITY)
2024年1月22日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
VILOCITY 試験: 実験室でのインキュベーターの検証: 培養の最適化と芽球生成収量の調査: ランダム化対照試験 (RCT)
この研究の目的は、不妊症のために体外受精（IVF）治療を受けている人々において、卓上型保育器が発育の胚盤胞段階（受精後約4～6日）に到達する胚の数を改善するかどうかを判断することです。
- ベンチトップ型保育器の有効性をテストします。
- 胚発生の胚盤胞期 (胚が PGT-A について生検され凍結される段階) に達する胚の数が、ボックス型保育器と比較してベンチトップ型保育器で改善されているかどうかを確認します。
- 2 種類の保育器間の発生学の結果を比較します。
- 移植と妊娠の結果を調査します。
- 保育器が体外受精の結果に及ぼす影響に関する知識を広げます。 患者は、採卵手順で採取された成熟卵母細胞を 2 つのグループに分け、両方のタイプの保育器で培養するようにランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ベンチトップ型保育器での培養後の胚盤胞形成速度をボックス型保育器と比較して特徴づけることを目的とした前向き分割コホートランダム化対照試験である。
登録後、参加者はクリニックで事前に同意されたルーチンに従って卵巣刺激と採卵を受けます。
IVF 刺激プロトコルは、ルーチンごとに参加者の個々のプロバイダーの裁量に委ねられます。
4つ以上の成熟卵母細胞を発育した参加者は、ランダム化に進みます。
細胞質内精子注入 (ICSI) が実行され、3 日目には孵化補助が行われ、ルーチンに従って胚が胚盤胞期まで培養されます。
ルーチンの発生学のケア自体に変更はないことに注意することが重要です。研究内の唯一の違いは、参加者の卵母細胞のコホートが 2 つのグループに分けられ、各タイプの保育器 (ベンチトップと従来のボックス) 内に配置されるようにランダム化されることです。インキュベータ）。
参加者、医師、臨床チームは全員、研究が完了するまで、卵母細胞とその後の胚のランダム化について知らされません。
評価を行ったり、移植する胚を選択したりするすべての発生学者も盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine V Whitehead, BSN, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Zuckerman, BS, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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コンタクト：
- Christine V Whitehead, BSN, RN
- 電話番号：19736562841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
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主任研究者：
- Thomas Molinaro, MD, MSCE
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コンタクト：
- Caroline M Zuckerman, BS, RN
- 電話番号：973-656-2841
- メール：clinicalresearchteam@ivirma.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準:
- 単一の正倍数体胚のその後の凍結胚移植（FET）を計画している体外受精サイクルを受けている患者
- ランダム化前の4個の成熟卵母細胞
- 膣採卵（VOR）サイクル開始時の女性パートナーの年齢が42歳未満である
正常な卵巣予備能：
- 抗ミュラー管ホルモンレベル (AMH) ≥ 1.2 ng/mL
- 胞状卵胞数 (AFC) ≥ 8
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) FSH ≤ 12国際単位 (IU)/L
- ボディマス指数 (BMI) <35
- 胚移植において最高品質の胚の移植を希望される患者様。 ただし、参加者が登録後に性的嗜好に基づいて転院を選択した場合でも、これらの結果は引き続き追跡され、治療意向分析に含まれます。
参加者の除外基準:
- 自発的に参加について書面による同意を与えていないすべての患者
- 以前に体外受精サイクルに失敗した患者 - 胚盤胞が存在しないと定義される
- 複数回の正倍数体胚移植の失敗歴のある患者
- ドナー卵子の周期
- 妊娠保因者
- 射精あたりの総運動精子数が 100,000 個未満の男性パートナー (ドナー精子は許容されます)
- 精子を採取するための外科的処置の使用
- 凍結胚移植前に正しい手術計画を立てずに卵管水腫を伝達する
- 子宮内膜不全（以前の周期で子宮内膜の最大厚さが 6mm 未満であることによって定義される）、または持続性の子宮内膜液
- 単一遺伝子疾患、染色体転座、またはより詳細な胚の遺伝学的分析を必要とするその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ベンチトップ型保育器に割り当てられた卵子
成熟した卵母細胞とその後の胚の半分はベンチトップ型インキュベーターで培養されます。
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成熟した卵母細胞の半分はベンチトップ型インキュベーターに配置され、ICSI後、得られた授精された卵母細胞とその後の胚は、残りの胚培養の間ベンチトップ型インキュベーター内に残ります。
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他の：ボックス型インキュベーターに割り当てられた卵子
成熟した卵母細胞とその後の胚の半分はボックスインキュベーターで培養されます。
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成熟した卵母細胞の半分はベンチトップ型インキュベーターに置かれ、ICSI後、得られた授精された卵母細胞とその後の胚は、残りの胚培養の間ボックス型インキュベーター内に残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟卵母細胞あたりの発芽率 (M2)
時間枠：採卵手術後約1週間
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M2 カウントあたりの胚盤胞期の胚の数
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採卵手術後約1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施肥率
時間枠：採卵手続きから約24時間後
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M2 カウントあたりの受精卵の数 (2 前核 (2PN))
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採卵手続きから約24時間後
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2PNごとの発芽率
時間枠：採卵手術後約1週間
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2PNあたりの胚盤胞期の胚の数
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採卵手術後約1週間
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倍数性率
時間枠：胚盤胞栄養外胚葉生検から約2週間後
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胚盤胞あたりの異数性に関する着床前遺伝子検査 (PGT-A) 結果の全染色体陰性および陽性の割合
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胚盤胞栄養外胚葉生検から約2週間後
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持続的移植速度 (SIR)
時間枠：胚移植後6週間
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産科医に退院したときの在胎週数 8 ～ 9 週での妊娠継続率
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胚移植後6週間
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生存率
時間枠：産科医への退院から約7か月後
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生まれた乳児の割合
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産科医への退院から約7か月後
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発生学者のアンケート
時間枠：約18か月で主要結果が完了すると
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2 つの保育器間の研究室の効率と発生学者の観点からのその他の質問を評価する
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約18か月で主要結果が完了すると
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修正ガードナースケールを使用した胚盤胞の形態学
時間枠：採卵手術後約1週間
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栄養外胚葉生検およびガラス化時の形態グレード。
拡張1-6。
内部細胞塊と栄養外胚葉は A ～ D にランク付けされました。
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採卵手術後約1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Molinaro, MD, MSCE、Reproductive Medicine Associates of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。