术前运动对中高危肺癌患者围手术期的短期影响 (PRE-EXELUCA)
2026年7月30日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
术前运动对中高围手术期风险肺癌患者的短期影响（PRE-EXELUCA）：一项多中心前瞻性随机对照临床试验
该临床试验的目的是比较不同强度的术前运动训练对计划进行肺切除术的患者的短期心肺功能和术后结果的影响。
研究概览
详细说明
广东省人民医院将作为牵头中心，另外 3 家医院将被指定为该研究的卫星中心。 综上所述，这些中心将总共招募100名同意的患者。 在知情同意和基线测试后，参与者将以 2:1:1 的比例随机分为三组之一：MICT、HIIT 或常规护理 (UC)。
MICT 和 HIIT 组的参与者总共进行 12 次监督运动训练，而随机分配到 UC 组的参与者没有接受额外的康复或体力活动。 干预期结束后对所有参与者进行随访。主要结局包括心肺运动功能和肺功能将在诊断时（计划接受手术治疗的肺癌患者）（V1）、基线（V2）和干预后进行测量（V3）。 基线评估包括病史和检查。 为了减轻研究对患者的心理负担，如果筛选阶段已完成检查且完成日期在入组前7天内，则不能重复基线检查阶段。 出院当天（V4）记录患者的术后并发症、胸管拔除时间和住院时间（LOS）。 患者报告的结果 (PRO) 将在基线 (V2)、干预后 (V3)、出院日 (V4)、术后 1 个月 (V5) 和术后 3 个月 (V6) 进行测量，并持续随访。 参与者的血液样本和膈肌超声检查将保留在基线 (V2) 和干预后 (V3) 的可用状态。 术后死亡情况将在出院当天（V4）、术后3个月（V6）、术后1年（V7）、术后3年（V8）和术后5年（V9）进行电话随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan Ma, PhD
- 电话号码：+86 15078755932
- 邮箱：mahuandoctor@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Huan Ma
- 电话号码：+8615078755932
- 邮箱：mahuandoctor@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 疑似或确诊的原发性肺癌并计划进行手术治疗。
- 中至高围手术期风险，定义为 FEV1< 预测值的 60%（楔形）或 ppo FEV1< 预测值的 60%（肺叶切除/肺段切除）或 VO2peak<20 ml/kg/min。
- 签署知情同意书并同意遵守研究方案的要求。
- 完成基线完整心肺运动测试 (CPET)。
排除标准：
- 同时或既往有其他恶性肿瘤病史。
- 预期寿命不足1年。
- 失智;体弱多病；或无法参加运动（肌肉骨骼限制，即受伤、虚弱和虚弱）。
- 无法维持运动训练。
- 生命体征不规则（心率：静息时 < 40 或 > 120 bpm；血压：收缩压 > 200 mm Hg 或舒张压 > 110 mm Hg；T：≥ 38.5 或 ≤ 36°C；SpO2 ≤ 90%）。
- 目前正在招募任何其他临床试验。
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
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Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
其他名称：
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实验性的：High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
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Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
其他名称：
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无干预：Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能
大体时间：基线，2周
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训练后心肺健康的变化将通过 VO2peak（毫升/公斤/分钟）来测量。VO2peak 将通过心肺运动测试进行评估。
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基线，2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后死亡率
大体时间：术后3个月、1年、3年、5年
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术后死亡率将通过电话记录。
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术后3个月、1年、3年、5年
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患者报告的结果
大体时间：基线，2周，术后1周，术后1个月，术后3个月
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MD 安德森肺癌症状量表 (MDASI-LC) 是一种经过验证的肺癌特异性量表，将用于评估患者的症状，以衡量患者报告的结果 (PRO)。MDASI-LC 包括 16 个症状项目，评分范围从0（无症状）到10（可以想象的最严重症状）和六个功能项目，得分范围从0（无干扰）到10（完全干扰）。
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基线，2周，术后1周，术后1个月，术后3个月
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pulmonary function
大体时间：baseline，2 weeks
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Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
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baseline，2 weeks
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postoperative complications
大体时间：postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
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postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
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- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
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- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
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- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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