Kortsiktige effekter av preoperativ trening hos moderat til høy perioperativ risiko lungekreftpasienter (PRE-EXELUCA)
30. juli 2026 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Kortsiktige effekter av preoperativ trening hos moderat til høy perioperativ risiko lungekreftpasienter (PRE-EXELUCA): en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske løypa er å sammenligne effekten av preoperativ treningstrening med forskjellige intensiteter på kortsiktig kardiorespiratorisk funksjon og postoperative utfall hos pasienter som er planlagt for lungereeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Guangdong Provincial People's Hospital vil være hovedsenteret, med ytterligere 3 sykehus utpekt som satellittsentre for studien. For å oppsummere vil disse sentrene rekruttere totalt 100 samtykkende pasienter. Etter informert samtykke og baseline-testing vil deltakerne randomiseres til en av de tre gruppene i forholdet 2:1:1: MICT, HIIT eller vanlig omsorg (UC).
Deltakere i MICT- og HIIT-gruppene utfører totalt 12 økter med veiledet treningstrening, mens deltakere som er randomisert til UC-gruppen ikke får ekstra rehabilitering eller fysisk aktivitet. Alle deltakere følges opp ved fullføring av intervensjonsperioden. Primære utfall inkludert kardiopulmonal treningsfunksjon og lungefunksjon vil bli målt ved diagnose (lungekreftpasienter som planlegges for kirurgisk behandling) (V1), baseline (V2) og post-intervensjon (V3). Grunnvurderingen inkluderer sykehistorie og undersøkelse. For å redusere den psykologiske belastningen av studien på pasientene, kunne ikke baseline-undersøkelsesfasen gjentas hvis undersøkelsene hadde blitt fullført under screeningsfasen og fullføringsdatoen var innen 7 dager før påmelding. Pasientens postoperative komplikasjoner, tid for fjerning av brystrør og liggetid på sykehus (LOS) vil bli registrert på utskrivelsesdagen (V4). Pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli målt ved baseline (V2), post-intervensjon (V3), utskrivningsdag (V4), 1 måned postoperativt (V5) og 3 måneder postoperativt (V6) med pågående oppfølging. Deltakerblodprøver og diafragma-ultralyd vil bli oppbevart ved baseline (V2) og etter intervensjon (V3) som tilgjengelig. Postoperative dødsfall vil bli fulgt opp per telefon på utskrivningsdagen (V4), 3 måneder postoperativt (V6), 1 år postoperativt (V7), 3 år postoperativt (V8), og 5 år postoperativt (V9).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huan Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15078755932
- E-post: mahuandoctor@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huan Ma
- Telefonnummer: +8615078755932
- E-post: mahuandoctor@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år.
- Mistenkt eller bekreftet primær lungekreft med planlagt kirurgisk behandling.
- Moderat til høy perioperativ risiko, definert som FEV1<60 % av predikert verdi (kile) eller ppo FEV1<60 % av predikert verdi (lobektomi/segmentektomi) eller VO2peak<20 ml/kg/min.
- Signer informert samtykke og godta å overholde kravene i studieprotokollen.
- Fullføring av en baseline Komplett kardiopulmonal treningstesting (CPET).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med andre ondartede svulster.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Demens; skrøpelighet; eller manglende evne til å delta i sport (muskuloskeletale begrensninger, nemlig skader, skrøpelighet og svakhet).
- Manglende evne til å opprettholde treningstrening.
- Uregelmessige vitale tegn (hjertefrekvens: < 40 eller > 120 bpm i hvile; blodtrykk: systolisk blodtrykk > 200 mm Hg eller diastolisk trykk > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 eller ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Registrerer for øyeblikket andre kliniske studier.
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon etter trening vil bli målt ved VO2-peak i ml/kg/min. VO2peak vil bli evaluert ved en kardiopulmonal treningstest.
|
baseline, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
Postoperativ dødelighet vil bli registrert ved oppringing.
|
3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
|
|
pasientrapporterte utfall
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), en validert lungekreftspesifikk skala, vil bli brukt til å vurdere pasientens symptomer for å måle pasientrapporterte utfall (PROs). MDASI-LC inkluderer 16 symptomelementer med poeng som varierer fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelig symptom) og seks funksjonelle elementer med skårer fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens).
|
baseline, 2 uker, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
|
|
pulmonary function
Tidsramme: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Tidsramme: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- KY2023-535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .