Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av preoperativ träning hos patienter med måttlig till hög perioperativ risk med lungcancer (PRE-EXELUCA)

28 februari 2024 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Kortsiktiga effekter av preoperativ träning hos patienter med måttlig till hög perioperativ risk med lungcancer (PRE-EXELUCA): en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie

Målet med detta kliniska spår är att jämföra effekterna av preoperativ träning av olika intensiteter på kortvarig kardiorespiratorisk funktion och postoperativa resultat hos patienter som är schemalagda för lungresektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guangdong Provincial People's Hospital kommer att vara ledande centrum, med ytterligare 3 sjukhus utsedda som satellitcenter för studien. Sammanfattningsvis kommer dessa centra att rekrytera totalt 100 samtyckande patienter. Efter informerat samtycke och baslinjetestning kommer deltagarna att randomiseras till en av de tre grupperna i förhållandet 2:1:1: MICT, HIIT eller vanlig vård (UC).

Deltagare i MICT- och HIIT-grupperna utför totalt 12 pass med övervakad träning, medan deltagare som randomiserats till UC-gruppen inte får någon extra rehabilitering eller fysisk aktivitet. Alla deltagare följs upp vid slutet av interventionsperioden. Primära resultat inklusive kardiopulmonell träningsfunktion och lungfunktion kommer att mätas vid diagnos (lungcancerpatienter som är schemalagda för kirurgisk behandling) (V1), baseline (V2) och post-intervention (V3). Baslinjebedömningen inkluderar sjukdomshistoria och undersökning. För att minska den psykologiska bördan av studien på patienterna kunde baslinjeundersökningsfasen inte upprepas om undersökningarna hade slutförts under screeningsfasen och datumet för slutförandet var inom 7 dagar före inskrivningen. Patientens postoperativa komplikationer, tid för borttagning av bröstslang och sjukhusvistelse (LOS) kommer att registreras på utskrivningsdagen (V4). Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att mätas vid baslinje (V2), post-intervention (V3), utskrivningsdag (V4), 1 månad postoperativ (V5) och 3 månader postoperativ (V6) med pågående uppföljning. Deltagarnas blodprov och diafragma-ultraljud kommer att bevaras vid baslinjen (V2) och efter intervention (V3) som tillgängligt. Postoperativa dödsfall kommer att följas upp per telefon på utskrivningsdagen (V4), 3 månader postoperativt (V6), 1 år postoperativt (V7), 3 år postoperativt (V8), och 5 år postoperativt (V9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder>18 år.
  2. Misstänkt eller bekräftad primär lungcancer med planerad kirurgisk behandling.
  3. Måttlig till hög perioperativ risk, definierad som FEV1<60 % av det predikterade värdet (kil) eller ppo FEV1<60 % av det predikterade värdet (lobektomi/segmentektomi) eller VO2peak<20 ml/kg/min.
  4. Underteckna informerat samtycke och acceptera att följa kraven i studieprotokollet.
  5. Slutförande av en baslinje Komplett kardiopulmonell träningstest (CPET).

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig eller tidigare historia av andra maligna tumörer.
  2. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  3. Demens; svaghet; eller oförmåga att delta i sport (muskuloskeletala begränsningar, nämligen skador, skörhet och svaghet).
  4. Oförmåga att upprätthålla träningsträning.
  5. Oregelbundna vitala tecken (puls: < 40 eller > 120 slag/min i vila; blodtryck: systoliskt blodtryck > 200 mm Hg eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 eller ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Registrerar för närvarande i andra kliniska prövningar.
  7. Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT).
MICT-planen innehåller vanligt vårdprotokoll och kompletterar totalt 12 övervakade måttligt intensiva kontinuerliga träningspass på 2-3 veckor.
Beteende: måttlig intensitet kontinuerlig träning
Deltagare i MICT-gruppen måste ytterligare genomföra totalt 12 övervakade träningspass på 2-3 veckor. Efter en uppvärmning på 5 minuter vid 50 % vid topp WR, börjar patienten träna vid 60 %–70 % topp WR för 30-40 minuter (fyra 5-8 minuters set, med 2 minuters vila emellan), och sedan svalnade patienterna i 5 minuter vid 50% topp WR. Träningsintensiv kontroll av måttlig intensitet vid 55-74 % HRmax eller 40-69 % VO2peak eller PRE12-13 enligt riktlinjerna.
Andra namn:
  • MICT
Experimentell: Högintensiv intervallträningsgrupp (HIIT).
HIIT-planen innehåller vanliga vårdprotokoll och kompletterar totalt 12 övervakade högintensiva intervallträningspass på 2-3 veckor.
Beteende: högintensiv intervallträning
Deltagare i HIIT-gruppen måste ytterligare genomföra totalt 12 övervakade träningspass på 2-3 veckor. Efter en 5-minuters uppvärmning med 50 % vid topp WR, slutför patienterna 20 serier av kraftig intensitetssprint (80 % -100 % topp WR i 30-60 s) åtskilda av en lågintensiv återhämtning (30 % topp WR eller helt vila i 15 s), och sedan kyldes patienterna ner i 5 minuter vid 50 % topp WR. Deltagarna kommer att börja träna med en relativt måttlig intensitet (60%-65% peak WR) under de första 3 passen och gradvis öka till målintensiteten med början på det 4:e passet. Intensitetskontroll av högintensiv träningsträning vid 75-90 % HRmax eller 70-85 % VO2peak eller PRE14-16 enligt riktlinjerna.
Andra namn:
  • HIIT
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård är bland annat instruktion för rökavvänjning, andningsträning, genomgång av specialistsjuksköterska, möte med kirurg och narkosläkare samt att få information om förberedelse för operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiopulmonell kondition
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Förändringen i kardiorespiratorisk kondition efter träning kommer att mätas med VO2-toppen i ml/kg/min. VO2-peak kommer att utvärderas med ett kardiopulmonellt ansträngningstest.
baslinje, 2 veckor
lungfunktion
Tidsram: baslinje, 2 veckor
Lungfunktionen kommer att mätas som det första steget i CPET. Förutspådda postoperativa (PPO) lungfunktioner kommer att beräknas av Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1). Lungfunktion hos patienter schemalagda för kilresektion kommer att bedömas som en förutspådd procentandel av FEV1. Medan deltagare som planerar att göra segmentektomi eller lobektomi kommer att utvärderas med PPO FEV1 som en procentandel av det förutsagda värdet.
baslinje, 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka efter operation
Postoperativa komplikationer kommer att registreras och graderas specifikt enligt en modifierad version av TMM-klassificeringssystemet (Thoracic Mortality and Morbidity), och relaterade behandlingar kommer att registreras, med statistik över förekomsten av TMM grad 2 eller högre komplikationer. Dessutom kommer längden på bröstslangen och sjukhusets LOS att registreras.
1 vecka efter operation
postoperativ mortalitet
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Postoperativ mortalitet kommer att registreras genom att ringa.
3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
patientrapporterade resultat
Tidsram: baseline, 2 veckor, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt och 3 månader postoperativt
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), en validerad lungcancerspecifik skala, kommer att användas för att bedöma patienternas symptom för att mäta patientrapporterade resultat (PRO). från 0 (inget symptom) till 10 (värsta symptom man kan tänka sig) och sex funktionella objekt med poäng från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning).
baseline, 2 veckor, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på måttlig intensitet kontinuerlig träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera