Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av preoperativ trening hos moderat til høy perioperativ risiko lungekreftpasienter (PRE-EXELUCA)

28. februar 2024 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Kortsiktige effekter av preoperativ trening hos moderat til høy perioperativ risiko lungekreftpasienter (PRE-EXELUCA): en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske løypa er å sammenligne effekten av preoperativ treningstrening med forskjellige intensiteter på kortsiktig kardiorespiratorisk funksjon og postoperative utfall hos pasienter som er planlagt for lungereeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guangdong Provincial People's Hospital vil være hovedsenteret, med ytterligere 3 sykehus utpekt som satellittsentre for studien. For å oppsummere vil disse sentrene rekruttere totalt 100 samtykkende pasienter. Etter informert samtykke og baseline-testing vil deltakerne randomiseres til en av de tre gruppene i forholdet 2:1:1: MICT, HIIT eller vanlig omsorg (UC).

Deltakere i MICT- og HIIT-gruppene utfører totalt 12 økter med veiledet treningstrening, mens deltakere som er randomisert til UC-gruppen ikke får ekstra rehabilitering eller fysisk aktivitet. Alle deltakere følges opp ved fullføring av intervensjonsperioden. Primære utfall inkludert kardiopulmonal treningsfunksjon og lungefunksjon vil bli målt ved diagnose (lungekreftpasienter som planlegges for kirurgisk behandling) (V1), baseline (V2) og post-intervensjon (V3). Grunnvurderingen inkluderer sykehistorie og undersøkelse. For å redusere den psykologiske belastningen av studien på pasientene, kunne ikke baseline-undersøkelsesfasen gjentas hvis undersøkelsene hadde blitt fullført under screeningsfasen og fullføringsdatoen var innen 7 dager før påmelding. Pasientens postoperative komplikasjoner, tid for fjerning av brystrør og liggetid på sykehus (LOS) vil bli registrert på utskrivelsesdagen (V4). Pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli målt ved baseline (V2), post-intervensjon (V3), utskrivningsdag (V4), 1 måned postoperativt (V5) og 3 måneder postoperativt (V6) med pågående oppfølging. Deltakerblodprøver og diafragma-ultralyd vil bli oppbevart ved baseline (V2) og etter intervensjon (V3) som tilgjengelig. Postoperative dødsfall vil bli fulgt opp per telefon på utskrivningsdagen (V4), 3 måneder postoperativt (V6), 1 år postoperativt (V7), 3 år postoperativt (V8), og 5 år postoperativt (V9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder>18 år.
  2. Mistenkt eller bekreftet primær lungekreft med planlagt kirurgisk behandling.
  3. Moderat til høy perioperativ risiko, definert som FEV1<60 % av predikert verdi (kile) eller ppo FEV1<60 % av predikert verdi (lobektomi/segmentektomi) eller VO2peak<20 ml/kg/min.
  4. Signer informert samtykke og godta å overholde kravene i studieprotokollen.
  5. Fullføring av en baseline Komplett kardiopulmonal treningstesting (CPET).

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller tidligere historie med andre ondartede svulster.
  2. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  3. Demens; skrøpelighet; eller manglende evne til å delta i sport (muskuloskeletale begrensninger, nemlig skader, skrøpelighet og svakhet).
  4. Manglende evne til å opprettholde treningstrening.
  5. Uregelmessige vitale tegn (hjertefrekvens: < 40 eller > 120 bpm i hvile; blodtrykk: systolisk blodtrykk > 200 mm Hg eller diastolisk trykk > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 eller ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90%).
  6. Registrerer for øyeblikket andre kliniske studier.
  7. Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT).
MICT-planen inneholder vanlig pleieprotokoll og kompletterer totalt 12 overvåket kontinuerlige treningsøkter med moderat intensitet på 2-3 uker.
Atferdsmessig: kontinuerlig trening med moderat intensitet
Deltakere i MICT-gruppen må i tillegg fullføre totalt 12 veiledede treningsøkter i løpet av 2–3 uker. Etter en oppvarming på 5 minutter ved 50 % ved topp WR, begynner pasienten å trene ved 60 %–70 % topp WR for 30-40 minutter (fire 5-8 minutters sett, med 2-minutters hvile mellom), og deretter kjølte pasientene seg ned i 5 minutter ved 50 % topp WR. Treningsintensitetskontroll med moderat intensitet ved 55-74 % HRmax eller 40-69 % VO2peak eller PRE12-13 som anbefalt av retningslinjer.
Andre navn:
  • MICT
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltreningsgruppe (HIIT).
HIIT-planen inneholder vanlig pleieprotokoll og fullfør i tillegg totalt 12 overvåket intervalltreningsøkter med høy intensitet på 2-3 uker.
Atferdsmessig: intervalltrening med høy intensitet
Deltakere i HIIT-gruppen må i tillegg fullføre totalt 12 veiledede treningsøkter i løpet av 2-3 uker. Etter en 5-minutters oppvarming på 50 % ved topp WR, fullfører pasientene 20 serier med kraftig intensitetssprint (80 % -100 % topp WR i 30-60 s) atskilt av en lavintensitetsrestitusjon (30 % topp WR eller fullstendig hvile i 15 s), og deretter kjølte pasientene ned i 5 minutter ved 50 % peak WR. Deltakerne vil begynne å trene med en relativt moderat intensitet (60 %-65 % topp WR) for de første 3 øktene og gradvis øke til målintensiteten fra og med den 4. økten. Intensitetskontroll av høyintensiv treningstrening ved 75-90 % HRmax eller 70-85 % VO2peak eller PRE14-16 som anbefalt av retningslinjer.
Andre navn:
  • HIIT
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig pleie er inkludert instruksjon om røykeslutt, pusteøvelser, gjennomgang av spesialsykepleier, møte med kirurg og anestesilege og å motta informasjon om forberedelse til operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiopulmonal kondisjon
Tidsramme: baseline, 2 uker
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon etter trening vil bli målt ved VO2-peak i ml/kg/min. VO2peak vil bli evaluert ved en kardiopulmonal treningstest.
baseline, 2 uker
lungefunksjon
Tidsramme: baseline, 2 uker
Lungefunksjonen vil bli målt som det første trinnet i CPET. Predicted postoperative (PPO) lungefunksjoner vil bli beregnet av Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1). Lungefunksjon hos pasienter som er planlagt for kilereseksjon vil bli vurdert som en predikert prosentandel av FEV1. Mens deltakere som planlegger å ha segmentektomi eller lobektomi vil bli evaluert med PPO FEV1 som en prosentandel av antatt verdi.
baseline, 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert og gradert spesifikt i henhold til en modifisert versjon av TMM-klassifiseringssystemet (Thoracic Mortality and Morbidity), og relaterte behandlinger vil bli registrert, med statistikk over forekomsten av TMM grad 2 eller høyere komplikasjoner. I tillegg vil varighet av brystsonde og sykehus-LOS bli registrert.
1 uke postoperativt
postoperativ dødelighet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Postoperativ dødelighet vil bli registrert ved oppringing.
3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
pasientrapporterte utfall
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), en validert lungekreftspesifikk skala, vil bli brukt til å vurdere pasientens symptomer for å måle pasientrapporterte utfall (PROs). MDASI-LC inkluderer 16 symptomelementer med poeng som varierer fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst tenkelig symptom) og seks funksjonelle elementer med skårer fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens).
baseline, 2 uker, 1 uke postoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på kontinuerlig trening med moderat intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere