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Kurzfristige Auswirkungen präoperativer Übungen bei Lungenkrebspatienten mit mittlerem bis hohem perioperativem Risiko (PRE-EXELUCA)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Kurzfristige Auswirkungen präoperativer Übungen bei Lungenkrebspatienten mit mittlerem bis hohem perioperativem Risiko (PRE-EXELUCA): eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, die Auswirkungen von präoperativem Training unterschiedlicher Intensität auf die kurzfristige kardiorespiratorische Funktion und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, bei denen Lungenresektionen geplant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Guangdong Provincial People's Hospital wird das führende Zentrum sein, weitere drei Krankenhäuser werden als Satellitenzentren für die Studie bestimmt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Zentren insgesamt 100 einwilligende Patienten rekrutieren werden. Nach Einverständniserklärung und Basistests werden die Teilnehmer im Verhältnis 2:1:1 in eine der drei Gruppen randomisiert: MICT, HIIT oder übliche Pflege (UC).

Teilnehmer der MICT- und HIIT-Gruppen absolvieren insgesamt 12 Sitzungen überwachten Trainings, während Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der UC-Gruppe zugeteilt werden, keine zusätzliche Rehabilitation oder körperliche Aktivität erhalten. Alle Teilnehmer werden nach Abschluss des Interventionszeitraums nachuntersucht. Primäre Ergebnisse, einschließlich kardiopulmonaler Trainingsfunktion und Lungenfunktion, werden bei der Diagnose (Lungenkrebspatienten, bei denen eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist) (V1), zu Studienbeginn (V2) und nach der Intervention gemessen (V3). Die Basisbeurteilung umfasst die Anamnese und Untersuchung. Um die psychologische Belastung der Patienten durch die Studie zu verringern, konnte die Basisuntersuchungsphase nicht wiederholt werden, wenn die Untersuchungen während der Screeningphase abgeschlossen wurden und der Abschlusstermin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung lag. Die postoperativen Komplikationen des Patienten, die Zeit für die Entfernung des Thoraxschlauchs und die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) werden am Tag der Entlassung (V4) erfasst. Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) werden zu Studienbeginn (V2), nach der Intervention (V3), am Tag der Entlassung (V4), 1 Monat postoperativ (V5) und 3 Monate postoperativ (V6) mit fortlaufender Nachbeobachtung gemessen. Blutproben und Zwerchfellultraschall der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (V2) und nach der Intervention (V3) aufbewahrt, sofern verfügbar. Postoperative Todesfälle werden am Tag der Entlassung (V4), 3 Monate postoperativ (V6), 1 Jahr postoperativ (V7), 3 Jahre postoperativ (V8) und 5 Jahre postoperativ (V9) telefonisch nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>18 Jahre.
  2. Verdacht auf oder bestätigten primären Lungenkrebs mit geplanter chirurgischer Behandlung.
  3. Mäßiges bis hohes perioperatives Risiko, definiert als FEV1 <60 % des vorhergesagten Werts (Wedge) oder ppo FEV1 <60 % des vorhergesagten Werts (Lobektomie/Segmentektomie) oder VO2peak <20 ml/kg/min.
  4. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und akzeptieren Sie die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls.
  5. Abschluss eines vollständigen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder frühere Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren.
  2. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  3. Demenz; Gebrechen; oder Unfähigkeit, Sport zu treiben (Muskel-Skelett-Einschränkungen, nämlich Verletzungen, Gebrechlichkeit und Schwäche).
  4. Unfähigkeit, das körperliche Training aufrechtzuerhalten.
  5. Unregelmäßige Vitalfunktionen (Herzfrequenz: < 40 oder > 120 Schläge pro Minute in Ruhe; Blutdruck: systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Druck > 110 mm Hg; T: ≥ 38,5 oder ≤ 36◦C; SpO2 ≤ 90 %).
  6. Ich nehme derzeit an anderen klinischen Studien teil.
  7. Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT).
Der MICT-Plan umfasst das übliche Pflegeprotokoll und zusätzlich die Absolvierung von insgesamt 12 überwachten kontinuierlichen Trainingseinheiten mittlerer Intensität in 2–3 Wochen.
Verhalten: kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Teilnehmer der MICT-Gruppe müssen zusätzlich insgesamt 12 betreute Trainingseinheiten in 2–3 Wochen absolvieren. Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % Spitzen-WR beginnt der Patient mit dem Training bei 60–70 % Spitzen-WR 30–40 Minuten (vier 5–8-minütige Sätze mit einer 2-minütigen Pause dazwischen), und dann kühlten die Patienten 5 Minuten lang bei 50 % Spitzen-WR ab. Trainingsintensitätskontrolle mittlerer Intensität bei 55–74 % HFmax oder 40–69 % VO2peak oder PRE12–13, wie in den Richtlinien empfohlen.
Andere Namen:
  • MIKT
Experimental: Gruppe für hochintensives Intervalltraining (HIIT).
Der HIIT-Plan umfasst das übliche Pflegeprotokoll und zusätzlich die Absolvierung von insgesamt 12 überwachten hochintensiven Intervalltrainingseinheiten in 2–3 Wochen.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Teilnehmer der HIIT-Gruppe müssen zusätzlich insgesamt 12 überwachte Trainingseinheiten in 2–3 Wochen absolvieren. Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % bei maximalem WR absolvieren die Patienten 20 Sprintserien mit hoher Intensität (80 %). -100 % Spitzen-WR für 30–60 Sekunden), getrennt durch eine Erholung mit geringer Intensität (30 % Spitzen-WR oder vollständige Ruhe für 15 Sekunden), und dann kühlten die Patienten 5 Minuten lang bei 50 % Spitzen-WR ab. Die Teilnehmer beginnen mit dem Training in den ersten drei Sitzungen mit einer relativ moderaten Intensität (60–65 % Spitzen-WR) und steigern ab der vierten Sitzung schrittweise die Zielintensität. Intensitätskontrolle von hochintensivem Trainingstraining bei 75–90 % HFmax oder 70–85 % VO2peak oder PRE14–16, wie in den Richtlinien empfohlen.
Andere Namen:
  • HIIT
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Zur üblichen Pflege gehören Anweisungen zur Raucherentwöhnung, Atemübungen, eine Untersuchung durch eine Fachkrankenschwester, ein Treffen mit dem Chirurgen und dem Anästhesisten sowie Informationen zur Vorbereitung auf die Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness nach dem Training wird anhand des VO2peak in ml/kg/min gemessen. Der VO2peak wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest bewertet.
Ausgangswert: 2 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Als erster Schritt des CPET wird die Lungenfunktion gemessen. Die vorhergesagten postoperativen (PPO) Lungenfunktionen werden anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) berechnet. Die Lungenfunktion bei Patienten, bei denen eine Keilresektion geplant ist, wird als vorhergesagter Prozentsatz des FEV1 beurteilt. Während Teilnehmer, die eine Segmentektomie oder Lobektomie planen, mit PPO FEV1 als Prozentsatz des vorhergesagten Werts bewertet werden.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Postoperative Komplikationen werden aufgezeichnet und speziell nach einer modifizierten Version des Klassifizierungssystems für thorakale Mortalität und Morbidität (TMM) eingestuft. Die damit verbundenen Behandlungen werden aufgezeichnet, mit Statistiken über die Inzidenz von TMM-Komplikationen vom Grad 2 oder höher. Darüber hinaus werden die Dauer der Thoraxdrainage und die LOS des Krankenhauses aufgezeichnet.
1 Woche postoperativ
postoperative Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Die postoperative Mortalität wird telefonisch erfasst.
3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Das MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), eine validierte Lungenkrebs-spezifische Skala, wird zur Beurteilung der Symptome von Patienten verwendet, um patientenberichtete Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) zu messen. MDASI-LC umfasst 16 Symptomelemente mit unterschiedlichen Bewertungen von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes vorstellbares Symptom) und sechs Funktionselemente mit Werten von 0 (keine Störung) bis 10 (vollständige Störung).
Ausgangswert: 2 Wochen, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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