A preoperatív gyakorlatok rövid távú hatásai közepestől magas perioperatív kockázatú tüdőrákos betegeknél (PRE-EXELUCA)
2026. július 30. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital
A preoperatív gyakorlatok rövid távú hatásai közepestől magas perioperatív kockázatú tüdőrákos betegeknél (PRE-EXELUCA): többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai nyomvonalnak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző intenzitású preoperatív gyakorlatok hatását a rövid távú kardiorespirációs funkcióra és a posztoperatív kimenetelre tüdőreszekcióra tervezett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Guangdong Tartományi Népi Kórház lesz a vezető központ, és további 3 kórházat jelöltek ki a tanulmány műholdközpontjaként. Összegezve, ezek a központok összesen 100 beleegyező beteget vesznek fel. A tájékozott beleegyezést és az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe 2:1:1 arányban: MICT, HIIT vagy szokásos ellátás (UC).
A MICT és a HIIT csoportok résztvevői összesen 12 alkalommal végeznek felügyelt edzést, míg az UC csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem részesülnek extra rehabilitációban vagy fizikai aktivitásban. A beavatkozási időszak végén minden résztvevőt nyomon követnek. Az elsődleges eredményeket, beleértve a kardiopulmonális edzésfunkciót és a tüdőfunkciót, a diagnóziskor (sebészeti kezelésre tervezett tüdőrákos betegek) (V1), a kiindulási állapotot (V2) és a beavatkozást követően mérik. (V3). Az alapfelmérés magában foglalja a kórelőzményt és a vizsgálatot. A betegekre nehezedő pszichológiai terhek csökkentése érdekében az alapvizsgálati szakaszt nem lehetett megismételni, ha a vizsgálatokat a szűrési szakaszban fejezték be, és a befejezés időpontja a beiratkozást megelőző 7 napon belül történt. A beteg posztoperatív szövődményeit, a mellkasi szonda eltávolításának idejét és a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS) a hazabocsátás napján rögzítjük (V4). A betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) a kiinduláskor (V2), a beavatkozás után (V3), az elbocsátás napján (V4), a műtét utáni 1 hónappal (V5) és a műtét utáni 3 hónappal (V6) mérik, folyamatos nyomon követéssel. A résztvevők vérmintáit és a rekeszizom ultrahangját a kiindulási (V2) és a beavatkozás után (V3) megőrzik, ha rendelkezésre állnak. A posztoperatív haláleseteket telefonon követik a hazabocsátás napján (V4), 3 hónappal a műtét után (V6), 1 évvel a műtét után (V7), 3 évvel a műtét után (V8), és 5 évvel a műtét után (V9).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huan Ma, PhD
- Telefonszám: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huan Ma
- Telefonszám: +8615078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Gyanított vagy igazolt elsődleges tüdőrák tervezett műtéti kezeléssel.
- Közepestől magasig terjedő perioperatív kockázat, a következőképpen definiálva: FEV1<60%-a előrejelzett értéknek (ék) vagy ppo FEV1<60%-a előrejelzett értéknek (lobectomia/szegmentectomia) vagy VO2csúcs <20 ml/kg/perc.
- Aláírja a tájékozott beleegyezését, és fogadja el, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- A kiindulási állapot befejezése Teljes kardiopulmonális terhelési vizsgálat (CPET).
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok egyidejű vagy korábbi anamnézisében.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Elmebaj; gyengeség; vagy képtelenség sportolni (izom-csontrendszeri korlátok, nevezetesen sérülések, törékenység és gyengeség).
- Képtelenség fenntartani a gyakorlati képzést.
- Szabálytalan életjelek (pulzusszám: < 40 vagy > 120 bpm nyugalomban; vérnyomás: szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 110 Hgmm; T: ≥ 38,5 vagy ≤ 36 ◦C; SpO2 ≤ 90%).
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiopulmonális alkalmasság
Időkeret: alapérték, 2 hét
|
A cardiorespiratory fitness edzés utáni változását a VO2-csúcs, ml/kg/perc mértékegységben mérjük. A VO2csúcsot kardiopulmonális terhelési teszttel értékeljük.
|
alapérték, 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív mortalitás
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3 év és 5 év a műtét után
|
A posztoperatív mortalitást telefonon rögzítjük.
|
3 hónap, 1 év, 3 év és 5 év a műtét után
|
|
a betegek által jelentett eredmények
Időkeret: kiindulási állapot: 2 hét, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után és 3 hónap műtét után
|
Az MD Anderson Tüdőrák tünetegyüttesét (MDASI-LC), egy validált tüdőrák-specifikus skálát, a betegek tüneteinek felmérésére fogják használni a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO-k) mérésére. Az MDASI-LC 16 tünetelemet tartalmaz, amelyek pontszámai különbözőek. 0-tól (nincs tünet) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb tünet) és hat funkcionális elem 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedő pontszámokkal.
|
kiindulási állapot: 2 hét, 1 hét műtét után, 1 hónap műtét után és 3 hónap műtét után
|
|
pulmonary function
Időkeret: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Időkeret: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Nagy intenzitású intervallum edzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .