Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky předoperačního cvičení u pacientů s peroperačním karcinomem plic se středním až vysokým rizikem (PRE-EXELUCA)

28. února 2024 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Krátkodobé účinky předoperačního cvičení u pacientů s peroperačním karcinomem plic se středním až vysokým rizikem (PRE-EXELUCA): multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické stezky je porovnat vliv předoperačního zátěžového tréninku různé intenzity na krátkodobé kardiorespirační funkce a pooperační výsledky u pacientů s plánovanými plicními resekcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provinční lidová nemocnice Guangdong bude vedoucím centrem s dalšími 3 nemocnicemi určenými jako satelitní centra pro studii. Celkově tato centra přijmou celkem 100 souhlasných pacientů. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni do jedné ze tří skupin v poměru 2:1:1: MICT, HIIT nebo obvyklá péče (UC).

Účastníci ve skupinách MICT a HIIT absolvují celkem 12 lekcí cvičení pod dohledem, zatímco účastníci randomizovaní do skupiny UC nedostávají žádnou extra rehabilitaci ani fyzickou aktivitu. Všichni účastníci jsou po ukončení období intervence sledováni. Primární výsledky včetně funkce kardiopulmonálního cvičení a funkce plic budou měřeny při diagnóze (pacienti s rakovinou plic plánovaní na chirurgickou léčbu) (V1), výchozí (V2) a po intervenci (V3). Základní hodnocení zahrnuje anamnézu a vyšetření. Aby se snížila psychická zátěž pacientů ze studie, nebylo možné opakovat fázi základního vyšetření, pokud byla vyšetření dokončena během fáze screeningu a datum dokončení bylo do 7 dnů před zařazením. Pooperační komplikace pacienta, doba odstranění hrudní trubice a doba hospitalizace (LOS) budou zaznamenány v den propuštění (V4). Výsledky hlášené pacientem (PROs) budou měřeny na začátku (V2), po intervenci (V3), v den propuštění (V4), 1 měsíc po operaci (V5) a 3 měsíce po operaci (V6) s průběžným sledováním. Vzorky krve účastníků a ultrazvuk bránice budou zachovány na začátku (V2) a po intervenci (V3), jak bude k dispozici. Pooperační úmrtí bude sledováno telefonicky v den propuštění (V4), 3 měsíce po operaci (V6), 1 rok po operaci (V7), 3 roky po operaci (V8) a 5 let po operaci (V9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Podezření nebo potvrzený primární karcinom plic s plánovanou chirurgickou léčbou.
  3. Střední až vysoké perioperační riziko, definované jako FEV1<60 % predikované hodnoty (klín) nebo ppo FEV1<60 % predikované hodnoty (lobektomie/segmentektomie) nebo VO2peak<20 ml/kg/min.
  4. Podepište informovaný souhlas a potvrďte, že splníte požadavky protokolu studie.
  5. Dokončení základní linie Kompletní kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí anamnéza jiných maligních nádorů.
  2. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  3. Demence; slabost; nebo neschopnost účastnit se sportu (muskuloskeletální omezení, jmenovitě zranění, křehkost a slabost).
  4. Neschopnost udržet cvičební trénink.
  5. Nepravidelné vitální funkce (srdeční frekvence: < 40 nebo > 120 tepů/min v klidu; krevní tlak: systolický krevní tlak > 200 mm Hg nebo diastolický tlak > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 nebo ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90 %).
  6. V současné době se hlásí do dalších klinických studií.
  7. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina průběžného školení střední intenzity (MICT).
MICT plán obsahuje běžný protokol péče a další absolvování celkem 12 supervizovaných středně intenzivních kontinuálních tréninků během 2-3 týdnů.
Behaviorální: kontinuální trénink střední intenzity
Účastníci ve skupině MICT budou muset během 2–3 týdnů absolvovat celkem 12 tréninkových lekcí pod dohledem. Po 5 minutách zahřátí na 50 % při maximální WR začne pacient cvičit na 60 % až 70 % maximální WR. 30–40 minut (čtyři sady po 5–8 minutách s 2minutovým odpočinkem mezi nimi) a poté se pacienti na 5 minut ochladili na 50% maximální WR. Řízení intenzity tréninku střední intenzity na 55-74 % HRmax nebo 40-69 % VO2peak nebo PRE12-13 podle doporučení směrnic.
Ostatní jména:
  • MICT
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
HIIT plán obsahuje obvyklý protokol péče a navíc absolvovat celkem 12 kontrolovaných vysoce intenzivních intervalových tréninků během 2-3 týdnů.
Behaviorální: vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci skupiny HIIT budou muset během 2–3 týdnů absolvovat celkem 12 řízených tréninků. Po 5minutovém zahřátí na 50 % při maximálním WR pacienti absolvují 20 sérií sprintu o vysoké intenzitě (80 % -100% maximální WR po dobu 30-60 s) oddělené zotavením s nízkou intenzitou (30% maximální WR nebo úplný klid po dobu 15 s) a poté se pacienti ochladili na 5 minut na 50% maximální WR. Účastníci začnou trénovat s relativně mírnou intenzitou (60%-65% maximální WR) během prvních 3 lekcí a postupně zvyšovat na cílovou intenzitu počínaje 4. lekcí. Kontrola intenzity vysoce intenzivního cvičebního tréninku při 75-90 % HRmax nebo 70-85 % VO2peak nebo PRE14-16 podle doporučení směrnic.
Ostatní jména:
  • HIIT
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá péče zahrnuje instruktáž k odvykání kouření, dechové cvičení, kontrolu specializovanou sestrou, setkání s chirurgem a anesteziologem a získání informací o přípravě na operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiopulmonální zdatnosti
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Potréninková změna kardiorespirační zdatnosti bude měřena VO2peak v ml/kg/min. VO2peak bude hodnocen kardiopulmonálním zátěžovým testem.
základní stav, 2 týdny
plicní funkce
Časové okno: základní stav, 2 týdny
Plicní funkce bude měřena jako první krok CPET. Predikované pooperační (PPO) plicní funkce budou vypočítány pomocí Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1). Plicní funkce u pacientů s plánovanou klínovou resekcí budou hodnoceny jako predikované procento FEV1. Zatímco účastníci plánující segmentektomii nebo lobektomii budou hodnoceni pomocí PPO FEV1 jako procenta předpokládané hodnoty.
základní stav, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační komplikace budou zaznamenávány a klasifikovány specificky podle upravené verze klasifikačního systému hrudní mortality a morbidity (TMM) a související léčby se statistikou výskytu komplikací TMM 2. nebo vyššího stupně. Kromě toho bude zaznamenáno trvání hrudní trubice a nemocniční LOS.
1 týden po operaci
pooperační mortalita
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Pooperační mortalita bude zaznamenána zavoláním.
3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
pacientem hlášené výsledky
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), validovaná škála specifická pro rakovinu plic, bude použita k posouzení symptomů pacientů za účelem měření pacientem hlášených výsledků (PROs). MDASI-LC zahrnuje 16 položek symptomů s různým skóre od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelný symptom) a šest funkčních položek se skóre v rozmezí od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference).
výchozí stav, 2 týdny, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit