Effets à court terme de l'exercice préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon à risque périopératoire modéré à élevé (PRE-EXELUCA)
30 juillet 2026 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Effets à court terme de l'exercice préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon à risque périopératoire modéré à élevé (PRE-EXELUCA) : un essai clinique prospectif randomisé contrôlé multicentrique
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de l'entraînement physique préopératoire de différentes intensités sur la fonction cardiorespiratoire à court terme et les résultats postopératoires chez les patients devant subir une résection pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hôpital populaire provincial du Guangdong sera le centre principal, avec trois hôpitaux supplémentaires désignés comme centres satellites pour l'étude. En résumé, ces centres recruteront au total 100 patients consentants. Après consentement éclairé et tests de base, les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes dans un rapport de 2 : 1 : 1 : MICT, HIIT ou soins habituels (UC).
Les participants des groupes MICT et HIIT effectuent un total de 12 séances d'entraînement physique supervisé, tandis que les participants randomisés dans le groupe UC ne reçoivent aucune rééducation ou activité physique supplémentaire. Tous les participants sont suivis à la fin de la période d'intervention. Les principaux résultats, y compris la fonction d'exercice cardio-pulmonaire et la fonction pulmonaire, seront mesurés au moment du diagnostic (patients atteints d'un cancer du poumon devant subir un traitement chirurgical) (V1), au départ (V2) et après l'intervention. (V3). L'évaluation de base comprend les antécédents médicaux et l'examen. Pour alléger le fardeau psychologique de l'étude sur les patients, la phase d'examen de base n'a pas pu être répétée si les examens avaient été terminés pendant la phase de sélection et que la date d'achèvement était dans les 7 jours précédant l'inscription. Les complications postopératoires du patient, le temps de retrait du drain thoracique et la durée du séjour à l'hôpital (LOS) seront enregistrés le jour de la sortie (V4). Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront mesurés au départ (V2), après l'intervention (V3), le jour de la sortie (V4), 1 mois postopératoire (V5) et 3 mois postopératoires (V6) avec un suivi continu. Les échantillons de sang des participants et l'échographie du diaphragme seront conservés au départ (V2) et après l'intervention (V3) selon leur disponibilité. Les décès postopératoires seront suivis par téléphone le jour de la sortie (V4), 3 mois postopératoires (V6), 1 an postopératoire (V7), 3 ans postopératoires (V8) et 5 ans postopératoires (V9).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huan Ma, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Huan Ma
- Numéro de téléphone: +8615078755932
- E-mail: mahuandoctor@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans.
- Cancer du poumon primitif suspecté ou confirmé avec traitement chirurgical programmé.
- Risque périopératoire modéré à élevé, défini comme un VEMS < 60 % de la valeur prédite (coin) ou un VEMS ppo < 60 % de la valeur prédite (lobectomie/segmentectomie) ou un pic VO2 < 20 ml/kg/min.
- Signez le consentement éclairé et acceptez de vous conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Achèvement d'un test d'effort cardio-pulmonaire complet de base (CPET).
Critère d'exclusion:
- Antécédents concomitants ou antérieurs d'autres tumeurs malignes.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Démence; infirmité; ou incapacité à participer à des sports (limitations musculo-squelettiques, à savoir blessures, fragilité et faiblesse).
- Incapacité à maintenir l’entraînement physique.
- Signes vitaux irréguliers (fréquence cardiaque : < 40 ou > 120 bpm au repos ; tension artérielle : pression artérielle systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg ; T : ≥ 38,5 ou ≤ 36◦C ; SpO2 ≤ 90 %).
- Actuellement en cours d'inscription à d'autres essais cliniques.
- Refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Moderate-intensity Continuous Training (MICT) Group
MICT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised moderate-intensity continuous training sessions in 2 weeks.
|
Each MICT session consists of 30 minutes of cycling.
Workload will be gradually titrated from 50% to 60% peak WR throughout training to sustain a target RPE of 12-14 on the Borg 6-20 scale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: High-intensity Interval Training (HIIT) Group
HIIT plan is containing usual care protocol and additional complete a total of 12 supervised high-intensity interval training training sessions in 2 weeks.
|
Each HIIT session consists of15 cycles, includes a 60-second high-intensity interval at 80-95% peak WR (target RPE 15-17) followed by a 60-second active recovery phase at 25% peak WR.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Usual care group
Usual care includes standard preoperative assessments and receive routine preoperative health education according to institutional practice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
condition physique cardiopulmonaire
Délai: référence, 2 semaines
|
Le changement de condition cardiorespiratoire après l'entraînement sera mesuré par le pic VO2 en ml/kg/min. Le pic VO2 sera évalué par un test d'effort cardiopulmonaire.
|
référence, 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité postopératoire
Délai: 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoires
|
La mortalité postopératoire sera enregistrée par appel.
|
3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans postopératoires
|
|
résultats rapportés par les patients
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire et 3 mois postopératoires
|
Le MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC), une échelle validée spécifique au cancer du poumon, sera utilisé pour évaluer les symptômes des patients afin de mesurer les résultats rapportés par les patients (PRO). MDASI-LC comprend 16 éléments de symptômes avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme imaginable) et six items fonctionnels avec des scores allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète).
|
ligne de base, 2 semaines, 1 semaine postopératoire, 1 mois postopératoire et 3 mois postopératoires
|
|
pulmonary function
Délai: baseline，2 weeks
|
Pulmonary function will be measured as the guidelines recommended, including FVC, FEV1, FEV1/FVC.
|
baseline，2 weeks
|
|
postoperative complications
Délai: postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Postoperative complications will be recorded and graded specifically according to the Society of Thoracic Surgeons.
In addition, chest tube duration and hospital LOS will be recorded.
|
postoperative hospital stay, 1 month after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Howington JA, Blum MG, Chang AC, Balekian AA, Murthy SC. Treatment of stage I and II non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e278S-e313S. doi: 10.1378/chest.12-2359.
- Drevet G, Belaroussi Y, Duruisseaux M, Chalabreysse L, Grima R, Maury JM, Tronc F. Futile lobectomies following video-thoracoscopic exploration for indeterminate pulmonary nodules: a retrospective study. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2826-2834. doi: 10.21037/jtd-21-1789.
- Brunelli A, Refai MA, Salati M, Sabbatini A, Morgan-Hughes NJ, Rocco G. Carbon monoxide lung diffusion capacity improves risk stratification in patients without airflow limitation: evidence for systematic measurement before lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):567-70. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.014. Epub 2006 Feb 14.
- Berry MF, Villamizar-Ortiz NR, Tong BC, Burfeind WR Jr, Harpole DH, D'Amico TA, Onaitis MW. Pulmonary function tests do not predict pulmonary complications after thoracoscopic lobectomy. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1044-51; discussion 1051-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.065.
- Licker M, Schnyder JM, Frey JG, Diaper J, Cartier V, Inan C, Robert J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Impact of aerobic exercise capacity and procedure-related factors in lung cancer surgery. Eur Respir J. 2011 May;37(5):1189-98. doi: 10.1183/09031936.00069910. Epub 2010 Sep 16.
- Odor PM, Bampoe S, Gilhooly D, Creagh-Brown B, Moonesinghe SR. Perioperative interventions for prevention of postoperative pulmonary complications: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Mar 11;368:m540. doi: 10.1136/bmj.m540.
- Liu Z, Qiu T, Pei L, Zhang Y, Xu L, Cui Y, Liang N, Li S, Chen W, Huang Y. Two-Week Multimodal Prehabilitation Program Improves Perioperative Functional Capability in Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy for Lung Cancer: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):840-849. doi: 10.1213/ANE.0000000000004342.
- Licker M, Karenovics W, Diaper J, Fresard I, Triponez F, Ellenberger C, Schorer R, Kayser B, Bridevaux PO. Short-Term Preoperative High-Intensity Interval Training in Patients Awaiting Lung Cancer Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):323-333. doi: 10.1016/j.jtho.2016.09.125. Epub 2016 Oct 19.
- Steffens D, Beckenkamp PR, Hancock M, Solomon M, Young J. Preoperative exercise halves the postoperative complication rate in patients with lung cancer: a systematic review of the effect of exercise on complications, length of stay and quality of life in patients with cancer. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):344. doi: 10.1136/bjsports-2017-098032. Epub 2018 Feb 1.
- Gravier FE, Smondack P, Prieur G, Medrinal C, Combret Y, Muir JF, Baste JM, Cuvelier A, Boujibar F, Bonnevie T. Effects of exercise training in people with non-small cell lung cancer before lung resection: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2022 May;77(5):486-496. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217242. Epub 2021 Aug 24.
- Granger C, Cavalheri V. Preoperative exercise training for people with non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 28;9(9):CD012020. doi: 10.1002/14651858.CD012020.pub3.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Cavalheri V, Granger CL. Exercise training as part of lung cancer therapy. Respirology. 2020 Nov;25 Suppl 2:80-87. doi: 10.1111/resp.13869. Epub 2020 Jun 1.
- Mendoza TR, Wang XS, Lu C, Palos GR, Liao Z, Mobley GM, Kapoor S, Cleeland CS. Measuring the symptom burden of lung cancer: the validity and utility of the lung cancer module of the M. D. Anderson Symptom Inventory. Oncologist. 2011;16(2):217-27. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0193. Epub 2011 Feb 1.
- Brunelli A, Charloux A, Bolliger CT, Rocco G, Sculier JP, Varela G, Licker M, Ferguson MK, Faivre-Finn C, Huber RM, Clini EM, Win T, De Ruysscher D, Goldman L; European Respiratory Society and European Society of Thoracic Surgeons joint task force on fitness for radical therapy. ERS/ESTS clinical guidelines on fitness for radical therapy in lung cancer patients (surgery and chemo-radiotherapy). Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):17-41. doi: 10.1183/09031936.00184308.
- Brunelli A, Kim AW, Berger KI, Addrizzo-Harris DJ. Physiologic evaluation of the patient with lung cancer being considered for resectional surgery: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e166S-e190S. doi: 10.1378/chest.12-2395.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation d'intervalle à haute intensité
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .