Kortsiktiga effekter av preoperativ träning hos patienter med måttlig till hög perioperativ risk med lungcancer (PRE-EXELUCA)
30 juli 2026 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Kortsiktiga effekter av preoperativ träning hos patienter med måttlig till hög perioperativ risk med lungcancer (PRE-EXELUCA): en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie
Målet med detta kliniska spår är att jämföra effekterna av preoperativ träning av olika intensiteter på kortvarig kardiorespiratorisk funktion och postoperativa resultat hos patienter som är schemalagda för lungresektioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guangdong Provincial People's Hospital kommer att vara ledande centrum, med ytterligare 3 sjukhus utsedda som satellitcenter för studien. Sammanfattningsvis kommer dessa centra att rekrytera totalt 100 samtyckande patienter. Efter informerat samtycke och baslinjetestning kommer deltagarna att randomiseras till en av de tre grupperna i förhållandet 2:1:1: MICT, HIIT eller vanlig vård (UC).
Deltagare i MICT- och HIIT-grupperna utför totalt 12 pass med övervakad träning, medan deltagare som randomiserats till UC-gruppen inte får någon extra rehabilitering eller fysisk aktivitet. Alla deltagare följs upp vid slutet av interventionsperioden. Primära resultat inklusive kardiopulmonell träningsfunktion och lungfunktion kommer att mätas vid diagnos (lungcancerpatienter som är schemalagda för kirurgisk behandling) (V1), baseline (V2) och post-intervention (V3). Baslinjebedömningen inkluderar sjukdomshistoria och undersökning. För att minska den psykologiska bördan av studien på patienterna kunde baslinjeundersökningsfasen inte upprepas om undersökningarna hade slutförts under screeningsfasen och datumet för slutförandet var inom 7 dagar före inskrivningen. Patientens postoperativa komplikationer, tid för borttagning av bröstslang och sjukhusvistelse (LOS) kommer att registreras på utskrivningsdagen (V4). Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att mätas vid baslinje (V2), post-intervention (V3), utskrivningsdag (V4), 1 månad postoperativ (V5) och 3 månader postoperativ (V6) med pågående uppföljning. Deltagarnas blodprov och diafragma-ultraljud kommer att bevaras vid baslinjen (V2) och efter intervention (V3) som tillgängligt. Postoperativa dödsfall kommer att följas upp per telefon på utskrivningsdagen (V4), 3 månader postoperativt (V6), 1 år postoperativt (V7), 3 år postoperativt (V8), och 5 år postoperativt (V9).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huan Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15078755932
- E-post: mahuandoctor@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huan Ma
- Telefonnummer: +8615078755932
- E-post: mahuandoctor@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år.
- Misstänkt eller bekräftad primär lungcancer med planerad kirurgisk behandling.
- Måttlig till hög perioperativ risk, definierad som FEV1<60 % av det predikterade värdet (kil) eller ppo FEV1<60 % av det predikterade värdet (lobektomi/segmentektomi) eller VO2peak<20 ml/kg/min.
- Underteckna informerat samtycke och acceptera att följa kraven i studieprotokollet.
- Slutförande av en baslinje Komplett kardiopulmonell träningstest (CPET).
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller tidigare historia av andra maligna tumörer.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år.
- Demens; svaghet; eller oförmåga att delta i sport (muskuloskeletala begränsningar, nämligen skador, skörhet och svaghet).
- Oförmåga att upprätthålla träningsträning.
- Oregelbundna vitala tecken (puls: < 40 eller > 120 slag/min i vila; blodtryck: systoliskt blodtryck > 200 mm Hg eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 eller ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Registrerar för närvarande i andra kliniska prövningar.
- Patientvägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Andra namn:
|
|
Experimentell: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiopulmonell kondition
Tidsram: baslinje, 2 veckor
|
Förändringen i kardiorespiratorisk kondition efter träning kommer att mätas med VO2-toppen i ml/kg/min. VO2-peak kommer att utvärderas med ett kardiopulmonellt ansträngningstest.
|
baslinje, 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ mortalitet
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
Postoperativ mortalitet kommer att registreras genom att ringa.
|
3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
|
|
patientrapporterade resultat
Tidsram: baseline, 2 veckor, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt och 3 månader postoperativt
|
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), en validerad lungcancerspecifik skala, kommer att användas för att bedöma patienternas symptom för att mäta patientrapporterade resultat (PRO). från 0 (inget symptom) till 10 (värsta symptom man kan tänka sig) och sex funktionella objekt med poäng från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning).
|
baseline, 2 veckor, 1 vecka postoperativt, 1 månad postoperativt och 3 månader postoperativt
|
|
pulmonary function
Tidsram: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Tidsram: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Högintensiv intervallträning
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .