Kurzfristige Auswirkungen präoperativer Übungen bei Lungenkrebspatienten mit mittlerem bis hohem perioperativem Risiko (PRE-EXELUCA)
30. Juli 2026 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Kurzfristige Auswirkungen präoperativer Übungen bei Lungenkrebspatienten mit mittlerem bis hohem perioperativem Risiko (PRE-EXELUCA): eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, die Auswirkungen von präoperativem Training unterschiedlicher Intensität auf die kurzfristige kardiorespiratorische Funktion und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, bei denen Lungenresektionen geplant sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Guangdong Provincial People's Hospital wird das führende Zentrum sein, weitere drei Krankenhäuser werden als Satellitenzentren für die Studie bestimmt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Zentren insgesamt 100 einwilligende Patienten rekrutieren werden. Nach Einverständniserklärung und Basistests werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1:1 in eine der drei Gruppen randomisiert: MICT, HIIT oder übliche Pflege (UC).
Teilnehmer der MICT- und HIIT-Gruppen absolvieren insgesamt 12 Sitzungen überwachten Trainings, während Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der UC-Gruppe zugeteilt werden, keine zusätzliche Rehabilitation oder körperliche Aktivität erhalten. Alle Teilnehmer werden nach Abschluss des Interventionszeitraums nachuntersucht. Primäre Ergebnisse, einschließlich kardiopulmonaler Trainingsfunktion und Lungenfunktion, werden bei der Diagnose (Lungenkrebspatienten, bei denen eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist) (V1), zu Studienbeginn (V2) und nach der Intervention gemessen (V3). Die Basisbeurteilung umfasst die Anamnese und Untersuchung. Um die psychologische Belastung der Patienten durch die Studie zu verringern, konnte die Basisuntersuchungsphase nicht wiederholt werden, wenn die Untersuchungen während der Screeningphase abgeschlossen wurden und der Abschlusstermin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung lag. Die postoperativen Komplikationen des Patienten, die Zeit für die Entfernung des Thoraxschlauchs und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) werden am Tag der Entlassung (V4) erfasst. Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) werden zu Studienbeginn (V2), nach der Intervention (V3), am Tag der Entlassung (V4), 1 Monat postoperativ (V5) und 3 Monate postoperativ (V6) mit fortlaufender Nachbeobachtung gemessen. Blutproben und Zwerchfellultraschall der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (V2) und nach der Intervention (V3) aufbewahrt, sofern verfügbar. Postoperative Todesfälle werden am Tag der Entlassung (V4), 3 Monate postoperativ (V6), 1 Jahr postoperativ (V7), 3 Jahre postoperativ (V8) und 5 Jahre postoperativ (V9) telefonisch nachverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15078755932
- E-Mail: mahuandoctor@163.com
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Huan Ma
- Telefonnummer: +8615078755932
- E-Mail: mahuandoctor@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18 Jahre.
- Verdacht auf oder bestätigten primären Lungenkrebs mit geplanter chirurgischer Behandlung.
- Mäßiges bis hohes perioperatives Risiko, definiert als FEV1 <60 % des vorhergesagten Werts (Wedge) oder ppo FEV1 <60 % des vorhergesagten Werts (Lobektomie/Segmentektomie) oder VO2peak <20 ml/kg/min.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und akzeptieren Sie die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls.
- Abschluss eines vollständigen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder frühere Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Demenz; Gebrechen; oder Unfähigkeit, Sport zu treiben (Muskel-Skelett-Einschränkungen, nämlich Verletzungen, Gebrechlichkeit und Schwäche).
- Unfähigkeit, das körperliche Training aufrechtzuerhalten.
- Unregelmäßige Vitalfunktionen (Herzfrequenz: < 40 oder > 120 Schläge pro Minute in Ruhe; Blutdruck: systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Druck > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 oder ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90 %).
- Ich nehme derzeit an anderen klinischen Studien teil.
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
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Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Andere Namen:
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Experimental: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
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Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
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Die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness nach dem Training wird anhand des VO2peak in ml/kg/min gemessen. Der VO2peak wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest bewertet.
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Ausgangswert: 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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Die postoperative Mortalität wird telefonisch erfasst.
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3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
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vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
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Das MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), eine validierte Lungenkrebs-spezifische Skala, wird zur Beurteilung der Symptome von Patienten verwendet, um patientenberichtete Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) zu messen. MDASI-LC umfasst 16 Symptomelemente mit unterschiedlichen Bewertungen von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes vorstellbares Symptom) und sechs Funktionselemente mit Werten von 0 (keine Störung) bis 10 (vollständige Störung).
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Ausgangswert: 2 Wochen, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
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pulmonary function
Zeitfenster: baseline，2 weeks
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Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
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baseline，2 weeks
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postoperative complications
Zeitfenster: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
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postoperative hospital stay, 1 month after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-535
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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